메드트로닉코리아(유승록 대표이사)는 '인팩트 약물 방출 풍선 카테터(인팩트 DCB)'가 내달부터 폐쇄성 병변을 가진 만성 신부전 환자 투석혈관 치료에 사용할 수 있다고 24일 밝혔다.

일반 풍선 카테터로 경피적 풍선혈관성형술을 받은 후 3개월 내 동정맥루에 재협착이 나타난 경우 보험급여를 받을 수 있다.

말기 신장질환 환자들은 생존을 위해 투석이나 신장 이식이 필수적이며, 국내 말기 신장질환 환자 1만8598명 중 84%가 혈액 투석 치료를 받고 있다.

일반적으로 주 3회 투석 치료가 이뤄지며, 혈액 투석이 반복될수록 투석을 위한 혈관 통로인 동정맥루에 협착 및 폐색이 발생할 수 있다.

때문에 혈액 투석 환자들은 일반적으로 3~4개월에 한 번 혈관 재개통 시술을 받는다.

고령자가 많은 말기 신장질환 환자들은 잦은 시술로 인한 고통과 경제적 부담에 이중고를 겪어 왔다.

이번 인팩트 DCB 적응증 확대 및 건강보험 등재로 3개월 이내 동정맥루에 재협착이 나타난 환자들은 이제 인팩트 DCB로 투석 혈관을 관리할 수 있게 됐다.

인팩트 DCB 풍선에 코팅돼 있는 파클리탁셀(Paclitaxel)과 부형제인 요소(유레아, urea)가 혼합된 약물이 빠르게 혈관 내벽을 통해 흡수되면서 불필요한 세포 재생 및 증식을 억제하고 혈관 재협착률을 낮춘다.

이렇게 전달된 약물은 최대 180일 동안 혈관 내벽에서 방출되며 효과를 유지한다.

실제 동정맥루에 협착 병변이 있는 말기 신장질환 환자를 대상으로 한 임상 연구에 따르면 인팩트 DCB는 기존 풍선 카테터를 이용한 경피적 혈관성형술 대비 높은 1차 혈관 개통률을 기록했다.

인팩트 DCB는 말기 신장질환 환자 6개월 내 혈관 확장 재시술 빈도를 절반 이상 줄였는데, 기존 PTA 시술군 대비 개통 시술 필요성이 56% 더 적었다.

또 약물 방출 풍선 카테터 중 최초이자 유일하게 3년의 추적 연구 결과에서도 우수한 결과를 보였다.

3년 시점에서 일반적인 PTA 시술을 받은 환자군과 인팩트 DCB 환자군 사이에는 약 14.7개월의 혈관 개통률의 차이가 확인됐다.

한길영상의학과 구동억 원장(대한투석혈관학회 고문)은 “시술 초기부터 인팩트 DCB를 적용할 경우 장기적으로 안정적인 혈관 개통을 유지하며 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.

메드트로닉코리아 유승록 대표이사는 “메드트로닉은 인팩트 DCB의 신속한 국내 임상 현장 도입을 통해 보다 안정적인 투석 치료 환경을 조성하는 데에 기여하겠다”고 밝혔다.

한편, 인팩트 DCB는 말기 신장질환 환자 동정맥루 치료를 위해 2019년 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있으며, 일본에서는 현재 동정맥루에 허가 받은 유일한 약물 방출 풍선 카테터다.

국내에서는 2012년부터 하지 말초 혈관 질환 치료에 사용돼 왔으며, 이번 고시로 동정맥루 치료 영역으로 적응증을 넓히게 됐다.