휴이노(대표이사 길영준)는 산소포화도 측정 의료기기 ‘메모 밴드(MEMO Band)’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 취득했다고 14일 밝혔다.MEMO Band는 휴이노가 독자 개발한 혈중 산소포화도(SpO2) 측정 의료기기다. 환자 손목에 착용하는 본체와 손가락에 착용하는 센서로 구성돼 있으며, 최대 5일 연속 혈중 산소포화도 측정이 가능하다. 해당 제품을 사용하는 환자는 건강보험심사평가원에 등록된 보험 수가 중 ‘경피적 혈액 산소포화도 측정(E7230)’ 항목으로 수가를 청구해 본인부담금을 줄일 수 있다.또 MEMO Band로 측정된 심박수와 혈중산소포화도 결과는 무선통신을 통해 심전도 모니터링 솔루션 MEMO Cue에 포함된 환자종합관제시스템으로 전송, 의료진이 입원 환자 상태를 원격 ..

가상현실(VR) 기반 디지털 치료기기 ‘비비드 브레인(VIVID Brain)’ 한시적 비급여 사용료가 8만2690원으로 책정됐다.13일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 고시를 통해 비비드 브레인 건강보험 임시등재 가격을 8만2690원으로 확정했다.비비드 브레인은 디지털 헬스케어 기업 뉴냅스가 개발한 제품으로 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 국내 3호 디지털 치료기기로 허가를 받았고 5월 제33호 혁신의료기기로 지정됐다.이 기기는 뇌 질환으로 시야장애가 발생한 환자를 대상으로, 12주간 가상현실(VR) 기기와 애플리케이션(앱)을 활용한 시지각 학습 훈련을 제공해 시야 회복을 돕는 디지털 치료 솔루션이다.화면에 나타나는 줄무늬 방향을 비교하는 훈련 방식으로 진행되며, 사용자 맞춤형 시각 자극 위치와 난이..

의료 인공지능(AI) 기업 루닛과 뷰노가 올해 1분기에도 영업적자를 이어갔다. 매출은 전년 대비 큰 폭으로 증가했지만 수익성 개선은 여전히 과제로 남았다는 분석이다.루닛은 12일 공시를 통해 금년 1분기 연결기준 매출 192억300만원, 영업손실 206억6500만원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 273.6% 증가했지만 영업손실은 128억원에서 206억6500만원으로 확대됐다.루닛은 해외 매출이 두드러졌다. 같은 기간 해외 매출은 179억3700만원으로 전체 93%를 차지했다. 전년 동기(42억원) 대비 327.1% 증가했고 국내 매출은 12억6500만원으로 34.6% 늘었다.루닛은 암 진단 솔루션 ‘루닛 인사이트’와 암 치료 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 주력 제품으로 하고 ..

한국디지털헬스산업협회(이하 디산협, 회장 김영웅)는 '제7회 디지털헬스케어 수요-공급기업 매칭데이'에 참여할 디지털헬스케어 기업을 오는 5월 30일까지 모집한다.이번 매칭데이는 ‘디지털헬스 AI 전환’을 핵심 주제로, 헬스케어 산업 전반에 인공지능(AI) 기술을 접목해 혁신을 선도하고 있는 유망 디지털헬스케어 기업을 발굴·연결하고자 기획됐다.모집 대상은 진단·예측, 헬스 데이터 분석, 개인 맞춤·건강관리, 디지털 치료제(DTx), 병원 자동화, 웨어러블·센서 기반 기술 등 다양한 분야에서 AI 기술을 접목해 새로운 가치와 솔루션을 제시하고 있는 국내 디지털헬스케어 기업이다.디산협은 이번 모집을 통해 신청한 기업 중 8곳을 선정한다.선정된 기업은 사전 신청한 수요 기업 및 기관 관계자를 대상으로 행사 당..

6월부터 인공지능(AI)이 흉부 방사선(X선) 영상 판독을 도와 폐질환 조기 진단율을 높이는 데 기여할 전망이다.보건복지부는 '흉부 방사선 촬영 영상을 활용한 인공지능 기반 이상 소견 진단 보조' 기술을 혁신의료기술로 지정하고, 다음 달 1일부터 2028년 5월 31일까지 3년간 의료 현장에서 사용할 수 있도록 했다.의료 인공지능 기업 뷰노가 개발한 이 기술(제품명 VUNO Med–Chest X-ray)은 만 19세 이상 흉부 질환 의심 환자를 대상으로 한다. 환자가 병원에서 일반적인 방식(후전위 또는 전후위 자세)으로 가슴 X선 촬영을 하면, AI 알고리즘이 영상을 분석해 폐 이상 소견과 위치 등을 의료진에게 알려준다.AI가 검출할 수 있는 이상 소견은 ▲결절(폐에 생긴 작은 혹) ▲경화(폐 조직 일부..

