[데일리메디 양보혜 기자] 의약당국이 제약업계에 의약품 불순물 발생 가능성 평가결과 보고 기한 연장에 관한 의견 수렴에 나섰다.
식품의약품안전처는 지난 16일 한국제약바이오협회에 'NDMA 등 니트로소아민류 불순물 자체조사 진행상황 조사' 제하의 공문을 회원사에 발송토록 요청했다.
지난해 11월 마련된 '원료의약품 불순물 안전관리 대책'에 따라 국내 제약사들은 원료의약품의 불순물 발생가능성 평가결과를 오는 5월 31일까지 보고해야 한다.
그러나 코로나19 사태가 터지고, 이로 인해 유럽의약품청(EMA)의 불순물 관리 보고 마감기한이 연장되면서 조정의 필요성이 대두됐다.
EMA는 코로나19 여파로 최근 불순물 관리 평가 결과 보고 마감을 1월 1일까지 연장키로 결정한 바 있다.
유럽 의약당국이 보고 기한을 늦추면서 해당 국가에서 원료의약품을 수입하는 제조사들이 원제조사로부터 자료를 받는 일이 지체될 수 있다.
이 같은 사정을 고려해 식약처가 제약업계 의견 청취에 나선 것이다. 제약사들은 오는 4월20일까지 선호하는 보고 기한을 전달하면 된다.
제약바이오협회 관계자는 "4월16일부터 협회원사 대상으로 설문을 실시했다. 다음 주 월요일까지 진행될 예정이며, 그 결과를 토대로 식약처와 업무 일정을 협의할 계획"이라고 말했다.
한편, 지난 2018년 고혈압약 발사르탄을 시작으로 2019년 위장약 라니티딘, 니자티딘 및 당뇨약 메트포르민에서도 NDMA 등 불순물이 계속 발생해 왔다.
이에 식약처는 '의약품 안전관리 제1차 종합계획안'에 관련 내용을 포함시켰다. 업계의 자율적·선제적인 의약품 안전관리 강화를 위해 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성 평가 보고 등을 요구한 것이다.
업체들이 자체 불순물 품질관리 역량 제고로 국제적 경쟁력을 높이고 의약품의 잠재적 유해물질을 선제적으로 관리할 수 있도록 유도하기 위한 목적이다.
양보혜 기자 (
