[데일리메디 양보혜 기자] GLP-1 제제 당뇨치료제 시장의 경쟁이 치열해지면서 어느 약이 심혈관계(MACE) 질환 예방 적응증을 먼저 추가할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.
8일 업계에 따르면 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)가 GLP-1 제제 당뇨치료제 추가 적응증 관련 허가심사 결과를 발표할 예정이다.
현재까지 출시된 GLP-1 제제들은 혈당 강하면에서 유사한 효능을 갖고 있다. 이에 따라 혈당 조절 이외에 당뇨 합병증을 예방하는 효능을 추가 장착해야 경쟁력을 가질 수 있다.
특히 당뇨 합병증 사망 원인 1위로 꼽히는 심혈관계 질환 예방이 승부처가 될 것으로 보인다. 당뇨환자는 당뇨가 없는 사람에 비해 심혈관 질환 위험이 최대 5배까지 높다고 보고되고 있기 때문이다.
대표적인 GLP-1 제제 약물에는 ▲둘라글루타이드 ▲리라글루타이드 ▲엑세나타이드 ▲릭시세나타이드 ▲알비글루타이드 ▲세미글루타이드 등이 있다.
6개 성분 중 둘라글루타이드, 알비글루타이드, 리라글루타이드, 세마글루타이드에서 심혈관 질환에 효과가 있다는 임상적 근거를 갖췄다.
특히 국내 당뇨 주사제 시장 1위인 일라이릴리의 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)는 REWIND 연구를 통해 약 투여군에서 주요심혈관질환(MACE)이 12% 감소한 결과가 나왔다.
임상을 주도한 헤르첼 거스테인(Hertzel Gerstein) 맥마스터의대 교수는 "둘라글루타이드는 제2형 당뇨병 환자 전반에 걸쳐 심혈관 혜택을 보였다"며 "심혈관 위험인자를 가진 환자군과 동반하지 않은 환자군 모두에서 MACE 발생을 유의하게 줄인 것은 계열 약에서의 첫 결과물"이라고 작년 미국당뇨병학회에서 밝혔다.
이에 일라이릴리는 트루리시티에 심혈관질환 예방 적응증을 추가하기 위한 신약신청서를 지난해 1분기 미국 FDA에 제출했으며, 올해 1~2월 중 허가심사 결과가 발표될 예정이다.
노보노디스크 역시 지난해 3월 심혈관질환 예방을 적응증으로 오젬픽과 리벨서스에 대한 신약신청서(NDA)를 각각 FDA에 제출했다. FDA의 예상 허가 판단일(PDUFA goal Date)은 오는 1월 20일이다.
오젬픽(성분명 세마글루타이드)'은 주사제이며, 리벨서스는 오젬픽을 경구용으로 전환한 제품으로 지난해 품목 허가를 획득했다.
오젬픽의 경우 SUSTAIN-6 연구를 통해 심혈관 혜택을 보여줬다. 연구 결과, 오젬픽은 위약대비 심혈관 사건 발생률을 26% 낮췄다. MACE 발생률도 오젬픽이 위약군과 비교해 2.3% 낮았다.
업계 관계자는 "올해 초 FDA가 해당 제품들에 대해 어떤 결과를 내놓느냐에 따라 향후 GLP-1 계열 당뇨병치료제 시장 판도가 바뀔 수 있다"며 "심혈관계 질환 적응증을 먼저 획득한 제품이 승기를 잡을 것으로 보인다"고 전망했다.
양보혜 기자 (
