제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 글로벌을 겨냥한 차세대 항암 신약 개발에 속도를 낸다.

온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암 후보물질 ‘네수파립’ 국소 진행성 및 전이성 췌장암 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 30일 밝혔다.

이번 임상 2상은 앞선 1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 토대로 네수파립과 표준치료 병용 투여 시 1차 치료제로서의 항암 효능과 안전성 검증이 목표다. 

온코닉테라퓨틱스는 환자 모집과 투약 준비에 착수해 전 세계적으로 치료 옵션이 부족한 췌장암 분야에서 새로운 치료 대안을 제시하겠다는 계획이다.

네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질이다. 온코닉테라퓨틱스가 독자 개발 중인 핵심 파이프라인이다.

지난 2021년 췌장암 적응증에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았으며 국내 식약처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.

올해 5월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에 대해서도 FDA ODD를 추가 확보했다. 

현재 네수파립은 신속심사와 조건부 허가 가능성 등 FDA 제도를 통한 혜택을 보유해 글로벌 상용화 타임라인을 단축할 것으로 예상되고 있다.

임상 파이프라인 확장 및 기술이전 기대

이번 췌장암 임상 2상 진입으로 온코닉테라퓨틱스는 현재 진행 중인 키트루다 병용 자궁내막암 임상 2상에 이어 두 번째 2상 시험을 확보하게 됐다. 

온코닉테라퓨틱스는 이를 통해 임상 파이프라인 확장성과 함께 글로벌 제약사와의 대형 기술이전(L/O) 및 공동개발 협의에서 유리한 입지를 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

국가암정보센터에 따르면 췌장암 국내 5년 생존율은 16.5%에 불과하며, 원격 전이 환자의 경우 1~3%로 급격히 낮아진다. 신약 등장 시 시장 잠재력은 더욱 크다. 

시장조사기관 포춘비즈니스인사이트에 따르면 글로벌 췌장암 치료제 시장이 2023년 약 29억 달러에서 2032년 107억 달러(연평균 15.8% 성장) 규모로 성장할 것으로 관측되고 있다.

회사 관계자는 “이번 임상 2상 승인으로 네수파립이 효능 검증 단계에 진입했다는 점에서 의미가 크다”면서 “글로벌 파트너십·기술이전 협상에서도 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.