루닛(대표 서범석)은 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 미국식품의약국(FDA)에 시판 전 허가(이하 510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다.

510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖췄음을 입증하는 FDA의 대표적인 인허가 절차다.

루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 AI로 분석해 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어다.

전통적인 위험도 평가모델은 가족력을 비롯해 키, 초경 나이, 출산 횟수, 생활습관 등을 파악하기 위한 자세한 설문을 필요로 하고 위험군을 선별해내는 정확도가 낮았다.

하지만 이 솔루션은 유방촬영술 영상과 환자 나이만으로 높은 정확도의 개인별 절대 위험도를 산출해 맞춤형 암검진 및 예방을 가능케 한다.

이 기술은 이미 2025년 4월 FDA 혁신의료기기로 지정됐으며, 루닛은 FDA 전주기 자문 프로그램(TAP)에 선정되는 등 미국시장 진입 전략을 고도화해왔다.

루닛은 지난해 '북미영상의학회(RSNA 2024)'에서 루닛 인터내셔널과의 첫 통합 제품으로 위험도 예측 솔루션을 공개하고, 2025년 내 FDA 허가 제출 계획을 밝힌 바 있다.

이번 FDA 510(k) 제출로 당초 계획대로 북미지역 출시를 위한 인허가 절차에 돌입했으며, 루닛은 2026년 내 FDA 허가 획득을 목표로 하고 있다.

서범석 대표는 "이번 FDA 허가 신청을 계기로 유방암에 대한 통합적 인사이트를 제공하는 AI 생태계를 구축하고, 유방암 검진 패러다임을 재정의하겠다"고 말했다.