셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명 CT-P42)’에 대한 품목허가를 획득했다.

승인 제형은 아이덴젤트 주사(Vial)과 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 2종이다. 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상 글로벌 임상 3상에서 오리지널 제품 대비 동등성을 입증했다.

이를 근거로 미국에서 ▲습식 연령 관련 황반변성(wAMD) ▲망막정맥폐쇄(RVO) ▲당뇨병성 황반부종(DME) ▲당뇨병성 망막병증(DR) 등 아일리아의 성인 대상 모든 적응증 허가를 확보했다.

글로벌 13조원대 블록버스터 시장 진입···올해 5개 품목 진입

아이덴젤트 오리지널 의약품 아일리아는 2023년 기준 전 세계 95억 2300만 달러(약 13조 3322억원), 미국에서만 59억 6800만 달러(약 8조 3552억원) 매출을 올린 글로벌 블록버스터다.

셀트리온은 미국 허가를 계기로 세계 최대 의약품 시장 입지를 본격 강화할 계획이다. 이미 셀트리온은 국내와 유럽(EC), 호주 등 주요 국가에서도 잇따라 아이덴젤트 허가를 획득한 상태다.

아이덴젤트 임상 52주 결과를 국제 안과학술지에 게재, 장기 안전성과 유효성을 학계에 공유하는 등 처방 신뢰도 제고에도 주력하고 있다.

이번 FDA 허가로 셀트리온은 올해만 미국에 ▲아이덴젤트 ▲자가면역질환 치료제 앱토즈마 ▲골 질환 치료제 스토보클로-오센벨트 ▲알레르기 질환 치료제 옴리클로 등 5개 제품을 추가했다.

국내·유럽·미국 등 주요 시장에서 목표했던 ‘11종’ 제품 라인업을 조기 구축하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “아이덴젤트 FDA 허가는 미국 안과 치료제 시장 진입 신호탄”이라며 “남은 상업화 절차를 신속히 마무리해 고품질 바이오의약품을 더 많은 환자에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.