디지털 치료기기로 알려진 소프트웨어 의료기기에 대한 관심이 높아지면서 관련 임상시험도 증가하고 있다.식품의약품안전처는 "2022년 소프트웨어 의료기기 임상시험 계획 승인 건수가 49건으로 5년간 크게 늘었다"고 13일 밝혔다.이는 2018년 6건보다 8배 늘어난 수치로 2021년 26건과 비교해서도 두 배가량 증가했다.소프트웨어 의료기기는 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기를 말한다. 크게 질병 진단 보조·예측, 질환·증상 치료 완화, 수술 치료·보조 등이 있다. 이중 질환·증상 치료 완화 분야 기기는 '디지털 치료기기(치료제)'로도 불린다.분야별 승인 건수는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측 목적 기기가 31건으로 가장 많았고 디지털 치료기기가 17건, 수술 치료..

한의사 초음파 진단기기 사용이 의료법 위반이 아니라는 대법원 판결이 나오면서 의료기기 업체들의 수혜가 이어질 것이란 기대가 높아지고 있다. 한의사 초음파 진단기기 구매 수요가 늘어나는 등 관련 시장이 대폭 성장할 것으로 예상되기 때문이다.13일 업계에 따르면, 한의사 초음파 진단기기 사용이 합법이라는 판결이 내리진 이후 한의사들의 초음파 진단기기 구매 문의도 덩달아 늘어나고 있는 것으로 나타났다.업계 한 관계자는 "대법원 판결 이후 이전보다 제품 구매 문의 및 구매하려는 한의사가 늘었다"고 말했다. 실제 일부 한의용품 판매 사이트에는 침 시술 가이드용 초음파 진단기기가 주간 베스트 상품에 올라오거나 초음파 겔이 신상품으로 업로드 되는 등 이 같은 분위기를 실감케 했다...

바이오 플라즈마 딥테크 기업 플라즈맵(대표 임유봉)이 의료용 임플란트 표면처리기 제품 본격적인 유라시아 시장 진출을 위한 EAC(Eurasian Conformity) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 플라즈맵 임플란트 표면처리기는 세계 최초로 진공 플라즈마 기술을 이용한 의료용 임플란트 표면처리 제품이다. 이 제품은 보건복지부 신기술 인증 및 산업통상자원부 신기술 및 신제품 인증을 획득했고, 독일 클린임플란트 재단으로부터 성능 및 신뢰성 검증 기반 인증서를 보유하고 있다. EAC 인증은 유라시아경제연합 회원국인 러시아, 카자흐스탄, 벨라루시, 아르메니아, 키르기즈스탄&n..

최근 제약·바이오 및 의료기기 업체들이 기업 사업 내용이나 경영 사항 등을 뒤늦게 알리거나 번복하는 등 불투명한 공시를 자행해 제재를 받는 사례가 이어지고 있다. 투자 시장이 위축된 상황에서 투자자에게 불신을 자초하고 있다는 지적이다.12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 올 들어 코스피 시장 2곳, 코스닥 시장 10곳 등 총 12개 상장사가 불성실공시법인 지정예고를 받았다. 이 중에서 녹십자엠에스, 에이비엘바이오, HLB제약, 피에이치씨 등 제약·바이오 및 의료기기 업체 4곳도 이름을 올렸다. 녹십자엠에스와 피에이치씨는 단일판매·공급계약 해지 내용에 대해 공시번복으로 지정예고를 받았다.에이비엘바이오과 HLB제약은 투자판단 관련 주..

와이브레인(대표 이기원)이 자체 개발한 정신건강의학과 전용 척도검사 자동화 솔루션인 마인드가 국내 정신과 병의원 325곳에 입점하는 성과를 거뒀다고 12일 밝혔다.마인드는 진료 전(前) 서면으로 진행하던 문진과 질환 척도검사 설문지를 온라인으로 전환한 플랫폼으로 정신과에 무료 제공되는 서비스다. 환자 증상과 행동평가 및 척도 검사 결과를 하나의 플랫폼에서 관리할 수 있고 전자의무기록(EMR) 차트에 간편하게 붙여넣기도 가능하다. 도입된 병원은 ▲의원 280곳 ▲정신병원 16곳 ▲종합병원 14곳 ▲상급종합병원 15곳이다. 회사에 따르면, 최근 건강보험심사평가원이 정신과 척도검사 결과를 우울증 외래 적정성 평가 지표로 활용하기 시작하면서 척도검사 자동화 솔루션에 대한 업계 관심이 높다. 지..

