식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 "자체 개발한 동물대체시험법인 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 국제표준화기구(ISO)의 국제표준으로 등재됐다"고 22일 밝혔다.  

해당 시험법은 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 지난 2019년부터 연구한 결과 개발된 것이다.

국내 개발 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)’을 이용해 의료기기의 피부자극을 평가하는데, 현재 기준으로 한국에서 개발된 동물대체시험법 중 ISO 국제표준으로 등재된 최초 사례다.

이 시험법은 ISO 국제표준 등재로 국내 바이오헬스산업 활성화에 도움을 주고, 비임상시험실시기관 등 산업계가 의료기기 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 보인다.

강석연 원장은 "앞으로도 OECD 및 ISO 등과 협력해서 국내 개발 동물대체시험법을 국제적으로 조화해 규제 정합성을 높이고, 동물대체시험법이 활성화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.