에이비엘바이오는 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301(SAR446159)의 건강한 성인 대상 미국 임상 1상에서 안전성 및 내약성을 확인했다고 1일 밝혔다.

에이비엘바이오는 지난 2022년 12월부터 올해 4월까지 건강한 성인 91명을 대상으로 ABL301 정맥주사 투여 시의 안전성과 내약성, 약동학과 약력학적 특성 등을 평가하기 위한 임상 1상을 진행했다. 

ABL301(SAR446159)의 임상 1상은 단일용량증량시험(Single Ascending Dose, SAD)과 다중용량증량시험(Multiple Ascending Dose, MAD) 두 파트로 구성됐으며, 각각 56명과 35명 피험자가 등록됐다. 

1차 평가지표는 치료 후 발생한 이상반응(Treatment Emergent Adverse Events, TEAE), 중대한 이상반응(Serious Adverse Events, SAE) 등의 지표를 통해 평가되는 안전성과 내약성이다.

임상시험 결과 보고서에 따르면, ABL301(SAR446159)은 SAD와 MAD 모두에서 안전성 및 내약성이 확인됐으며 모든 피험자에서 사망 또는 중대한 이상반응이 나타나지 않았다. 

SAD 분석 결과, 피험자 56명 중 4명(7.1%)이 최소 1번 치료 관련 이상반응(Treatment Related Adverse Events, TRAE)을 경험했으며, TRAE를 경험한 4명 중 2명은 위약군 피험자였다. 

피험자 56명 중 39명(69.6%)이 최소 1번 TEAE를 보고했는데, 모든 TEAE는 1등급 또는 2등급 수준으로 나타났다.

MAD의 경우 피험자 35명 중 2명(5.7%)이 최소 1번의 TRAE를 경험했으며, TEAE는 35명 중 20명(57.1%)에게 나타났다. MAD에서 보고된 모든 TEAE 역시 1등급 또는 2등급 수준이었다.

에이비엘바이오는 2022년 1월 글로벌 제약·바이오 기업 사노피와 ABL301(SAR446159) 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 이전하는 기술이전 계약을 체결했다. 

현재 양사는 사노피 후속 임상시험 진행을 위해 ABL301(SAR446159) 임상시험 스폰서를 변경하고 있다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 "이번 임상 1상 결과는 사노피 ABL301(SAR446159) 후속 임상 진행을 뒷받침하는 근거"라며 "파킨슨병을 비롯한 퇴행성뇌질환은 환자와 가족들 삶의 질을 심각하게 위협하는 질환이지만, 아직까지 근본적인 치료제가 부재해 미충족 수요가 매우 크다. ABL301(SAR446159)이 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고, 더 나은 삶을 제공하는 혁신적인 치료제가 되길 기대한다"고 말했다.