감염관리 전문기업 케이엠헬스케어(대표 신병순)는 “영국 감염관리 기업 가마헬스케어와 전략적 제휴를 통해 독점 수입한 피부 보호 장벽 제품 ‘컨티플랜’을 출시했다”고 13일 밝혔다. ‘컨티플랜’은 환자 피부 보호를 위해 사용되는 체액 흡수형 피부보호대이며, 의료기기 제조 및 품질 관리 기준(GMP)에 따라 철저히 관리되는 ‘1등급 의료기기’다. 체액에 지속적으로 노출되는 피부는 염증 및 발적, 통증을 유발할 수 있으며 적절한 관리가 이뤄지지 않을 경우 감염 위험이 증가할 수 있다. 컨티플랜은 이러한 문제를 해결하기 위해 4% 디메티콘(Dimethicone)과 6% 파라핀오일을 함유해 피부 장벽을 강화하고, 외부 자극으로부터 피부를 보호한다. 또 피부 진정을 ..

종합 시장조사 기업 한국리서치(대표 노익상)는 삼성서울병원 사용자적합성평가센터와 의료기기 사용적합성 분야 전문성과 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약은 국내 의료기기 업체들의 국내외 시장 진입에 ‘원 스톱(One-Stop)’ 솔루션을 제공하는 데 목적이 있다. 향후 의료기기 업체들이 미국 등 현지에서 사용적합성 평가를 수행할 때 해외기관이 아닌 국내기관과 준비할 수 있도록 진행, 양질의 신속한 평가가 진행될 것으로 기대된다.특히 양측은 국내 의료기기 인허가 과정과 동시에 해외 주요 국가에서 인허가가 이뤄질 수 있도록 네트워크를 형성하고, 협력 프로세스를 고도화하는 방안을 모색할 계획이다. 한국리서치 이노베이션 강덕용 본부장은 “이..

인공지능(AI) 플랫폼 기업 아크릴이 기업공개(IPO) 절차에 박차를 가하고 있다.12일 한국거래소에 따르면 아크릴은 지난 9일 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구했다. 주관사는 신한투자증권이다. 상장(예정) 주식 수는 720만9042주, 이 중 공모(예정) 주식 수는 144만주다.2011년 3월 설립된 아크릴은 인공지능 모델 개발부터 배포, 운영, 유지보수까지 전(全) 과정을 통합 관리하는 플랫폼 ‘조나단(JONATHAN)’을 개발했다. 해당 플랫폼은 MLOps(Machine Learning Operations, 기계학습운영)뿐만 아니라, LLMOps(Large Language Model Operations, 거대언어모델운영)까지 아우르며 기업 AI 도입과 활용을 지원한다.아크릴은 이와..

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하) AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노 메드-딥카스(VUNO Med-DeepCARS)가 유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 의료기기 규정이다. 기존 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 강화해 2021년 5월부터 시행되고 있다.뷰노는 당초 내년 상반기 완료 예정이었던 CE MDR 인증이 계획보다 1년 이상 앞당겨지면서 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 수 있게 됐다고 전했다.뷰노 메드-딥카스는 영국 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다.뷰노는 두 인증 획득을..

플라즈맵(대표 김형민)이 임플란트 표면활성기 ‘액티링크(Actilink)’가 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.CE MDR 인증은 의료기기가 안전하고 효과적으로 환자에게 사용될 수 있도록 하기 위해 유럽연합에서 제정한 규정이다.유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 CE MDR 인증이 필수적이다.임플란트 표면활성기 ‘Actilink’는 임플란트 표면에 플라즈마를 방사해 임플란트가 가진 고유의 생체 적합성을 회복시켜 주는 제품이다.임플란트 친수성과 단백질 흡착성을 향상시켜 높은 생체 적합성으로 수술 안정화 기간을 크게 단축할 수 있도록 돕는다.또 수술 전 단 1분 내 플라즈마 처리를 통해 임플란트 표면에 ..

