애엽 제제 등 생약제제 동등성 재평가 계획이 없는 68개 품목에 대한 허가가 취소된다. 급여목록에서도 8월 1일자로 삭제될 예정이다.

23일 전문기자협의회가 보건복지부, 식품의약품안전처 등에 문의한 결과, 이 같은 급여적정성 재평가 및 동등성 재평가 진행 상황이 확인됐다.

앞서 식품의약품안전처는 생약제제 전문약(필름코팅정)에 대한 의약품 동등성 재평가를 실시한다고 공고했다. 

국내 기허가(신고) 품목 중 경구제로서 동등성 미입증 113개사 212품목을 대상으로 지난 6월 30일까지 시험계획서를 제출토록 했다. 

특히 애엽추출물 제제는 전체 재평가 품목의 약 64%(135개 품목)를 차지하며 주요 대상이 됐다. 해당 제제의 동등성 재평가는 최근 중앙약사심의위원회에서 위염 치료 효능만을 중심으로 진행하기로 결정된 바 있다.

다만 사전 알림 품목 271개 중 최초 허가 품목 및 대조약, 동등성 기입증 품목, 특허관계 미생산 품목 등은 대상에서 제외됐다. 스티렌, 오티렌, 움카민, 레일라 등이 여기에 해당된다.

업계에선 생약제제의 동등성 재평가가 어렵다며 비교용출 시험을 요청한 바 있다. 생약제제는 생약(주로 식물)의 추출물 그 자체를 하나의 주성분으로 관리되고 있으며 다양한 성분이 함유돼 명확하게 규명하기 어렵다는 이유에서다. 

생동시험은 유효성분 혈중 농도를 분석적인 기술을 통해 생체이용률을 평가하는 시험인데, 생약 제제는 유효성분의 종류 및 함량 등이 명확히 밝혀지지 않아 생동시험을 할 수 없다는 지적이다. 

이는 생약 제제 오리지널인 대조약을 제외하고는 재평가를 통과하기 어렵다는 의미다. 하지만 식약처는 이를 수용하지 않고 동등성 재평가를 실시하는 것으로 결정했다. 

보건복지부 관계자는 “애엽 제제 등 생약제제 동등성 재평가 계획이 없는 제품 68품목에 대한 품목허가 취소가 결정됐다. 급여목록에서도 8월 1일자로 삭제될 예정”이라고 설명했다.

비보존 레인트정 등 8개 품목은 자진 취하한 것으로 알려졌다. 오리지널 제품은 레일라(성분 당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스)다.

삼진제약 아이펙트에스정 등 15개 품목도 자진 취하했다. 움카민(성분 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스)이 오리지널 제품이다.

제일약품 넥실렌이정 등 45개 품목도 자진 취하를 알렸다. 오리지널 제품은 스티렌(성분 애엽95%에탄올연조엑스)이다.

그는 “다만 의료현장의 혼란과 환자복용 연속성 등을 이유로 6개월 급여청구 유예가 주어지게 된다. 의료기관에선 내년 1월말까지 처방 가능하다”고 전했다.