주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료에 쓰이는 '아토목세틴염산염' 성분 제제에서 불순물이 검출되면서 행정조치가 내려졌다.

식품의약품안전처는 최근 환인제약의 환인아토목세틴캡슐 10mg·18mg 등 2개 품목에 대해 영업자 회수 조치를 한다고 9일 밝혔다.  

이는 불순물(N-nitroso-Atomoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치다. 시중 유통품에 대해 회수가 이뤄질 예정이다.

회수는 10mg 용량의 경우 'AN04AA(2025-09-18)', 'AN05AA(2025-11-16)', 'AN05BA(2025-11-16)', 'AQ02AA(2027-01-03)' 등 4개 제조번호에 한해 실시된다.

18mg 용량의 경우 'AN04AA(2025-09-18)', 'AN05AA(2025-11-14)', 'AN05BA(2025-11-14)', 'AN06AA(2025-12-21)', 'AQ01AA(2027-01-07)', 'AQ02AA(2027-01-07)', 'HP01AA(2026-11-19)' 등7개 제조번호가 대상이다.

'환인아토목세틴'은 종합적 치료 프로그램의 일부로서, 6세 이상의 소아 및 성인의 주의력 결핍 및 과잉행동 장애 치료제로 쓰인다. 

통상 ADHD 진단은 DSM-IV 기준 또는 ICD-10의 가이드라인에 따라 실시한다. 이 제품의 생산실적은 2023년 기준 13억2807만원 수준이다.

이번 회수 조치는 이미 지난달부터 예고됐다. 해외에서 해당 성분 제제에 대한 불순물 초과 검출 이슈가 불거졌기 때문이다. 

이에 식약처는 국내에서 시판 중인 아토목세틴 제제 품목을 보유한 업체들을 대상으로 불순물 검사 실시를 요구한 바 있다. 

그 결과 오리지널 품목인 한국릴리의 '스트라테라캡슐'은 지난 1월 22일 품목허가 자진취하를 결정했다. 이 제품을 제외하면 현재 17개 품목이 유통되고 있다. 

해당 제품들도 자체 검사에서 불순물이 확인될 경우 동일하게 영업자 회수 조치에 들어갈 가능성이 높다.

한편, 식약처는 올해 들어 불순물 검출 이슈로 28건의 안전성 시험 검사를 실시한 바 있다. 

그 결과 메트포르민, 아토목세틴, 파록세틴, 베타히스틴, 시나칼세트, 노르트립틸린, 아미트리프틸린 등에서 NDMA가 검출됐다.