[데일리메디 양보혜 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'가 당뇨병 유무와 관계 없이 심부전 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 추가 적응증 확보로 시장 선점에 더 유리할 것으로 보인다.
24일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카의 포시가에 대해 만성심부전 치료 적응증 추가를 승인했다. 현재 포시가는 대웅제약이 공동 판매를 담당하고 있다.
이번 추가 적응증 승인에 따라 포시가는 만 18세 이상 좌심실 수축기능이 저하된 만성심부전 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다. 당뇨병 유무와 무관하게 심부전 치료제로 처방할 수 있게 된 것이다.
포시가의 심부전 치료 적응증 추가는 DAPA-HF 연구가 근거가 됐다. 이 연구는 제2형 당뇨병 유무에 관계 없이 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 총 4744명을 대상으로 진행됐다.
전체 환자 중 약 55%는 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 환자였으며, 94% 이상의 환자는 레닌-앤지오텐신계 차단제, 96% 이상의 환자는 베타차단제를 복용하고 있었다.
연구 결과, 포시가는 심부전 악화·심혈관질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 26% 감소시켰다. 모든 원인에 의한 사망 위험과 심혈관계 사망 위험 모두 위약 대비 각각 17%, 18% 줄인 것으로 나타났다.
특히 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 환자군에서는 심부전 악화·심혈관질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 27% 낮춰 당뇨병 동반 유무에 관계없이 효과를 입증했다. 연구에서 확인된 포시가 안전성 프로파일은 기존 연구와 일관되게 나타났다.
한국아스트라제네카 CVRM사업부 심일 전무는 “포시가를 새로운 심부전 치료 옵션으로 제공할 수 있게 됐다”며 “이번 포시가 적응증 확대는 제2형 당뇨병 치료제에서 나아가 심부전 치료제로 확장하고 있는 SGLT-2 억제제의 이정표를 제시하는 중요한 기점이 될 것”이라고 말했다.
현재 포시가는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 시장에서 베링거인겔하임 '자디앙'과 치열하게 경쟁하고 있다. 그러나 심부전 적응증을 추가로 확보하면서 보다 유리한 고지를 확보할 것으로 관측된다.
시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 포시가 원외처방액은 94억원, 포시가 복합제인 '직듀오'는 76억원 처방 실적을 올렸다. 경쟁 품목인 자디앙의 경우 93억원, 자디앙 복합제인 '자디앙듀오'는 42억원이다.
올해 1분기부터 3분기까지 누적 실적을 보면 포시가는 270억원, 직듀오는 210억원으로 처방액이 총 480억원으로 집계됐다. 자디앙은 261억원, 자디앙 듀오는110억원으로 371억원으로 확인됐다.
코로나19 장기화에도 불구하고 포시가를 위시로 SGLT-2 억제제 계열은 당뇨약 치료제 시장에서 영역을 확대해 나가고 있다.
제약업계 관계자는 "포시가는 심장질환은 물론 신장질환 혜택을 보여주는 임상 데이터까지 꾸준히 축적해나가면서 다양한 질환에 활용할 수 있어 임상현장에서 더 많이 사용될 것으로 보인다"며 "이 같은 제품력과 대웅제약의 영업력이 시너지 효과를 내 경쟁력이 더 강화될 것"이라고 전망했다.
양보혜 기자 (