혁신적 의료기기 개발을 위한 R&D 지원 확대, 인허가부터 건강보험 등재까지 규제 개선 등 업계요구에 정부가 적극적인 지원을 약속했다.박민수 보건복지부 제2차관은 지난 9일 서울 강남구에 위치한 인공지능 기반 암(癌) 진단 및 치료솔루션 제공기업 루닛을 방문했다.바이오헬스 산업계 현장 간담회 세 번째 순서인 이번 방문은 인공지능(AI) 기반 진단 등 혁신적 의료기기 분야 기업인들을 만나 글로벌시장 진출, 의료현장 진입 등 관련해서 현장 의견을 듣고자 마련됐다.지난 2023년 4월 정부는 의료기기 글로벌 수출강국 도약을 위한 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획’을 발표한 바 있다.이를 통해 연구개발을 비롯해 ▲임상실증 지원 ▲시장 진출 ▲규제합리화까지 4대 전략 12대 중점 추진과제이 마련됐다...

코어라인소프트(대표 김진국)는 글로벌 제약사 독일 ‘Bayer(바이엘)’과 의료영상 진단 인공지능(AI) 플랫폼 ‘Calantic Medical Imaging(칼란틱 메디컬 이미징)’을 통한 제품 공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 계약은 바이엘 자체 의료 AI 플랫폼을 중심으로 독일 내 폐암검진 사업 협업 및 글로벌 시장에서 제품 공급을 위한 전략적 파트너십이다. 이 계약에 따라 코어라인소프트는 AI 소프트웨어 ‘AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)’를 정부 폐암검진 등에 활용되는 칼란틱에 탑재하며, 칼란틱을 통해 유럽 의료기관을 대상으로 제품 공급도 진행할 예정이다.코어라인소프트는 바이엘과 협력을 통해 독일을 포함한 글로벌 시장 공략을 확대할 방침이다. 의료 인프라가 정교하고 신규 솔루션 도입..

국내 치과 임플란트 제조사들이 지난해 연구개발(R&D) 투자에 뚜렷한 격차를 보였다.오스템임플란트는 787억원으로 압도적인 연구개발비를 집행하며 업계를 선도했고, 네오바이오텍은 42억원으로 가장 적었다.특히 매출 대비 비중에서는 덴티스(5.3%), 디오(5.0%), 메가젠임플란트(4.9%)가 상위권에 이름을 올린 반면, 덴티움은 2.1%로 업계 평균을 크게 밑돌아 상대적으로 투자 강도가 낮았다.9일 데일리메디가 국내 치과 임플란트 제조사들의 연구개발 투자 현황을 분석한 결과, 기업별 투자 규모와 매출 대비 비중에 확연한 차이가 있는 것으로 확인됐다.연구개발비는 신제품 개발과 기존 제품 성능 개선, 생산 공정 효율화 등을 위해 기업이 투입하는 비용으로, 기술력과 미래 경쟁력을 가늠하는 핵심 지표로 꼽..

로킷헬스케어(대표 유석환)가 미국 파트너사 타이즈 메디컬(Tides Medical)을 통해 미국 최대 의료분야 구매대행사(GPO) 비지언트(Vizient, Inc.)와 공급계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번에 계약이 체결된 제품은 로킷헬스케어 AI 초개인화 조직재생 플랫폼 기술이 적용된 상처 재생 시스템 ‘APLICOR 3D’다.비지언트는 연간 1400억 달러 이상 구매력을 가진 GPO로, 미국 내 의료 서비스 성과 개선을 위한 네트워크 역할을 하고 있다. 메이요 클리닉, 하버드대학 메사추세츠 종합병원, 클리브랜드 클리닉 등 대학병원을 비롯해 미국 내 97% 이상 의료기관과 협력해 혁신적 치료방법 도입에 앞장서고 있다.앞서 로킷헬스케어는 GPO 공급계약 체결을 위해 비지언트 심층 평가를 거쳤으며, 기술적..

