[데일리메디 양보혜 기자] "공동생물학적동등성시험 폐지 철회를 권고한 규제개혁위원회(이하 규개위) 결정을 존중한다. 그러나 글로벌 수준의 제네릭의약품 품질관리가 필요하다는 정신까지 포기한 것은 아니다."
채규한 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과장[사진]은 19일 출입기자단 간담회에서 지난해부터 야심차게 준비했던 공동생동 단계적 폐지안이 무산된 데 대해 이 같은 입장을 밝혔다.
이번 달 규개위는 식약처가 제네릭 의약품 난립을 막기 위해 마련한 '의약품 품목허가·신고·심사 규정 개정안'과 관련, 철회 권고했다. 당연히 통과할 것으로 여겼던 식약처 내부에선 충격이 컸다.
채 과장은 "지난 3월 30일 부임해서 가장 중요한 이슈 중 하나로 꼽혔다"며 "그러나 이 안(案)이 철회 권고를 받은 것보다는 한 걸음 물러서서 우리가 왜 공동생동 폐지를 추진했는지 생각해봐야 한다"고 운을 뗐다.
이어 "많은 제네릭의약품이 시장에 난립하는 문제를 어떻게든 해소해야 한다는 점에 대한 공감대가 형성돼 있었다"면서 "그 문제 해결 방법 중 하나가 공동생동의 단계적 폐지안이었는데, 규개위가 철회를 권고한 것"이라고 설명했다.
그는 "규개위 판단은 받아들이지만 그렇다고 해서 제네릭의약품이 국제 경쟁력을 갖고 국민보건에 기여해야 한다는 대전제, 즉 문제의식 자체를 포기한 것은 아니다. 큰 틀에서 방향성이 맞다면 그 과정에서 하나 하나 옳고 그름을 따지기 보다 다양한 가능성을 열어두고 대안을 마련하면 된다"고 덧붙였다.
실제 식약처는 규개위 권고를 수용한 뒤 개정안을 원점에서 재검토하고 있다. 이 과정에 제네릭의약품 경쟁력 강화를 위해 구성된 민관협의체 의견도 적극 반영될 예정이다. 협의체는 오는 6월까지 운영된다.
채규한 과장은 "협의체에서 제네릭의약품 경쟁력을 강화하기 위해 마련된 '묶음형 허가·관리', 의약품 표시기재 강화 등에 대한 의견을 청취하고 일부는 합의를 이끌어내기도 했다"고 말했다.
이어 "동일 제조소에서 생산되는 제네릭의약품을 허가·관리에 있어 묶음 단위로 관리하면 제약사에도 도움이 되고 의약품을 효율적으로 관리할 수 있을 것"이라며 "표시기재 강화는 의약품에 대한 정보를 쉽게 이해할 수 있다는 점에서 소비자의 알 권리를 보호한다는 측면에서 중요하다"고 강조했다.
그러나 일각에선 이 같은 제네릭의약품 품질관리 강화 정책이 제품 난립을 막는데 효과가 없을 것이라는 지적도 제기하고 있다.
이에 대해 채 과장은 "사실 제네릭의약품 난립을 막는 가장 좋은 방법은 허가를 안 해주는 것이다. 하지만 이런 극단적인 방법은 해결책이 아니지 않냐"고 반문했다.
그는 "합리적인 제네릭의약품 관리 툴을 만들기 위해 규제 시스템을 갖춰보자는 게 이번에 마련된 정책들의 핵심"이라며 "단순히 규제로만 볼 게 아니라 품질 관리를 잘 하고 허가 과정에서 제출한 각종 자료(국제공통기술문서, CTD)들이 해외에서도 인정되는, 즉 글로벌 기준에 부합하는 제네릭의약품으로 만드는 게 정책을 추진하는 목표"라고 설명했다.
양보혜 기자 (
