국내 암 발생률 2위를 차지하는 대장암은 지속적으로 증가하는 발병률과 질환 치명성에도 불구하고 3차 이상 후기 항암 단계에서 선택할 수 있는 약제가 제한적이다.

환자와 의료진 미충족 수요가 많은 가운데 혁신신약 ‘프루자클라(성분명 프루퀸티닙)’가 최근 3차 치료 적응증을 추가 획득, 국내 전이성 대장암 치료환경 변화가 예고된다.

한국다케다제약(대표 박광규)은 27일 서울 더플라자호텔에서 전이성 대장암 치료제 ‘프루자클라’의 3차 치료 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최했다.

이날 행사에는 서울성모병원 종양내과 이명아 교수와 강북삼성병원 혈액종양내과 구동회 교수가 연자로 나서 국내 전이성 대장암 현황 및 후기 치료에서의 미충족 수요와 프루자클라 3차 치료 적응증 확대의 임상적 의의를 공유했다.

프루자클라는 전이성 대장암에서 최초이자 유일하게 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR) 1,2,3을 억제하는 혁신 신약이다. 지난 2023년 5월 우선심사 대상에 지정된 후 6개월 만에 미국 FDA 최종 승인을 받았다.

국내에서도 식품의약품안전처 ‘혁신제품 신속심사(GIFT)’ 대상에 지정돼 올해 3월 첫 허가를 받은 데 이어 6개월 만인 지난 9월 30일 3차 치료제 적응증도 획득했다.

서울성모병원 종양내과 이명아 교수는 “대장암은 국내 암 발생률 2위인 대표적 주요 암종으로 전이가 발생하면 암세포가 혈액이나 림프를 통해 폐, 간, 뼈 등으로 퍼지게 된다”고 설명했다.

이어 “전이 병변에 대한 수술을 할 수 있는 암종임에도 불구하고 완치율이 낮아 전이되면 5년 생존율이 약 20% 전후로 매우 낮게 보고되고 있다”고 지적했다.

국내에선 50세 미만 젊은 환자층에서 대장암 발생률과 연평균 증가율이 높게 나타난다. 사회·경제활동이 왕성한 연령대에서의 환자 증가세는 개인 삶뿐만 아니라 사회 전체에도 큰 부담으로 작용한다.

실제 전이성 대장암 환자들은 질병이 진행되면서 삶의 질이 현저히 떨어질 수밖에 없다. 치료에 있어 후기 항암 치료 단계에서는 선택 가능한 치료 옵션 자체가 매우 제한적이다.

이 교수는 “3차 이상에서는 건강보험 적용을 받을 수 있는 약제가 없고 더욱이 전신상태가 저하된 상태에서는 약물치료를 견디기 어렵기 때문에, 독성이 적은 약제가 필요하다. 의료 현장의 미충족 수요가 매우 많다”고 강조했다.

‘최초 VEGFR-1,2,3 선택 표적 신약 프루자클라의 임상적 가치와 전망’을 주제로 발표한 강북삼성병원 혈액종양내과 구동회 교수는 프루자클라 핵심 기전을 소개했다.

구 교수는 “프루자클라는 VEGFR-1,2,3을 높은 선택성으로 억제함으로써 불필요한 타깃을 표적하지 않아 보다 많은 약물 노출과 지속적인 표적 억제가 가능하다”고 설명했다.

프루자클라의 임상적 유효성은 ‘FRESCO’ 및 ‘FRESCO-2’ 3상 임상 연구를 통해 확인됐다.

이전 치료 경험이 있는 전이성 대장암 환자에서 전체 생존기간 중앙값(mOS)을 위약군 대비 2.7개월 연장된 9.3개월(95% CI: 8.2-10.5)로 보여주었으며, 사망 위험을 35% 감소시켰다(HR=0.65; 95% CI: 0.51–0.83; P<0.001). 

구 교수는 “특히 FRESCO-2 임상 하위 분석에서 프루자클라는 간(肝) 전이가 있는 환자에서도 전체 생존기간 개선 추세를 보였다”면서 “이는 프루자클라가 특정 바이오마커나 유전자 변이, 간 전이 여부와도 관계없이 폭넓은 전이성 대장암 환자들에서 효과와 내약성을 기대할 수 있는 치료제임을 보여준다”고 강조했다.

그는 “실제 진료 현장에서도 프루자클라는 폭넓은 환자 군에서 임상 연구와 유사한 효과 및 안전성 프로파일을 확인하고 있다”고 덧붙였다. 

프루자클라는 이러한 임상적 유용성을 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN) 및 유럽종양학회(ESMO)에서 ‘Category 2A’, ‘I, A’ 수준으로 권고되고 있다.

구 교수는 “프루자클라는 임상에서 확인한 삶의 질(質) 지표 개선과 더불어 식사에 관계없이 하루 한 번 경구 복용하는 편의성을 갖춰 전이성 대장암 환자에게 효과적이면서 삶의 질까지 유지할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리할 것”이라고 기대감을 전했다.