주의력결핍과다행동장애(ADHD) 치료 성분인 메틸페니데이트 품목 허가사항에 운동 및 언어 틱 등 이상반응이 추가된다.
식품의약품안전처는 "최근 미국 FDA에서 메틸페니데이트 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가 변경안을 마련했다"고 밝혔다.
구체적으로 보면 메틸페니데이트 장기 복용 시 이상반응에 '운동 및 언어 틱'이 신설된다. 기존에는 장기 복용 시 체중 감소만 포함돼 있었다.
메틸페니데이트는 운동성, 언어 틱 발병 또는 악화와 관련이 있으며, 뚜렛증후군 악화도 보고된 바 있다. 이에 따라 사용 전 틱에 대한 임상적 평가가 먼저 선행돼야 하며 가족력도 평가돼야 한다.
메틸페니데이트 치료 중 틱이나 뚜렛증후군의 발병과 악화를 주기적으로 모니터링하고, 임상적으로 적절할 경우 치료를 중단한다.
또한 일반적 주의사항에는 '안압 상승 및 녹내장'이 라벨에 새롭게 반영된다. 메텔페니데이트 치료 시 안압 상승이 보고되고 있기 때문이다.
비정상적으로 안압이 증가한 환자에게는 치료의 유익성이 위험성을 상회할 때만 처방해야 한다. 또 비정상적 안압 상승이나 개방각 녹내장 병력이 있는 환자는 안압을 모니렁링 해야 한다.
현재 국내 허가 및 시판 중인 메틸페니데이트 성분 의약품은 3개사 14개 품목이다.
한국얀센의 콘서타OROS서방정 18·27·36·54mg, 환인제약의 페드니정 5·10mg과 메디키넷리타드캡슐5·10·20·30mg, 명인제약 페로스핀정 5·10mg과 메디키넷리타드캡슐 20·40mg 등이다.
식약처 관계자는 "안전성 정보를 반영한 변경안에 대해 의견이 있는 경우 사유와 근거를 제출해 주길 바란다"고 말했다.
양보혜 기자 (