외과 수술기기 전문기업 리브스메드(대표 이정주)는 코스닥 상장 예비심사 청구서를 제출했다고 9일 밝혔다. 상장 주관사는 삼성증권과 미래에셋증권이다.리브스메드는 지난 2011년 설립 이후 세계 처음으로 상하좌우 90도 회전이 가능한 다관절형 수술기구를 상용화했다. 기존 수술로봇도 구현하지 못했던 극한의 정밀 동작을 실현한 90도 다관절 기술은 리브스메드 독자 특허로 보호받고 있다. 로봇 방식에서만 가능했던 다관절 성능을 핸드헬드 기구로 구현한 것은 전 세계에서 유일하다.대표 제품 '아티센셜(ArtiSentialTM)'은 리브스메드만의 차별적인 기술을 적용, 직관적인 조작과 실시간 초정밀 수술을 가능케 한다. 현재 국내 230여개 병원, 700여명 이상의 의료진이 사용 중이며 복강 내 동작의 한계를..

덴티움이 올해 1분기에도 뚜렷한 실적 부진을 기록했다. 직전 분기, 전년 동기 대비 매출과 이익 모두 큰 폭으로 하락한 것으로 파악됐다.덴티움은 9일 공시를 통해 올해 1분기 연결기준 매출액이 768억원으로 집계됐다고 밝혔다. 전 분기(1187억원) 대비 35.3% 급감했고, 전년 동기(827억원)와 비교해도 7.1% 줄었다. 계절적 비수기를 감안해도 매출 감소폭이 두드러진다는 평가다.영업이익은 충격적이다. 1분기 영업이익은 96억원으로 전 분기(272억원) 대비 무려 64.8%나 급감했으며 전년 동기(192억원)와 비교해도 절반 수준(-50.2%)에 그쳤다. 법인세비용차감전계속사업이익도 75억원으로 전 분기 대비 73.6% 줄었다.당기순이익 역시 방어에 실패했다. 1분기 순이익은 126억원으..

의료 인공지능(AI) 기업 뉴로핏(대표이사 빈준길, 김동현)이 지난 8일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고 밝혔다.뉴로핏은 증권신고서 제출을 위한 제반 사항을 준비한 뒤 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 착수할 예정이며, 상장 주관사는 미래에셋증권이다.2016년 설립된 뉴로핏은 인공지능(AI) 기술 기반 뇌 영상 분석 솔루션 및 치료 의료기기를 연구∙개발하는 전문기업이다. 사람마다 각기 다른 뇌 구조를 인공지능(AI)을 활용해 초고속 정밀 분석함으로써 기존 뇌 영상 분석 및 치료 시장 한계를 극복해 나가고 있다.최근 레켐비(성분명 레카네맙) 등 항아밀로이드 치료제가 알츠하이머병 시장에 등장한 가운데, MRI 및 PET영상을 활용한 알츠하이머병 진단, 처방 관련 뇌 영상 ..

국내 최초 공기유동제어기술 전문기업인 올스웰은 "조리급식실 환기 후드 판매가 작년 대비 2배가 넘는 등 매출이 지속적으로 늘어나고 있다"고 8일 밝혔다. 올스웰은 지난해 겨울방학에 전국 70여 초, 중, 고등학교 급식실과 함께 국공립유치원 조리급식실 교체 사업을 진행했으며 최근에는 공기업과 대기업 조리급식실 환기 개선 사업도 박차를 가하고 있다.이의 일환으로 올스웰은 오는 5월 15일부터 6월 15일까지 한달간 ‘전국 요리사 대상 조리실 환기 후드’ 매트릭스 후드 프로젝트 지원 사업을 진행한다. 이번 프로젝트에는 넷플릭스 ‘흑백요리사’ 출연진이나 다른 요리경연 프로그램에 출연한 스타쉐프에게는 특전이 주어져 가산점이 부여된다. 올스웰은 전국 요리사를 대상으로 접수를 받으며 총 3팀을 ..

국내 최초, 세계 두 번째로 웨어러블 인슐린 펌프를 개발한 이오플로우가 미국 경쟁사 인슐렛(Insulet)과 진행 중인 가처분 항소심에서 패소했다. 이에 따라 유럽연합(EU) 내 17개국에서 제품 판매 및 유통이 금지됐다.이오플로우는 "유럽통합특허법원(UPC)이 ‘지적재산권 침해 관련 가처분신청 기각’에 대한 항소 소송을 기각했다"고 7일 공시했다.이 소송은 인슐렛이 유럽에서 이오플로우가 개발한 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치' 판매를 금지해달라며 제기한 소송으로 UPC 회원국 판매 금지가 골자다.앞서 1심 법원은 지난해 11월 인슐렛 가처분 신청을 기각한다고 결정했으나 2심 법원은 이 판결을 뒤집고 지난 4월 30일 인슐렛 승소 판결을 내렸다.이에 따라 이오플로우는 UPC 지역..

