미국피부과협회가 올해 초 아토피 피부염(AD) 진료지침을 9년만에 개정, 향후 추이가 주목된다.
미국피부과협회(American Academy of Dermatology, AAD)는 성인 대상 아토피(AD) 국소 치료에 대한 진료지침 가이드라인을 최근 공개했다.
앞서 지난 2014년 아토피 전신 의약품은 프리드니손 정도에 불과했지만 2017년부터 생물학적의약품 등 신약이 쏟아지면서 ADD가 의약품 성분 반영 및 권고 등급 조정을 진행해왔다.
이번에 공개된 개정안은 진료지침 그룹에서 추가 연구에 대한 보다 조직적인 검토를 통해 근거 및 권고사항을 수립, 평가했다. 이를 위해 등급(GRADE) 접근 방식을 적용한 것으로 알려졌다.
주목할 점은 생물학적제제 JAK(야누스키나제, Janus kinase)억제제 계열의 강력 권고 등급 반영이다. JAK억제제는 아토피 진료지침에 처음 이름을 올렸고 권고등급은 '강력함'으로 표기됐다.
강력 권고를 받은 제제는 ▲비처방 요법(보습제) ▲국소 칼시뉴린 억제제 ▲국소 코르티코스테로이드 ▲국소 항균제/방부제 및 항히스타민제 ▲국소 포스포디에스테라아제-4(PDE-4) ▲JAK억제제 등이다.
JAK억제제는 염증성 질환 치료에 사용되는 생물학제제다. 면역 및 염증 조절 효소 JAK 작용 억제로 류마티스 관절염, 아토피 치료 등 다양한 염증성 질환을 치료하는데 사용된다.
국내서는 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙 등 5개 성분의 65개 품목이 허가돼 있는 상태다. 한국화이자제약 젤잔즈, 한국릴리 올루미언트 등이 대표 제품이다.
다만, 지난해 6월 식품의약품안전처가 JAK억제제의 심장 질환 등 부작용 가능성에 따라 65세 이상 환자 사용을 제한했다. 각 국 규제기관 조치사항과 중앙약사심의위원회 검토에 따른 결과다.
해당 억제제 등을 판매하는 제약사들은 아쉬움이 남을 수 밖에 없었다. 해외 보건당국 등도 부작용에 대한 우려로 만성 질환자 일부 JAK억제제 사용 삼가를 권고하기도 했다.
하지만 미국 AAD 등이 해당 JAK억제제 성분 권고등급을 높이면서 국내 보건당국 또한 진료지침을 수정할 가능성이 있다. 해당 억제제 취급 제약사와 임상 제약사들에게는 기분 좋은 소식이다.
식약처 관계자는 “부작용 가능성에 따른 일부 환자 사용제한 등 조치를 했지만 사용하지 말라는 것은 아니다”라며 “해외 진료지침이 우리 체계 안에서 필요하다면 정보로서 가치를 가질 수 있지만 당장 변화할 수 있는 것은 없다”고 설명했다.
그러면서 “지침이 해당 학회에서 의사가 약을 선택할 때 어떤 부분을 더 고려하고 참고하라는 것”이라며 “현재로써는 우리가 뭐를 어떻게 할 수 있다거나 지침이 어떻게 바뀔지 등 전망할 수 있는 것은 없다”고 말했다.
국내에서 JAK 억제제 계열 아토피 치료 승인 제품은 한국릴리 올루미넌트, 한국애브비 린버크, 한국화이자 시빈코 3가지다. 해당 계열 아토피 치료제 임상시험 제약사는 HK이노엔이 유일하다.
HK이노엔 관계자는 “해외에서도 JAK억제제가 블랙라벨 등 경고를 받았던 것으로 알고 있다”며 “미국피부과학회 진료지침이 장기적으로 회사에 긍정적인 영향을 줄 수 있다고 보지만 아직 임상1상을 진행 중이기 때문에 당장 어떤 영향을 예측하기 어렵다”고 말했다.
최진호 기자 (
