[데일리메디 신지호 기자] 특허에 도전한 후발 의약품의 우선판매권을 보호하기 위해 기존 특허 삭제가 제한된다.
식품의약품안전처는 20일 의약품 "우선판매품목허가 제도의 실효성을 확보하기 위해 '약사법' 일부개정안 입법을 예고한다"고 밝혔다.
개정안은 특허에 도전해 우선판매권을 받은 의약품이 있는 경우 기존 의약품 특허 삭제를 제한해 우선판매 효력을 유지할 수 있도록 한다.
다만 이런 이유로 특허가 유지되는 경우 등재 유지를 위한 비용은 면제해 업계 부담을 줄일 예정이다.
또한 식약처는 후발 의약품 중 우선판매품목허가로 판매가 금지되는 동일 의약품 정의를 '우선판매품목허가 신청일 이후 허가받은 의약품'으로 명확히 했다.
이의경 식약처장은 “이번 약사법 개정추진으로 의약품의 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하고, 경쟁력 있는 후발의약품이 앞다퉈 개발되기를 희망한다”고 밝혔다.
한편, 우선판매품목허가 제도는 식약처 특허목록에 등재된 의약품의 특허 도전에 성공해 후발 의약품 출시를 앞당긴 최초 신청자에게 9개월간 다른 의약품에 우선해서 판매할 수 있게 하는 제도다.
신지호 기자 (