디엑스앤브이엑스 거래재개 결정이 한 차례 미뤄졌다. 4년 연속 이어지는 거래정지에 주주들의 불안감도 가중되는 모습이다.한국거래소는 지난 10일 코스닥시장위원회를 개최하고 디엑스앤브이엑스에 대해 '심의 속개' 결정을 내렸다. 회사는 임종윤 한미약품 사장이 최대주주로 합류하면서 거래재개 결과를 긍정적으로 점쳐왔던 만큼 이번 속개 결정에 당혹감을 감추지 못하는 모습이다.실제 업계에서는 앞서 신라젠, 코오롱티슈진 등이 거래재개에 성공하면서 디엑스앤브이엑스 거래재개도 무난하게 이뤄질 것이라는 전망이 지배적이었다.지난 2015년 코스닥에 상장한 디엑스앤브이엑스는 2019년 감사의견 거절로 매매거래가 정지됐다. 회사는 지난해 11월 22일 개선기간이 끝나 12월 13일에 개선계획..

"디지털 치료제는 비즈니스 모델이 없다 보니 산업적 발전이 더디게 진행되고 있습니다. 산업 생태계를 확립하기 위해서는 명확한 비즈니스 모델이 필요합니다."국내 1호 디지털 치료제(DTx) 탄생을 앞두고 업계 기대감이 고조되고 있는 가운데, 분명한 비즈니스 모델이 부재하다는 전문가들의 아쉬운 평가가 쏟아졌다. 기업들의 비즈니스 모델 구축을 위해 디지털 치료제를 위한 별도 지원체계가 필요하다는 주장이다.11일 한국인터넷기업협회, 백종헌 국민의힘 의원, 이병훈 더불어민주당 의원이 국내 디지털 치료제 산업 발전을 위한 토론회를 개최했다.이날 첫 번째 발표에 나선 박명철 경운대학교 교수는 디지털 치료제 비즈니스 모델이 부재한 점을 짚으면서 건강보험 적용 구조에 대한 다양한 접근이..

오스템임플란트가 중국 물량기반조달(VBP) 입찰 1위를 차지했다.치과용 임플란트를 대상으로 VBP 정책을 본격 시행하고 있는 중국은 11일 임플란트 회사들에 대한 입찰결과를 발표했다. 그 결과 VBP 시행 1차년도 입찰에서 오스템임플란트가 가장 많은 수량을 낙찰 받았다. 오스템임플란트는 49만1090 세트를 낙찰 받아 입찰에 참여한 회사들 중 최다 수량을 기록했다.입찰에 앞서 현지 치과 병·의원을 대상으로 한 수요 조사에서도 오스템임플란트는 수요량 1위를 기록했다. 조사에 참여한 병·의원 가운데 47%가 오스템임플란트 제품 구매 의사를 밝혀 총 수요량이 60만 세트를 넘어섰다. 주요 글로벌 업체와 현지 업체들을 총망라해 수요량이 50만 세트 이상인 곳은 오스템임플란트가 유일했다.오스템임플란트는 임플란트..

원주의료기기테크노밸리(원장 김광수)는 최근 중국 심천시 용화구 과학혁신국(위원회 당서기 왕웨이)과 의료기기 기업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 협약을 체결했다.이번 협약은 심천용화 연세(중한)바이오헬스 의료과학산업원단지 건설 지지를 통한 의료과학기술 발전을 위해 이뤄졌다. 양 기관은 향후 학술 연구, 투자 등 협력 네트워크 구축을 이어갈 예정이다.주요협력 분야로는 ▲심천용화 연세(중한)바이오헬스 의료과학산업원단지 건설 지지 ▲심천시에 '원주의료기기테크노밸리 기업지원서비스'를 도입해 중한 양국 의료과학기술 산업 매칭 플랫폼 건설 ▲연구개발협력과 각 국가 법률상 인허가 및 시장 진출 협력 ▲경제, 무역 등 전문 대표단 방문을 통한 산업 투자 지원 ▲기술 설명회 및 세미나 등 학술 연구 초청 사항 등이다 ..

