한국휴텍스제약이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 둘러싼 행정소송 항소심에서도 패소했다.

회사는 대법원에 상고해 최종 판단을 받는 한편 제조·품질관리체계 개선과 의약품 공급 안정화 작업을 이어가겠다는 방침이다.

13일 제약업계에 따르면 수원고등법원 제2행정부는 지난 12일 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소처분 취소소송’ 항소심에서 회사 측 항소를 기각했다.

한국휴텍스제약은 지난해 1월 1심에서 패소한 뒤 항소했지만 약 1년 6개월 만에 나온 2심에서도 원심 판단을 뒤집지 못했다. 회사는 판결문을 검토한 뒤 대법원 상고 절차를 밟을 예정이다.

다만 항소심 패소와 동시에 취소 처분 효력이 발생하는 것은 아니다. 법원이 항소심 선고일로부터 30일까지 처분 효력을 정지한 만큼 현재 집행정지는 유지되고 있다. 한국휴텍스제약은 상고와 함께 추가 집행정지도 신청할 것으로 예상된다.

이번 소송은 식품의약품안전처가 2023년 한국휴텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 내리면서 시작됐다.

당시 식약처 조사에서는 레큐틴정·록사신정·에디정 등 6개 품목을 제조하면서 첨가제를 허가사항과 다르게 임의로 증감하고, 제조기록서를 사실과 다르게 작성한 사실이 확인됐다.

한국휴텍스제약은 지난 2022년 12월 도입된 이른바 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 제도가 적용된 첫 사례다.

회사는 법적 대응과 별개로 2024년부터 제조 및 품질관리 시스템을 개선하고 있다는 입장이다.

데이터 완전성 관리와 문서관리 체계를 강화하고 시설·장비 개선, 임직원 GMP 교육, 내부 모니터링 및 자율점검 등을 진행하고 있다.

특히 데이터 무결성과 제조공정 추적성을 높이기 위해 창고관리시스템(WMS), 원료칭량시스템(RWS), 제조실행시스템(MES), 실험실정보관리시스템(LIMS) 등 전산시스템을 단계적으로 구축하고 있다.