[데일리메디 백성주 기자] 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 미국 임상시험이 재개된다. 줄소송, 상장폐지 위기 등의 위기감이 큰 코오롱생명과학, 코오롱티슈진의 반전 계기가 될 지 제약계 관심이 모아진다.
인보사는 지난해 3월 성분이 허가사항 등 서류와 다른 것으로 드러나 국내에서 품목허가가 취소됐다. 이어 진행중이던 미국 임상 3상 시험은 중단됐다.
12일 코오롱티슈진에 따르면 미국 FDA는 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개토록 했다.
FDA는 11일자(이하 한국시간)로 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’공문을 통해 인보사에 대한 “모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다. 우리(FDA)는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 밝혔다.
이로써 코오롱티슈진은 미FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다.
이는 미FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 확인했다는 의미다. 이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 사실을 인정했다.
FDA는 지난해 5월 3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상보류를 결정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다.
이어 9월 20일 1차 제출한 자료에 대한 보완자료를 추가로 요청했다. 이에 따라 코오롱티슈진은 이에 상응하는 실험 자료 등을 제출하며 미FDA와 협의해 왔다.
FDA는 이번 문서에서 연례보고서에 제출된 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다.
코오롱티슈진은 미FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다.
코오롱티슈진 관계자는 “앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다”고 전했다.
백성주 기자 (
