지난해 동등성 재평가가 시작된 입덧치료제들이 잇달아 행정처분을 받고 있다. 동국제약에 이어 이번엔 지엘파마가 그 대상이다. 국내 입덧치료제 수급에 차질이 빚어질 것으로 우려되고 있다. 

식품의약품안전처는 최근 지엘파마의 입덧치료제 '파렌스장용정'에 대해 해당 품목 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다. 

처분 기간은 8월 4일부터 오는 10월 3일까지다. 지엘파마가 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 제출하기 않은 것이 처분 사유다. 

파렌스장용정은 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 쓰이는 약물로 지난해 9월 급여 등재된 품목이다.

식약처는 지난해 입덧치료제 동등성 재평가 공고를 내고, 해당 업체들이 자료 제출을 요청했다. 국내 허가된 입덧치료제 9개 품목 가운데 5개 품목이 심사대 위에 오른 것이다. 

그러나 지난 3월 동국제약의 '마미렉틴장용정'은 판매업무정지 2개월 처분을 받았다. 행정처분 사유는 지엘파마와 동일하다. 

신풍제약의 '디너지아장용정'과 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 '프리렉틴장용정'은 모두 수탁업체가 지엘파마다. 

즉, 지엘파마의 재평가 결과가 위탁업체 3곳에 모두 똑같이 적용된다는 의미다. 지엘파마가 재평가 결과서를 제출하지 않을 경우 3개 품목도 나란히 같은 운명을 맡게 되는 셈이다. 

현재 지엘파마는 재평가 결과 자료 제출을 위해 노력 중인 것으로 알려졌다. 다만 보완 요청이 나와 수정 중이라 시일이 소요될 전망이다. 

휴온스의 '아미렉틴장용정'은 수출용으로 전환했고, 경동제약의 '디크라민장용정'과 더유제약의 '이프더케어장용정'은 허가를 취하했다.

업계 관계자는 "지엘파마가 재평가 문턱을 넘지 못할 경우 파장이 상당할 것"이라며 "입덧치료제를 사용하는 임부들의 제품 공급에 차질이 생길 수도 있다"고 설명했다.