다사다난했던 한 해가 가고 2020년 새해가 밝았다. 지난해에는 인보사 사태를 비롯해 발사르탄, 라니티딘 및 니자티딘 위장약 불순물 검출, 기술수출 계약 파기 등으로 극심한 성장통을 앓았던 제약·바이오. 이 같은 실패와 좌절을 자양분 삼아 2020년 경자년(庚子年)에는 한 단계 더 도약하기 위해 신발 끈을 다잡아 고쳐 메고 있다. 신년 제약·바이오 관련 주요 이벤트와 주목할 만한 이슈 등을 살펴봤다.

기술수출 계약 파기·인보사 허가 취소·신라젠, 에이치엘비 임상 위기 악재 연속

작년 K-제약·바이오는 잇단 악재로 내내 휘청거렸다. 연초 제약업계 선두기업인 한미약품의 기술수출 실패를 시작으로 코오롱생명과학 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’의 품목 허가가 취소됐다.

세계 최초 세포유전자치료제로 한껏 기대를 모았던 인보사의 품목허가 취소는 상당히 큰 파장을 일으켰다. 인보사의 주요 성분이었던 연골세포가 신장세포로 뒤바뀐 사실이 뒤늦게 드러났기 때문이다.

식약처는 7월 9일 품목 허가 취소를 최종 발표한 뒤 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 고발했다. 이 같은 식약처의 처분을 잠정중단시키는 요청이 기각됐다.

한국거래소는 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진을 8월 26일 상장폐지했다. 뿐만 아니라 티슈진과 코오롱생명과학 임원은 코오롱티슈진 상장 과정에서 회계자료 등을 조작한 혐의로 구속됐다.

또 코스닥 시총 2위까지 올랐던 신라젠도 위기에 직면했다. 개발 중인 면역항암제 ‘펙사벡’이 지난해 8월 미국 데이터모니터링 위원회(DMC)의 임상3상 무용성 평가로 FDA 임상시험 중단 권고를 받았기 때문이다.

에이치엘비 표적항암제 ‘리보세라닙’은 지난 2018년 1조 4000억원 규모의 기술수출에 성공했지만, 최종 임상 3상 목표치 미달 결과를 받았다.

코스피에서 시총 3위까지 올랐던 삼성바이오로직의 분식회계 의혹은 25조원까지 올랐던 시가총액을 18조 3608억원대까지 주저 앉히며 시장에서는 ‘K-바이오 거품론’이 대두됐다.

업계 관계자는 “2018년부터 지속된 악재들이 2019년까지 계속되면서 제약·바이오 거품론이 일었다. 그러나 제약·바이오 산업은 이제 막 걸음을 뗀 성장 산업으로 지금의 악재들이 반면교사가 돼 양질의 성장을 하는데 기여할 것”이라고 전망했다. 즉, 성장통을 잘 극복하면 내실이 탄탄한 산업으로 성장할 가능성이 높다는 것이다.

실제 국내 바이오 산업은 불과 10~15년전만 하더라도 연구인력, 산업규모, 기술력 등이 부실했지만 꾸준한 노력으로 이제 후보물질 발굴은 물론 임상시험 등도 진행하며 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.

또 다른 업계 관계자는 “아픈만큼 성숙한다는 말처럼 제약·바이오산업도 지금까지 겪은 성장통을 통해 양적인 발전은 물론 질적 발전을 이룰 것”이라며 “혹독한 악재를 통해 옥석(玉石)을 가리며 올 한 해는 비상(飛上)할 것을 기대한다”고 말했다.

“바이오시밀러·보톨리눔 톡신·뇌질환치료제” 주목

오랜 불황기를 벗어나 2020년에는 제약·바이오 기업들이 다시 성장세를 회복하고, R&D 모멘텀으로 수익이 개선될 것으로 업계는 전망했다.

하나금융투자 보고서에 따르면 “2020년 제약·바이오섹터는 2018년과 2019년 2년의 긴 터널을 지나고 성장 기업들의 성장세 회복 및 상위제약사들의 성장 돌파구 마련, 신약개발 death valley(죽음의 계곡)를 넘은 바이오텍들이 보여줄 R&D 성과, 신약개발 성공을 보여줄 대형 바이오 기업 상장을 포함한 활발한 IPO를 기반으로 다시 도약할 것으로 기대된다”고 전망했다.