디지털 치료제 개발기업 두브레인(대표 최예진)은 지적장애 아동을 위한 디지털 인지치료 솔루션 'D-kit(디킷)'이 식품의약품안전처 제26호 혁신의료기기로 지정됐다고 11일 밝혔다.디킷은 아이들이 쉽고 재미있게 참여할 수 있는 애니메이션과 게임 형태로 지적장애를 치료하는 디지털 치료제다. 애니메이션 동화 사이에 문제를 제시해 뇌 8가지 핵심영역을 자극하는 방식이다. 인지행동치료는 아이들의 집중력을 유지하기 위해 전문 치료사가 1대 1로 배정돼 높은 비용을 요구한다. 그러나 디킷은 훈련 프로그램을 고정된 구독비용으로 정기적으로 이용할 수 있다는 점에서 부담이 적다.특히 치료사도 가정에서 활용할 수 있는 프로그램을 처방하고 원격으로 모니터링을 할 수 있어 치료 부담을 덜 수 있다.&nbs..

지난해 약사법 위반 혐의로 대한소아청소년과의사회로부터 경찰 고발을 당한 비대면 진료 플랫폼 업체 '솔닥'이 여전히 전문의약품 이름을 교묘하게 바꾸거나 일부만 지우는 방식으로 광고를 이어오고 있는 것으로 확인됐다.원격의료산업협의회(이하 원산협)가 비대면 진료 플랫폼 업체들 책임과 의무 준수를 요청하는 협조문을 발송하는 등 자정 활동에 나서고 있지만 여전히 효력은 미비하다는 지적이다. 특히 솔닥이 원산협에 소속된 18개 업체 중 한 곳이라는 점에서 문제를 키우고 있다.원격의료산업협의회는 지난 1월 3일 비회원사에 '비대면 진료 중개 플랫폼 의무와 책임' 준수를 요청하는 협조문을 발송했다. 원산협이 발송한 공문에는 총 5가지 조항이 담겼다.원산협은 그 중 '광고 소재에 전문..

차세대 치료제로 불리는 '전자약' 시장에 불이 붙는 모습이다. 기존 약물과 비슷한 치료 효과에 통증과 부작용은 적어 국내 기업들이 연구 개발에 속도를 내면서다. 특히 글로벌 시장에서 큰 성장세를 보이고 있는 만큼 국내 업체들의 움직임도 활발해지는 분위기다.전자약 연구개발 전문기업 뉴아인이 지난 9일 편두통 치료 전자약 '일렉시아'를 출시했다. 일렉시아는 편두통과 관련된 통증신호 전달을 억제하고, 뇌혈관 수축을 유발해 증상을 완화하고 예방하는 기전이다.2017년 설립된 뉴아인은 전자약 분야에서 중증, 만성질환 치료기술 개발에 힘써왔다. 안구건조증, 녹내장 및 황반변성, 이명, 편두통, 안면신경마비 등 다양한 적응증을 대상으로 개발 중이다.뉴아인은 현재 미국 FDA 승인, 유..

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 최근 ‘2022 의료기기산업 통계자료 모음집’을 발간했다.통계자료 모음집은 ▲의료기기 시장 동향 ▲허가 현황 ▲보험통계 현황 ▲사후관리 현황 ▲부록으로 구성됐다.‘의료기기 시장 동향’에는 세계 의료기기 시장 현황, 국내 의료기기 시장규모, 수출입 현황을 비롯해 의료기기 및 체외진단 의료기기 품목 대분류별, 등급별, 품목군별 및 상위 국가별·업체별·품목별 실적을 수록했다.‘의료기기 허가 현황’은 의료기기 허가·인증·신고 현황, 첨단의료기기 허가·인증 현황, 혁신형의료기기 기업 현황 및 혁신의료기기 지정·허가 현황을 포함했다.또한 일반 보험 통계 현황, 치료재료 청구 현황, 요양기관별 의료장비 및 수입의존도 현황 등을 ‘보험 통계 현황’..

시니어 돌봄 플랫폼 케어닥(대표 박재병)은 최근 전국노인주거복지시설협회(회장 박동현)와 '시니어 주거 서비스 개발 및 확대'를 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약으로 양사는 ▲시니어 주거산업 확장 ▲주거시설 맞춤형 케어 서비스 개발 ▲시니어 라이프 및 건강 등 데이터 상호 활용 등에 협력키로 했다.전국노인주거복지시설협회는 2009년 창립된 시니어타운 협의체로 시니어 주거복지 및 생활 질적 향상에 기여하고 있다.케어닥은 다년간 축적해온 시장 경험과 노하우를 바탕으로 협회 회원사 주거시설 내 시니어 맞춤형 케어 서비스를 제공·운영할 계획이다. 또 지역 사회 돌봄 사각지대를 없애고, 접근 장벽을 낮추는 등 국내 시니어 돌봄 사각지대 해소 방안도 제시해갈 예정이다.박재병 대표는 "시니어 주거 ..