식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '디지털의료제품법' 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고, 5종을 개정했다고  8일 밝혔다.새로 제정된 것은 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인이다. 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기, 의료기기 소프트웨어, 가상융합기술이 적용된 디지털의료기기, 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 등은 개정됐다.특히 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서 및 첨부서류 등을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기 제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 등을 담았다.

생체신호 기반 헬스케어 플랫폼 기업 에이티센스(대표이사 정종욱)는 "심전도 데이터 분석 소프트웨어(SW) '에이티리포트'(AT-Report)가 미국 FDA로부터 허가를 취득했다"고 8일 밝혔다.에이티리포트는 소프트웨어 설계 검토 및 유효성 검증, 리스크 관리, 임상적 기준을 충족하며 높은 등급으로 허가됐다.최대 14일까지 장기 연속 심전도 측정이 가능한 일회용 패치형 심전도기기와 분석 프로그램이 미국 FDA 허가를 획득한 사례는 국내 최초이자 세계적으로는 두 번째다. 패치형 장기 연속 심전도 검사기기 에이티패치(AT-Patch)는 14일 연속 측정이 가능한 일회용 심전도 검사기기 중 아시아 최초로 2022년 FDA 허가를 받은 바 있다.에이티패치는 국내 최초로 미국 FDA 승인과 유럽 CE, 일본 후생..

디지털 임플란트 전문기업 디오(대표 김종원)가 배우 이서진과 광고모델 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 디오는 시술 전 3D 컴퓨터 모의시술로 진단해 환자 상태에 맞는 시술 방법을 결정하는 등 최첨단 디지털 임플란트 시술법으로 주목 받는 글로벌 전문 임플란트 기업이다. 이서진 배우는 디오와 함께 5월부터 방영되는 TV CF 촬영을 마쳤으며 유튜브와 다양한 온오프라인 광고도 진행할 예정이다.더불어 디오는 회사 CI도 변경하면서 브랜드 이미지 리뉴얼 작업도 진행한다. 회사 관계자는 “이서진 배우가 갖고 있는 대중적 신뢰도와 호감도는 회사가 추구하는 기업 이미지와 정확하게 일치한다”며 모델 발탁 이유를 설명했다.

기술력을 앞세워 증시에 입성한 국내 의료기기 기업들이 잇따라 주가 1000원 미만 ‘동전주’로 전락하고 있다.특히 감사의견 거절 및 자본잠식 등으로 주식 거래가 정지되는 사례가 늘어나서 기술특례상장 제도 허점과 산업 신뢰도 하락에 대한 우려를 키우고 있다.7일 한국거래소에 따르면 최근 국내 의료기기 업계에서 주가가 이른바 1000원 이하인 동전주가 급증한 것으로 나타났다. 일부 기업은 공모가 대비 주가가 최대 97% 넘게 급락하면서 투자자들 원성도 거세지는 모습이다.헬스케어 기업 네오펙트는 디지털 재활기기를 내세워 2018년 11월 코스닥에 상장했으나 현재 주가가 913원으로 공모가 1만1000원 대비 91% 떨어졌다.네오펙트는 상장 이후 줄곧 부진한 실적을 기록하며 재무적..

코넥스 상장사 지에프씨생명과학(공동대표 강희철·표형배)이 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 이전 상장을 위한 공모 절차에 본격 돌입했다.지에프씨생명과학은 이번 상장을 통해 총 78만4000주를 공모한다. 희망공모밴드는 1만2300~1만5300원이며, 공모가 상단 기준 공모 규모는 120억원이다. 최종 공모가가 확정되는 기관투자자 수요예측은 오는 5월 30일부터 6월 9일까지 5영업일 간 진행되며, 일반 투자자 대상 청약은 6월 12일과 13일 양일간 이뤄진다. 상장 주관사는 대신증권이다.지난 2002년 설립된 지에프씨생명과학은 천연 바이오 소재 생산부터 테스트까지 원스톱 솔루션을 제공하는 라이프 사이언스 바이오 기업이다. 스킨 마이크로바이옴과 엑소좀, 식물 세포 등 융복합 바이오..