고시된 약제 상한금액이 불합리하다고 판단되는 경우 제약사에서 상한금액 인상 조정을 신청할 수 있게 된다. 이를 위한 ‘약가 인상 조정기준’이 연내 공개된다.

또 퇴장방지의약품 공급 안정을 위한 원가 산정 방식 개선과 함께 선정 최소기준 금액이 현실화된다. ‘약제 결정 및 조정기준’은 내년 상반기 중 일부 개정된다.

김민석 국무총리는 5일 오후 정부서울청사에서 ‘제7차 바이오헬스혁신위원회’를 주재하고 정부위원 및 민간위원과 함께 바이오헬스 강국 실현을 위한 방안 등을 논의했다.

범정부-민간 합동 거버넌스인 바이오헬스혁신위원회는 ‘바이오헬스 글로벌 중심국가 도약’과 ‘바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보’를 목표로 지난 2023년 12월 22일 출범했다.

지금까지 안건 총 17건을 심의, 바이오헬스 성과 창출과 보건안보 확립을 위한 R&D 기술개발 전략, 초격차 확보를 위한 부처별 바이오헬스 핵심 인재(의사과학자 등) 양성 방안과 같은 중점 안건을 논의해 왔다. 

이번 제7차 바이오헬스혁신위에서는 지난 제6차 회의 이후 부처 검토가 완료된 38건에 대해 개선 내용을 검토했다. 핵심(킬러) 규제개혁 과제의 경우 6개를 선정, 개선 방안을 논의했다.

▲미국, EU 등 선진국 규제 강화에 대한 맞춤형 비용지원 확대 ▲중소 화장품기업 해외진출 위한 온라인 판매장 운영 ▲후기 임상시험을 진행하는 바이오벤처에 대한 펀드 지원 확대 ▲글로벌 전문가 네트워크 확대 및 정보 제공 지원 확대 ▲환자 진료에 필수적인 의약품 약가 기준 개선 ▲퇴장방지의약품 원가 산정 방식 개선 등이다.

보건복지부는 환자 진료에 필수적인 의약품 약가 기준 및 퇴장방지의약품 원가 산정 방식을 개선하게 된다.

의약품 안정적 공급에 미치는 효과 및 건강보험 추가 재정소요 등을 고려, 변화하는 제약시장 환경에 적합토록 퇴장방지의약품 지정기준선을 상향 조정한다.

또 고시된 약제의 상한금액을 제약사가 현저히 불합리하다고 판단할 경우 상한금액 인상 조정 신청 가능하다.

인상 조정 평가 시 ▲진료 필수성 ▲대체 가능성 ▲동일제제 공급 업체 수(실질적 단독 공급 여부 포함) ▲약제 수급 상황 등을 종합적으로 고려하는 ‘약가 인상 조정기준’을 연내 공개할 예정이다.

이를 통해 물가상승률 등을 반영해 퇴장방지의약품 선정을 위한 최소 기준 금액을 현실화하게 된다. 실질적 공급상황 등을 종합적으로 고려한 약가 인상 조정기준에 따라 상한금액 조정여부를 평가, 환자 진료에 필수적인 의약품의 채산성을 높인다는 계획이다.

정부는 최근 퇴장방지의약품 제도개선을 위한 연구용역을 진행했다. 이를 토대로 내년 상반기 퇴장방지의약품 원가 산정 방식을 개선하기 위해 ‘약제의 결정 및 조정기준’을 일부 개정한다.

앞서 제약계에선 기(旣) 등재 약제의 상한금액 초과 제한 삭제와 동일제제 내 2개사 이상 신청 시, 산술 평균가가 아닌 개별 신청 약제의 원가분석 금액으로 원가 보전을 제안했다.

또 다양한 함량의 품목이 필요한 경우 저함량을 기준으로 함량 배수 조정과 원가 산정에 고려되는 항목(판매비 및 일반관리비, 영업외손익, 적정이윤)을 중소기업 기준으로 일원화를 요청했다.

정부는 근거 규정 개정을 통해 제도 개선시 퇴장방지의약품에 적정한 원가가 보전돼 약가가 인상되는 효과가 발생하고, 퇴장방지의약품의 공급 안정성이 높아질 것으로 전망했다.

이번 7차 회의에 보고된 규제개혁 과제 검토 결과는 소관 부처 및 전문가 자문단의 최종 검토를 거쳐 한국보건산업진흥원 내 규제개혁마당 홈페이지에 공개된다.

김민석 국무총리는 “지속적인 민관협력을 통해 인공지능(AI), 데이터 공유, 규제 투명성 등 바이오헬스 분야 발전을 위한 주요 의제를 선정해서 집중 논의하고 성과를 조속히 창출할 것”이라며 “바이오헬스 관련 효율적 거버넌스 구축에 관한 논의도 진행하겠다”고 밝혔다.