식품의약품안전처(처장 오유경)는 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다고 20일 밝혔다. 

혈액, 소변, 체액 등 사람으로부터 유래하는 검체를 사용해 질병을 진단하는 체외진단의료기기의 검체를 분석해 제품의 임상적 성능을 시험하는 것이다. 

임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관에서만 실시할 수 있으며, 제품 성능과 직결된 시험이므로 시험 전 과정의 신뢰성 확보가 중요하다. 

올해 5월 기준 총 110개 기관이 임상적 성능시험 기관으로 지정됐다. 서울대병원, 서울성모병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 고대안암병원 등 주요 대학병원이 포함된다.

이와 함께 녹십자의료재단, 삼광의료재단, 이원의료재단, 신원의료재단 신원의원, 엔티엘의료재단, 한전의료재단 한일병원, 우리의료재단 김포우리병원 등 의료법인들도 지정 시험기관이다.

식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있다. 지난해에는 총 32개 시험기관을 점검했다. 

주요 점검 사항은 ▲임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등이다.

점검 결과, 시정이 필요한 경우 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하고, 중대한 위반사항이 확인된 경우 업무정지 등 행정처분을 취할 계획이다. 

이남희 식약처 의료기기안전국장은 “임상적 성능시험기관 관리 실태를 상시 점검해 신뢰성을 확보함으로써 국민이 체외진단의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다”고 말했다.