[데일리메디 양보혜 기자] 정부의 제네릭 규제 정책 시행으로 신규 제네릭 허가 및 생물학적동등성시험 계획 승인 건수가 급감했다.
제네릭 규제를 위한 새로운 약가제도 도입을 앞두고 제약사들이 서둘러 제네릭 품목 허가를 받아둔 것이 주요 원인으로 해석된다.
8일 식품의약품안전처 자료에 따르면 제네릭 허가 건수가 금년 8월 급감했다. 6월 73건에서 7월 70건으로 줄었으며 8월에는 그보다 훨씬 줄어든 50건으로 하락 추세가 이어지고 있다.
올 1~5월까지만 해도 총 1631개 제네릭이 품목 허가를 획득했는데, 이는 월 평균 허가 건수로 환산하면 320여건이다. 매달 320여건씩 신규 허가를 받던 제네릭 개수가 눈에 띄게 줄어든 것이다.
신규 품목 허가뿐만 아니라 생물학적동등성시험 승인 건수도 급감했다. 올 5월 33건, 6월 33건, 7월 40건에서 8월 15건으로 확 떨어졌다.
새로운 약가제도 도입을 앞두고 지난해 하반기부터 올해 7월까지 생동성시험 건수가 꾸준히 늘었지만, 8월 들어 상승세가 꺾였다.
이 같은 현상은 지난 8월부터 시행된 새 약가제도 영향이다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다.
이중 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가의 15%씩 약가가 깎인다. 2가지 요건 중 1개만 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다.
게다가 급여 등재 시기에 따라 상한가가 떨어지는 계단한 약가제도도 실시된다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최고가의 85%까지 받게 된다.
이 같은 내용의 새 약가제도 시행 후 제네릭 약가가 크게 조정됐다. 상한금액 유지 기준 조건 적용과 계단식 약가제도까지 더해지면서 제도 시행 전과 비교해 약가가 40%까지 떨어진 사례도 있다.
예컨대 9월 1일부터 이상지질혈증복합제(로수바스타틴+에제티미브) 45개 품목이 약제급여목록에 신규 등록됐는데, 이들은 기등재 동일 약가보다 61% 수준으로 낮게 책정됐다.
기존 '에제티미브+로수바스타틴' 복합제 최고가는 895~1263억원으로 책정됐으나, 새롭게 등록된 동일 약물은 550~776원으로 가격이 매겨졌다.
그러나 신규 품목들이 만약 한 달 전에 등재됐다면 상한가를 받을 수 있었다. 실제 에이프로젠제약, 신일제약, 마더스제약, 우리들제약 등은 발빠르게 움직여 종전과 같은 최고가를 받았다.
이처럼 강화된 제네릭 품질관리와 더불어 도입된 새 약가제도 시행으로 후발 제네릭 제조업체들이 고민에 빠졌다. 급여등재 시기가 늦을 경우 약가 산정에 손해가 많아 마진이 미미할 수 있기 때문이다.
중소제약사 관계자는 "신규 제네릭을 출시할 때 새로 도입된 약가제도 적용 시 얼마나 손해를 보는지 계산하고 있다"며 "약을 만들 때 드는 원가는 뻔한데, 약가가 종전보다 큰 폭으로 떨어지면 출시할 이유가 없다"고 말했다.
이어 그는 "앞으로 기등재 품목도 2가지 요건을 갖춰야 약가가 보존되는 구조이다 보니 생동성시험을 다시 해야 하는 품목도 있다"며 "자본이나 다양한 제품 등을 보유한 대형 제약사들의 경우 문제가 안되겠지만 영세한 업체들은 그야말로 어려운 결정"이라고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
