아이넥스코퍼레이션(대표 이항재)이 자사 대장암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 ‘ENAD-CADx-01’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 인허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

ENAD CADx는 내시경 영상에서 병변을 검출하고, 이를 선종/신생물, 과형성 용종, 평평한 톱니 모양 병변 등 세 가지 병리 유형으로 실시간 분류할 수 있는 기능을 갖췄다.

회사에 따르면 해당 기능이 공식 인허가를 받은 것은 세계 최초다.

기존 AI 내시경 기술이 병변 유무 판단 또는 병리 유형 2가지 분류에 그쳤던 것과 달리, ENAD CADx는 병리적 특성을 3가지로 분류해 암 진행 가능성까지 예측할 수 있다.

진단 정확도는 90% 이상이며 이를 통해 의료진은 내시경절제술 여부를 즉각 판단할 수 있다.

아이넥스는 “ENAD CADx가 조기 대장암 및 고위험 병변 진단 정확도를 높이는 한편, 불필요한 시술을 줄여 의료 비용과 환자 부담을 낮출 수 있다”고 설명했다.

현재 ENAD는 싱가포르, 베트남, 태국, 말레이시아, 인도네시아 등 동남아시아 프리미엄 병원에서 도입돼 사용 중이며 기존 글로벌 기업 제품 대비 진단 속도와 정확도, 직관성에서 경쟁력을 보이고 있다.

아이넥스는 향후 중남미, 호주, 유럽, 미국 등으로 시장을 확대해 2026년까지 10개국 이상에서 인허가 및 상용화를 완료할 계획이다.

회사 관계자는 “ENAD는 기존 내시경 장비에서 모두 사용 가능한 높은 호환성을 보유하고 있어 세계 시장에서 더욱 빠르게 확장될 것”이라고 기대감을 표했다.