[데일리메디 양보혜 기자] 한올바이오파마가 의약품 GMP 적합 판정서 갱신이 완료되면서 제조업무정지 위기를 가까스로 모면했다.
8일 한올바이오파마는 공시를 통해 "지난 2019년 12월 19일 발급 보류된 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서'가 갱신돼 발급 완료됐다"고 밝혔다.
한올바이오파마 대전공장 GMP 인증은 제조업무정지에 해당하는 위반사항이 지적돼 지난 12월 2일 만료된 후 갱신이 이뤄지지 않고 있었다. GMP 인증 갱신이 이뤄지지 않으면 해당 기간 동안 제조업무를 중지해야 한다.
회사가 당초 예상했던 기간보다 빠르게 GMP 적합판정서 갱신이 완료됨에 따라 제조업무 중지에 따른 매출 감소와 같은 최악의 상황은 피할 수 있게 됐다.
그러나 제조업무정지 처분에 대한 부분은 아직 결정된 내용이 없이 향후 추이를 지켜봐야 한다.
한올바이오파마 측은 "대전지방식품의약품안전청에서 실시한 정기약사감시에서 지적된 사항의 처분은 아직 확정된 상태가 아니다"라고 밝혔다.
한편, GMP적합판정서는 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 제도다.
양보혜 기자 (
