"2030년까지 필수약 25%(10개), 공공 위탁생산"
식약처, 국회 복건복지위원회 업무보고…AI 의약품 개발·허가·심사기준 마련
2025.08.18 14:51 댓글쓰기

국가 필수의약품 부족 현상을 해소하기 위해 식품의약품안전처가 긴급도입 필수의약품 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다. 


식약처는 국회 보건복지위원회에 이 같은 내용을 담은 주요 업무보고 내용을 제출했다. 여기에는 인공지능(AI) 신약 등 신속허가·심사체계 혁신, 바이오의약품 위탁개발생산 법령 제정 등도 포함됐다.


구체적으로 살펴보면 우선 식약처는 국가 주도 필수 의료제품 공급을 확대하고 자급화 지원에 나선다. 이를 위해 필수약 공공 생산 네트워크를 구축해 민간 생산 역량을 파악할 예정이다. 


이후 필수약 품절·공급중단 시 위탁생산 기간을 단축하고 생산 규모를 확대한다. 이 과정을 거쳐 2030년까지 40개에 달하는 의료현장 긴급도입 필수의약품 가운데 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다. 


필수약 공정개발을 지원하고 시설 확충에 필요한 기술 컨설팅 및 신속허가 등을 지원하는 제2기 국내 자급화 기술지원 사업도 2027년부터 2031년까지 시행한다.


의료현장에 필요한 의약품 등의 공급 불안정을 사전 방지하기 위한 수급 조정체계도 도입한다. 이를 위해 내년부터 수급 불안 의료제품 사전예측·대응을 위한 '공급불안 대응 거버넌스'를 운영할 방침이다.


원료물질 제조소 GMP 인증 확대·CDMO 규제과학 지원체계 마련

또한 의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI를 활용한 기존 허가자료와 비교, 제출자료 요약 등이 가능한 'AI 허가·심사지원 시스템' 구축에도 힘쓸 예정이다. 

AI를 활용해 의약품 개발 시 필요한 디지털 정보처리 및 AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준을 마련한다.

올해부터 내년까지 개발·규제 현황을 조사하고 내년에 규제범위를 명확화한 뒤 2028~2029년까지 허가·심사 기준을 만든다.

아울러 바이오헬스 산업 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제과학 지원체계를 만든다.

바이오의약품의 세계 진출을 지원하는 수출제조업을 신설하고 전문인력을 양성하며 원료의약품 통관절차를 간소화하는 등 규제지원 근거 법령을 2027년까지 제정한다.

국내 바이오의약품 원료물질 제조소의 제조·품질관리에 대한 신뢰성 제고와 국제경쟁력 확보를 위해 원료물질 제조소 GMP 인증도 내년부터 확대한다.

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