국내에서 개발된 다섯 번째 디지털 치료제(DTx)가 식품의약 품안전처 허가를 받으면서 디지털 치료제 적용 질환이 다양해지고 있다. 업계에서는 디지털 치료제가 향후 새로운 치료 수단으로 자리잡을 것으로 기대하고 있다.

식품의약품안전처와 관련 업계에 따르면 고려대학교 의료기술지주 자회사 뉴라이브가 개발한 ‘소리클리어(SoriCLEAR)’ 가 지난 1월 17일 식약처로부터 품목허가를 받았다.

디지털 치료제는 과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·관 리·치료하는 소프트웨어 의료기기다. 병원을 자주 방문하지 않아도 환자가 집에서 직접 치료받을 수 있도록 돕는 것이 특징이다.

뉴라이브가 개발한 소리클리어는 국내 최초로 ‘이명 치료’를 목적으로 개발된 디지털 치료제다. 인공지능(AI)을 활용해 환자 나이, 성별, 이명 주파수·크기 등의 데이터를 분석한 후 맞춤형 치료 프로그램을 제공한다.

송재준 뉴라이브 대표는 “이명은 신체적·정신적으로 환자에게 고통을 주지만 뚜렷한 치료법이 없는 것이 현실”이라며 “이번 품목허가를 통해 정교한 개인 맞춤형 치료 솔루션을 제 공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

불면증에서 이명까지…의료 패러다임 변화 주목

국내서는 2023년 2월부터 식약처 허가를 받은 디지털 치료제가 늘어나고 있다. 현재까지 에임메드 ‘솜즈’, 웰트 ‘슬립큐’, 뉴냅스 ‘비비드브레 인’, 쉐어앤서비스 ‘이지브리드’ 등이 대표적이다.

솜즈는 만성 불면증 환자를 위한 표준 치료법인 불면증 인지 행동치료법(CBT-I)을 모바일 앱으로 체계적으로 구현한 디지털 치료제다.

CBT-I는 수면 시간을 처방해 수면 효율을 높이고, 불면증을 만성화시키는 인지적 오류를 수정하며, 환자들이 가진 잘못된 수면 습관을 개선하는 인지행동치료 기법이다.

슬립큐는 불면증 인지행동치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여준다.

비비드 브레인은 뇌 질환으로 시야 장애가 생긴 환자에게 12 주간 시지각 훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하는 기기다. 가상현실(VR) 기기와 앱을 활용해 화면에 뜨는 줄무늬 방향을 비교하는 훈련을 제공한다.

특히 사용자 맞춤형 시각 자극 위치와 난이도가 적용된 시지 각 학습 훈련을 가상현실 기기로 제공해 뇌(腦) 가소성을 증진 시켜 시야 장애를 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

끝으로 이지브리드는 천식, 폐암 등 폐 질환 환자에게 8주간 개인별 맞춤형 호흡 재활 치료를 실시하는 디지털 치료제다. 보행 검사 결과를 바탕으로 맞춤형 유산소 운동을 처방하고, 이후 숨찬 정도 등을 환자가 앱에 기록하는 방식이다.

시장 활성화 미미…정부 차원 전향적 접근 필요

업계에서는 디지털 치료제가 각각 다양한 질환에 대한 치료 옵션을 제공하며, 기존 치료법을 보완하는 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

특히 노령 인구가 증가하고 있는 상황에서 소프트웨어를 기반으로 실시간 모니터링이 가능한 디지털 치료제 역할들이 부각되고 있다.

하지만 전문가들은 디지털 치료제 실사용 확대를 위해서는 시장 특성을 반영한 건강보험 수가 적용 등 환경 우선이 필요하다고 입을 모은다.

현재 대부분 디지털 치료제는 혁신의료기기로 지정돼 의료 현장에 도입, 적용되고 있다.

혁신의료기기는 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성 및 유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 말한다.

혁신의료기기로 지정될 경우 2~3년간 기업은 임시로 급여와 비급여 처방 중 한 가지를 선택해 의료기관에 보급할 수 있다. 그러나 급여 처방을 선택할 경우 턱없이 낮은 가격으로 책정돼 회사에서는 수익을 창출하기 힘든 경우가 많다.

실제 1, 2호 디지털 치료제인 솜즈와 슬립큐는 불과 2만원대 가격으로 책정됐다. 결국 솜즈와 슬립큐는 20만원대 비급여 처방을 선택했으나 일부 환자들에게는 부담이 되는 게 현실이다.

업계에서는 디지털 치료제를 새로운 유형의 의료기기로 인식 하고 산업 전반에 걸쳐 근본적인 변화를 이끌어가야 한다고 피력하고 있다.

업계 한 관계자는 “보험사에서 디지털 치료제도 실손보험을 적용하면서 환자들 부담을 줄이고 있지만 실사용 확대를 위해서는 효과적인 대안 마련이 시급하다”고 지적했다.

이미 해외에서는 디지털 치료제 사용 확대를 위한 노력이 이어지고 있다. 대표적인 사례인 독일에서는 디지털 치료제가 100% 건강보험 적용이 된다.

독일은 제도권에 먼저 진입시킨 뒤 사후 평가를 통해 정식으 로 급여 등재하는 방식인데 임시 등재 때도 환자 부담 없이 건강보험이 전액 보장된다.

한국바이오협회에 따르면 올해 독일에서는 56개 디지털 치료제가 급여 품목에 등재됐다. 

국내서도 디지털 치료제 산업 성장세가 두드러지고 있으나 규제 장벽으로 기술 수준이 미국 대비 78%에 그친다. 시기로 따지면 약 3년 정도 늦은 셈이다. 

이처럼 국내에서도 독일과 같은 전향적인 급여 정책이 필요하 다는 목소리가 크다. 실제 웰트는 지난해 7월 뮌헨에 현지 법인도 설립하는 등 글로벌 시장에서 활로를 모색 중이다.

업계 또 다른 관계자는 “디지털 치료제는 수가 책정 문제, 의료진과 환자 인식 부족 등 해결해야 할 과제가 많지만 그 중에서도 보험 적용 확대 및 실사용 데이터 축적이 중요하다”고 말했다.

이어 “디지털 치료제가 미래 의료환경에서 실질적인 역할을 하기 위해서는 정부와 의료계, 산업계가 협력해 정책적·제도적 지원을 마련해야 한다”고 덧붙였다.

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