[데일리메디 양보혜 기자] 앞으로 제약·바이오 산업 투자자의 합리적인 투자 판단을 제한하는 불확실한 정보, 투자 위험을 제대로 알기 어려운 정보 등은 공시가 제한된다.
10일 금융위원회는 거래소 수시공시의 질을 제고하기 위해 "제약‧바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인"을 마련했다.
이는 지난 1월 발표된 범부처 바이오산업혁신TF의 '바이오산업 정책방향 및 핵심과제' 중 하나다. 이 산업은 전문성이 높아 일반 투자자가 투자위험을 판단하기 어렵고, 기술개발‧임상시험 등 단계별 불확실성이 높다.
금융위는 "2019년말 기준 코스닥 시총 상위 20개사 중 제약·바이오 기업이 9개사로, 코스닥 대표 업종"이라며 "그러나 이 분야는 전문성이 높고, 각 사업 단계별 불확실성이 높아 주가 변동 위험성이 크다는 점에서 투자자에게 투자위험을 명확히 제시할 수 있는 공시 가이드라인을 마련했다"고 밝혔다.
공시 가이드라인에는 크게 세 가지 내용이 담겼다. ①주요 경영사항에 대한 명확한 공시기준 제시 ②공시정보 제공 위한 모범사례(Best Practice) 제공 ③투자자의 위험 인지 위한 내용 구성(주의문구 삽입 등) 등이다.
우선, 제약‧바이오 맞춤형 공시기준으로 공통적으로 발생하는 중요 경영활동을 임상시험, 품목허가, 기술도입·이전계약, 국책과제, 특허권 계약 등으로 구분하고, 카테고리별(別) 공시 항목을 구체적으로 제시했다.
제약․바이오 기업 경영활동 관련 중요정보가 빠짐없이 상세히 공시될 수 있도록 항목별 공시사항을 제시하고 모범 공시양식(Best Practice)을 제공했다.
예컨대 임상시험계획 승인 사항의 위반, 임상시험자 자료집의 허위 기재 또는 중대한 안전성 문제 등의 사유로 규제기관이 임상시험 중지(Clinical Hold), 임상시험용 의약품의 사용금지 또는 회수‧폐기 조치를 한 경우 등에 관한 사항이 해당된다.
시판 중인 의약품에 대해 허가취소 등 처분을 받은 경우, 이 조치가 해당 품목 매출액에 10% 이상의 영향을 미치는 경우 공시해야 한다.
유효기간이 만료(예정)된 의약품에 대한 규제기관의 품목허가 갱신이 불승인된 경우 역시 중요정보에 해당하므로 알려야 한다.
아울러 투자위험을 명확히 안내하기 위해 투자자가 임상시험, 품목허가, 기술이전계약 관련 위험을 충분히 인지하고 투자판단 할 수 있도록 주의문구를 삽입토록 했다.
특히 'A제약사, 임상시험 3상 진행 관련 첫 임상환자 등록’, 'B사, 임상 3상 승인을 위한 FDA 대면 미팅 예정'과 같이 합리적 투자판단에 혼란을 줄 수 있는 불확실한 정보에 대해선 공시를 제한한다.
공시내용을 오도할 수 있는 제목, 내용 이해가 어려운 제목 등을 지양하고, 간결하고 이해하기 쉬운 제목 사용 권장했다.
한편, 금융위는 "가이드라인은 기업이 포괄조항 공시제도를 쉽게 이해할 수 있도록 예시 등을 통해 안내하는 자료일 뿐 규정이 아니다"라며 "단, 가이드라인에 공시가 필요한 것으로 제시된 주요 경영사항이 발생했는데도 기업이 전혀 공시하지 않는 경우 등에는 불성실공시에 해당하게 될 가능성이 있다"고 경고했다.
양보혜 기자 (
