한국휴텍스제약이 제조·판매 중인 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6개 품목에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 "한국휴텍스제약 6개 품목에 대한 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다"고 21일 밝혔다.
한국휴텍스제약은 제조 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성했다.
6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 미작성 등 GMP 기준을 위반한 품목이 추가 확인됐다. 해당 위반 품목들도 약사법 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를 진행할 예정이다.
이번 6개 품목에 대한 제조·판매중지 조치는 한국휴텍스제약에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다.
또한 품질 적정 여부를 검증코자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과도 제출토록 조치했다.
특히 한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐다.
해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합판정을 취소하는 첫 사례가 될 예정이다. GMP 적합판정이 취소된 이후부터는 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없다.
이번 조치는 식약처가 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시, 적발된 사례들에 대한 것이다.
제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 'GMP 위반 우려 업체' 대상으로 무통보점검을 실시하고 있다.
식약처는 "앞으로도 동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해서 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