KTB투자증권 보고서도 “대형 제약사의 경우 R&D 기대감이 크게 희석된 주가가 매력적인 가운데 기술료 유입과 본업 펀더멘탈 안정화, 수출 확대 등을 통해 어닝 모멘텀을 회복할 것”으로 내다봤다.

또한 고성장 산업군인 바이오시밀러와 보톨리눔 톡신 관련 기업들이 각각 신제품 출시와 중국시장 진출 등으로 2020년부터 본격적인 턴어라운드가 가능할 것으로 보인다.

특히 셀트리온헬스케어와 삼성바이오로직스가 시장을 견인하고 있는 바이오시밀러 시장이 크게 성장할 것으로 예상됐다. 세계 바이오시밀러 시장의 연평균 성장률은 25%로, 처방약 시장 성장률 대비 4배 이상 높다.

게다가 글로벌 상위 매출액 15개 바이오 약품들 대부분이 2020년대에 특허가 만료된다.

유진투자증권은 “2019~2023년에는 셀트리온과 삼성바이오가 각각 램시마SC와 자가면역질환 치료제 임랄디를 성장동력으로 해서 연평균 매출액 증가율이 각각 33%, 32%로 고성장할 것”이라며 “두 업체의 전세계 시장 점유율은 합산 매출 기준으로 2019년 20% 수준에서 2023년에는 25%로 상승할 것”이라고 전망했다.

신영증권도 “과거에는 제약바이오 섹터가 실적보다는 임상 성공과 기술수출 계약 등 R&D 이벤트로 주가가 변동했지만, 올해는 실적으로 평가받는 해가 될 것 이라”고 진단했다.

이어 “바이오시밀러 종목은 항암제 바이오시밀러를 통해 미국 시장 개척과 램시마SC의 유럽 수출로 실적 개선이 일어나고, 보톨리눔톡신 종목의 경우 소송 관련 불확실성 해소와 해외 정식판매 승인을 통한 수출 확대를 기대할 수 있다”고 예상했다.

글로벌 제약사로 기술이전된 물질들의 임상이 다수 진행될 것으로 예상되면서 마일스톤 수취 등으로 국내 제약사들의 현금 확보 및 실적 개선에 기여할 수 있을 것으로 평가했다.

이와 함께 올해는 치료제가 거의 없는 신경계질환 치료제 개발도 주목 받을 것으로 보인다.

2020년 IPO가 예상되는 SK바이오팜은 자체 개발 신약 파이프라인을 가지고 있어 주목받고 있다. 신경계질환 중 하나인 뇌전증치료제가 바로 그것이다.

젬백스앤카엘도 개발 중인 새로운 기전의 치매 치료제 ‘GV1001’ 2상 임상에서 인지개선 효과 등 긍정적인 성적표를 받았다. 미국에서 열린 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스에서 국내 임상결과를 발표하기도 했다. 

업계 관계자는 “바이오시밀러, 미용산업의 성장, 뇌신경계질환에서 블록 버스터급 치매치료제가 나올 것으로 전망된다”며 “바이오벤처들의 임상 결과도 해외 학회서 발표될 예정이라 호재가 기대된다”고 밝혔다.

아울러 임상시험 실패, 임상 오염 등 악재로 인해 IPO 시기를 조율하던 제약·바이오 기업들이 본격적으로 상장 준비에 나선다.

대어(大魚)로 불리는 SK바이오팜은 공모 규모만 1조 원이 넘을 것으로 보인다. 씨제이헬스케어도 최근 주관사 선정을 위한 입찰제안 요청서를 발송했다. 씨제이헬스케어의 기업가치는 1조5000억~4조원대로 추정된다.

대신증권은 “특히 SK바이오팜의 뇌전증 신약은 연 매출 1조 원 이상의 글로벌 대표 의약품으로 성장이 기대된다”며 “지난해 섹터 변동성 확대에 따라 지연됐던 다수 기업의 IPO가 2020년에 집중될 예정”이라고 설명했다.

[위 내용은 데일리메디 오프라인 송년호에서도 볼 수 있습니다]

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기