재활 의료기기 전문기업 네오펙트가 경영권 매각에 나선다. 코스닥 상장 이후 줄곧 적자 기조를 이어오는 등 침체된 분위기를 해결하는 카드로 작용할지 관심이 쏠린다.네오펙트는 지난 6일 최대주주인 반호영 대표이사 등 3인이 보유 지분 10.16%와 경영권을 스칸디신기술조합 제278호, 프렌다신기술조합 제271호에 매각키로 했다 9일 공시했다. 양수도 대금은 주당 4087원으로 약 80억원 규모다.원매자인 신기술조합은 지난해 7~8월 결성된 펀드로 운용사는 이스트게이트인베스트다. 네오펙트는 경영권 매각과 함께 유상증자와 전환사채(CB) 발행으로 자금 수혈도 동시 진행한다. 먼저 스칸디신기술조합제278호, 프렌다신기술조합제271호 등을 대상으로 40억원대 제3자배정 유상증자를..

LG전자가 디지털 헬스케어를 미래 핵심기술로 낙점하고 포트폴리오 강화에 나선다.조주완 LG전자 사장이 6일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 열린 'CES 2023'에서 기자간담회를 열고 LG전자 미래 비전과 사업 경쟁력 강화 전략을 밝혔다.조 사장은 이날 자리에서 "기존 사업 모델을 개선해 한계를 돌파하고 신사업은 선택과 집중으로 역량을 결집해 이익을 창출해갈 것"이라고 말했다.그는 특히 "하드웨어는 물론 넌하드웨어 영역까지 사업 포트폴리오 확장하겠다"면서 "디지털 헬스케어, 메타버스, 인공지능(AI) 등을 미래 핵심기술로 꼽고 전략적 투자를 이어가겠다"고 강조했다.LG전자는 디지털 헬스케어 유망 스타트업에 전략적 투자를 진행하며 성장동력 확보에 주력하고 있다. ..

디지털 치료제 개발기업 로완(대표 한승현)은 노인지원재단 시립동대문실버케어센터에 디지털 인지훈련 프로그램 '슈퍼브레인'을 공급했다고 9일 밝혔다.이번 공급은 서울디지털재단이 공모한 '스마트도시 솔루션 실증지원 사업' 일환이다. 시립동대문실버케어센터는 서울시가 진행하고 있는 어르신을 위한 공공서비스 확대 대책 일환으로 지난해 5월 개소했다. 로완은 센터 어르신에게 태블릿PC를 활용한 인지훈련 등 다양한 헬스케어 서비스를 제공한다.회사에 따르면, 정부 치매극복개발연구사업으로 탄생한 슈퍼브레인은 152명을 대상으로 진행된 3년간 임상 연구에서 효과를 검증했다. 인지능력 개선 효과 바이오마커 개선 효과 등 연구 결과는 세계적 의학 학술지인 AGING을 비롯해 논문으로 ..

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)가 B2C 사업을 본격화한다.9일 뷰노가 심전도 측정기, 혈압계, 체온계 등 가정용 의료기기 3종과 건강관리 모바일 애플리케이션(앱)으로 구성된 만성질환 관리 브랜드 ‘하티브(Hativ)’를 출시했다고 9일 밝혔다. 뷰노는 향후 개인이 측정, 기록, 관리하는 생체 데이터를 활용해 개인과 병원을 연결하는 디지털 헬스케어 생태계를 구축해나간단 계획이다.하티브는 ▲심전도 측정 의료기기 ‘하티브 P30’ ▲자동전자혈압계 ‘하티브 BP30’ ▲귀적외선 2in1 체온계 ‘하티브 TP30’ 등 만성질환 관리에 필요한 세 가지 의료기기로 구성됐다. 각 의료기기를 통해 측정된 정보는 모바일 앱인 ‘하티브케어’에서 관리할 수 있다.뷰노는 향후 하티브케어에 생..

