식품의약품안전처(처장 오유경)가 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고했다.

의료기기 제조∙수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하고, 환자 치료 기회도 확대되는데 도움을 줄 것으로 기대를 모은다.

이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲신개발 의료기기 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다.

먼저 신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기뿐만 아니라 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기와 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다.

의료기기 품목 허가 시 임상시험 자료로 현행 사람 대상 시험 자료나 논문·문헌(1·2등급)을 제출해야 한다.

하지만 앞으로 희소·긴급도입필요 의료기기, 3D 프린터를 사용해서 제작된 의료기기, 디지털기술 적용 의료기기는 실사용증거 자료도 임상시험 자료로 인정된다.

디지털헬스기기 등 신개발 의료기기 맞춤형 신속 분류는 현재 관련 규정이 없어 적극 행정을 바탕으로 운영하고 있으나 해당 절차를 관련 규정에 명문화한다.

아울러 그간 맞춤형 신속 분류 품목으로 관리하던 ‘언어 음성 장애 진단 보조 소프트웨어’ 등 7개 품목을 관련 규정에 명시한다.

7개 품목은 언어 음성 장애 진단 보조 소프트웨어, 방광암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어, 안구 운동 분석 소프트웨어, 근골격계 재활 소프트웨어, 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어, 약물 흡착방지 수액 세트, 폐쇄형 의약품 직접 전달 장치 등이다.

오유경 처장은 “의료기기 허가심사 체계를 합리적으로 개선해서 기업 신제품 개발 활동과 신기술 의료기기의 시장 진출 지원하고 안전한 의료기기를 사용한 치료 기회를 확대하기 위해 규제혁신 과제를 지속 발굴하겠다”고 밝혔다.

이번 개정안에 대한 의견은 5월 5일까지 받는다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기