베링거인겔하임은 항응고제 프라닥사가 치명적인 출혈 부작용으로 환자 500명의 사망을 유발했다는 소송과 관련해 6억5000만달러를 지급하기로 원고측과 합의했다고 28일 발표했다.

베링거인겔하임은 이날 성명을 통해 “미국 전역에서 제기된 프라닥사에 관한 주(州)와 연방 소송 4000여건을 일괄 타결했다”고 말했다.

이번 합의로 소송 한 건당 16만2500불 정도가 지급될 것으로 알려졌다.

소송 과정에서 베링거인겔하임은 프라닥사가 혈액 응고와 동맥 경화로 인한 뇌졸중의 예방에 효과가 있다는 입장을 견지해왔지만 프라닥사를 복용 후 출혈성 부작용으로 지금까지 500명 이상이 사망한 것으로 나타났다.

소송을 제기한 환자와 가족들은 ”베링거가 2010년 미국 시장에 약물을 시판할 당시 일부 소비자에게 치명적인 위험이 될 것을 알고 있었을 것“이라고 주장했다.

환자 측 제시 서류에 따르면 베링거가 약품 승인 당시 임상보다 판매 이후 치명적 출혈 발생이 더 많이 발생한다는 분석 결과를 미국 FDA에 공개하지 않은 것으로 나타났다.

그러나 베링거는 약물이 뇌졸중과 연관된 혈전 위험을 낮추고 뇌에서 출혈이 발생하거나 사망하는 비율이 와파린보다 낮다고 반박했다.

이처럼 환자와 제약사 간 엇갈린 주장으로 수 천여건에 달하는 소송이 이어졌으나 이번 합의로 4000건이 마무리 짓게 됐다.

베링거인겔하임은 ”미국식품의약국(FDA)이 프라닥사의 긍정적인 ‘유익성-위험성 프로파일(benefit-risk profile)’을 재확인했다“며 ”이번 합의로 우리 회사는 장기간의 소송에 따른 주의 분산과 불확실성에서 벗어나 환자의 생활질 향상에만 전념할 수 있게 됐다“고 밝혔다.

이어 ”이번 합의로 4000건의 소송을 해결할 것“이라며 ”원고 대부분이 합의 조건을 받아들일 것으로 기대하며 수용하지 않는 원고에 대해선 앞으로도 적극 소송을 진행할 것"이라고 강조했다.