삼성서울병원이 키메라 항원 수용체 NK세포(CAR-NK) 치료 후보물질인 ‘GCC2005’ 사용 승인을 받아 국내 진료 현장에서 선제 사용이 본격화되는 모양새다.

25일 업계에 따르면 삼성서울병원은 혈관면역모세포성 T세포 림프종(Angioimmunoblastic T-cell Lymphoma, AITL) 환자를 대상으로 GCC2005 치료목적 사용 승인을 받았다.

치료목적 사용 승인은 생명이 위급하거나 다른 치료 대안이 없는 환자를 위해 정식 허가 전(前) 단계 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 한 제도다.

해당 환자가 기존 허가 치료제로는 호전을 기대하기 어렵고, 병이 진행될 경우 생명과 위급성을 초래하거나 대체 치료가 부재해 승인이 이뤄진 셈이다.

이를 통해 임상 시험에 참여하지 않는 환자들을 대상으로 신약 투여 기회를 얻을 수 있다.

본치료를 통해 환자 상태가 개선되면 추가 임상 가능성 탐색에도 영향을 미치는 만큼 업계에서는 혁신면역치료제의 치료 접근성 확대라는 측면에서 주목하고 있다.

GCC2005는 GC녹십자 세포치료제 개발사 지씨셀(GC Cell)이 개발 중인 CAR-NK 치료제로, 실제 의료 현장에서 환자 치료에 사용된 사례가 거의 없다.

혈관면역모세포성 T세포 림프종은 환자 T세포가 암으로 무분별하게 증식하는 희귀 혈액암의 일종으로 여러 아형(subtype) 중 경과가 매우 공격적이고 예후가 불량한 것으로 알려져 있다.

발병 원인이 B세포 림프종처럼 명확히 규명되지 않아 유전자 변이 및 바이러스 감염, 면역 이상 등 여러 요인이 거론되지만 뚜렷하지 않고 특이적 표적 치료제 개발도 제한적인 상황이다.

CAR-T 한계 넘는 CAR-NK···‘GCC2005’ 글로벌 경쟁 본격화

GCC2005는 T세포 림프종에서 발현되는 CD5(T세포 표면 단백질)를 표적으로 CAR와 IL-15(NK/T세포 유지시키는 단백질)를 발현해 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선한 세포치료제다.

CAR-NK란 환자 자신의 면역세포(T세포)를 활용하는 CAR-T와 달리, 인체 다른 면역세포인 자연살해세포(NK세포)에 CAR 유전자를 탑재한 형태다. 

NK세포는 과도하게 증식한 환자의 T세포를 표적으로 삼아 파괴하되, T세포 간 상호 공격 문제를 피할 수 있어 보다 안전한 치료가 가능할 것으로 전망된다.

CAR-NK 치료제는 아직 전세계적으로 정식 허가된 사례가 없지만 CAR-T 치료제 한계를 극복할 차세대 면역항암제로, 글로벌 바이오텍들이 경쟁적으로 CAR-NK에 투자하고 있다.

미국계 바이오텍인 페이트테라퓨틱스 등도 CAR-NK 후보물질을 임상 단계까지 진입시키긴 했지만 여전히 상용화 CAR-NK 치료제는 아직 없어 시장 선점을 두고 경쟁이 치열해지고 있다.

지씨셀의 GCC2005의 경우 지난해 말 국가신약개발사업단의 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발지원 사업 과제에 선정됐고, 올해 3월 임상 1상에 본격적으로 진입했다.