식품의약품안전처는 10일 발간한 스마트 헬스케어 의료기기 기술·표준 전략 보고서에서 “스마트 헬스케어 산업 활성화를 위해 다양한 개인용 헬스케어 디바이스 개발 및 표준화를 창출하는 정책적 지원이 필요하다”고 밝혔다.

 

헬스케어와 인공지능(AI), 빅데이터, 사물인터넷, 클라우드, 나노 등의 기술이 융합된 새로운 개념의 스마트 헬스케어는 개인 건강관리를 손쉽게 할 수 있다는 측면에서 각광받고 있다.

 

특히 미국의 경우 구글은 실시간 혈당관리, 유전자 분석 질병 예방, 수술로봇 개발 뿐 아니라 당뇨성 망막증 진단, 암 발견 기술 등과 같은 연구결과를 선보이고 있다.

아마존 역시 암 진단 회사, 온라인 약국 등에 투자를 확대하며 의료 및 약국사업 부문에 집중하는 중이다.

 

중국에서는 AI 의료 스타트업 성장이 활발하다. 5년 전까지만 해도 20개에 불과하던 업체가 120개로 늘어났고 관련 애플리케이션은 2000개를 넘어섰다.

시장 규모는 2013년 대비 5배 이상 성장해 현재 125억 위안(한화 2조573억)을 돌파할 것으로 전망된다.

식약처는 “만성적인 의료 인프라 부족과 낮은 의료서비스 수준으로 정부가 스마트 의료산업에 적극 나서고 있다”며 “원격의료 분야는 연평균 120% 이상의 초고속 성장세 속에서 2016년 3조6703억으로 110배 이상 성장했다”고 전했다.

국내서도 스마트 헬스케어 관심이 높은 것은 마찬가지다. 2016년 기준 만성질환 관련 진료비는 26조원에 달하며 매년 8.1%씩 증가되고 있는 추세다.

정부는 스마트 헬스케어를 적극적으로 도입할 경우 국가 의료비는 2025년 기준 7000억원 이상 감소될 것으로 기대하고 있다.

 

식약처는 “만성질환 전체를 대상으로 스마트헬스케어를 도입할 경우 사회경제적 효과는 당뇨병 중심의 사회경제적 효과 대비 10배 이상 창출될 전망”이라고 강조했다.

 

이어 “65세 이상 노인의 절반이 넘는 숫자가 3개 이상의 만성질환을 보유하고 있다는 점에서 스마트 헬스케어를 통한 노년층, 특히 독거노인 등 시니어 케어 및 만성질환 관리의 파급효과는 더욱 클 것"이라고 덧붙였다.

 

문제는 정책적 측면이다. 국내는 의료 정보를 활용할 수 있는 법적 여건이 부족하고 정부 구분 사용 범위 등에 대한 구체적인 기준이 없기 때문이다.

 

식약처는 “병원내 의료정보가 외부 시스템과 연동이 불가능하고, 병원 간 데이터 교환 및 호환이 제대로 이뤄지지 않아 개인정보보호 관련법의 개선이 요구된다“고 지적했다.

 

허가 및 인증절차도 개선돼야 한다. 식약처는 “미국 또한 스마트 헬스케어가 기존의 의료기기와 다르며 전통적 규제방법의 적용이 적합지 않다는 판단에 따라 다양한 인허가 규제 개선을 시도하고 있다”고 밝혔다.

 

이어 “국내 스마트헬스 의료기기 인허가 방향은 대체로 미국 FDA와 비슷한 기조를 유지하고 있으나 자체적인 연구 및 연구데이터 확보를 통해 인증체계 정비 및 의료기기 인증에 대한 근거 확보가 필요하다”고 덧붙였다.