[데일리메디 양보혜 기자] 정부의 생물학적동등성시험 규제 시행 전에 제네릭 의약품 허가를 신청한 제약사들이 급증했다.
식품의약품안전처에 따르면 금년 1분기 전체 의약품 허가 수는 981건으로 집계됐다. 1월 283건, 2월 286건에서 3월 412건으로 대폭 증가했다.
이중 생물학적동등성을 인정받은 품목은 305개로 집계됐다. 이는 지난해 같은 기간 226품목과 비교하면 35% 정도 늘어난 것이다.
생동 자료 허여(한 제네릭의 생동성시험 자료를 위탁사가 사용하는 것)를 통해 허가를 받은 제네릭 의약품 수도 올해 1분기 529건으로, 지난해 같은 기간 237건보다 2배 이상 많아졌다. 월별로 보더라도 1월 133건, 2월 144건에서 3월 252건으로 갑자기 급증했다.
이는 정부가 제네릭 의약품 난립을 막기 위한 방안 중 하나로 강도 높은 공동·위탁생동 규제안을 발표함에 따라 제약사들이 제도 시행 전 일찌감치 제네릭 의약품 허가 신청을 한 것으로 풀이된다.
식약처의 공동생동 규제안에 따라 공동·위탁생동 '1+3' 규제안 시행 시기가 내년 하반기로 결정되면서 사전에 허가를 받으려는 제약사들이 많아진 것이다.
중소제약사 관계자는 "공동·위탁생동 규제안이 시행될 것이란 뉴스가 나온 뒤 위기감을 느낀 제약사들이 미리 제네릭 허가 신청을 한 것으로 안다"며 "복지부 약가제도 시행도 한 몫했다"고 분위기를 전했다.
양보혜 기자 (