바이오 플라즈마 딥테크 기업 플라즈맵(대표 임유봉)이 미국 사업 협력사 큐메드(QMED)와 체결한 11억원 규모 제품 판매 계약기간이 오는 3월 말까지 연장됐다고 9일 밝혔다.플라즈맵은 지난해 11월 QMED와 약 895억원 규모 중장기 공급계약을 체결했다. 이어 구랍 중순 1차 발주로 11억원 규모 구매주문서(PO)를 접수했고 해당 PO 약 90%를 납품했다.회사 측은 이번 제품 공급을 통해 미국 시장 핵심 고객에게 피드백을 받아 빠르게 미국 시장을 확대할 예정이다. 이에 잔여 주문 물량은 큐메드 2차 발주와 함께 1분기 내 공급할 계획이다.플라즈맵은 수술기기 케어를 위한 플라즈마 멸균 3개 모델과 임플란트 케어를 위한 플라즈마 재생활성 3개 모델을 글로벌 의료기기 시장에 판매하고 있다. 미국에서는 일부..

지난해 증권시장에서 불성실공시 법인으로 지정돼 벌점을 부여받은 제약·바이오 및 의료기기 업체들이 14곳에 달한 것으로 나타났다. 전체 80곳 가운데 17.5%에 달하는 비중이다.최대주주 변경 등 주가에 영향을 미칠 수 있는 내용도 포함돼 있어 기업들의 각별한 주의가 필요하다는 지적이다. 9일 본지가 지난해(1월 1일~12월 31일) 한국거래소 시장조치 현황을 분석한 결과, 국내 상장사들의 불성실공시법인 지정(지정예고 등 제외)은 80건으로 조사됐다. 이 가운데 제약·바이오 및 의료기기 등 헬스케어 관련 기업은 14건으로 17.5%를 차지했다.불성실공시법인은 상장 법인이 공시 의무를 성실히 이행하지 않을 경우 내려지는 조치다. 증권 시장에 혼동을 준 고의성 및 중대성을 근거로 벌점을 ..

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 ‘2022년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고’를 오는 1월 31일까지 실시한다고 8일 밝혔다.실적보고는 의료기기법에 따른 의료기기 제조·수입·수리업체 준수사항이다. 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정에 따라 전년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적을 한국의료기기산업협회에 제출해야 한다.당해 연도 실적이 없는 경우에도 ‘실적 없음’으로 기재해 반드시 보고해야 하며 의료기기업 허가 및 체외진단의료기기업 허가를 모두 득한 기업은 해당 업허가에 맞게 실적을 보고 해야 한다.보고 기한은 이달 31일까지며 기간 내 실적을 보고 하지 않거나 거짓으로 보고하는 경우, 의료기기법 과태료 부과 기준에 따라 최대 100만원 이하 과태료 부과 및 의료..

비대면 진료 플랫폼 나만의닥터(대표 선재원·손웅래)는 병의원용 전문의약품 플랫폼 블루엠텍과 '병의원 및 약국 운영 효율화'를 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 8일 밝혔다.이번 협약으로 나만의닥터 서비스를 이용하는 병의원 및 약국은 의약품 e-커머스 플랫폼인 블루팜코리아를 통해 편리한 의약품 주문, 관리 서비스를 받을 수 있다. 또 콜드체인에 특화된 물류센터를 통해 보다 안전한 의약품 배송이 가능하다. 향후 의료 서비스 공급자들에게 실질적으로 도움이 될 수 있는 다른 서비스를 순차적으로 선보이게 된다.선재원 나만의닥터 공동대표는 "서비스 출시 초기부터 의료서비스 공급자와 함께 하며 병의원 및 약국 운영에 실질적으로 도움을 줄 수 있는 부분을 지속적으로 고민해왔다"고 설명했다.이어 "앞으..

오스템임플란트가 자사 제품이 중국 의료당국으로부터 부적합 판정을 받았다는 국내 언론 보도에 사실이 아니라고 해명했다.오스템임플란트는 6일 보도자료를 내고 "우리 임플란트 제품은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 부적합 판정을 받은 사실이 없다는 것을 알려드린다"고 밝혔다.이날 국내 매체 더구루는 중국에서 판매하는 오스템임플란트 기기가 NMPA에서 부적합 판정을 받았고 향후 중국 매출에 영향을 받을 수 있다고 보도했다.하지만 오스템임플란트는 "이는 사실무근"이라고 설명했다.회사에 따르면 NMPA에서 문제가 된 제품은 오스템임플란트가 도입해 판매하는 독일 카보 임플란트 수술용 엔진이다. 카보 임플란트 수술용 엔진은 구형과 신형이 있다. 오스템임플란트는 현재 중국에서 신형 제품을 판매하고 있는데..