식품의약품안전처가 암환자 등에게 면역증강제로 처방돼 온 '싸이모신알파1', '이뮤노시아닌', '비스쿰알붐' 등 3개 성분에 대해 임상적 유효성을 재평가하기로 했다. 

이번 조치는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 해당 성분들이 다년간 면역증강 효능 논란에도 불구하고 품목 갱신이 지속돼 왔다는 비판이 제기된 데 따른 것이다. 

식약처 "중앙약사심의위원회 자문 등 거쳐 '지정 해제' 여부 결정"

식약처는 제조･수입업체들로부터 과학적 근거 자료를 제출받고, 필요 시 외부 전문가 자문을 통해 임상 근거 타당성을 재검증할 방침이다.

28일 식약처는 싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 성분의 3종 면역증강제에 대한 임상 재평가를 추진하기로 결정하고, 이러한 내용을 국회에 보고했다.

식약처는 "의료기술재평가 결과는 본래 '급여 전환 및 비급여 유지, 비급여 삭제' 등 보건복지부의 급여 정책 판단으로 이어지는 절차이며, 식약처 임상 재평가 제도와는 목적이 다르다"고 밝혔다. 

다만 "이번 사례는 시범사업 성격 재평가로 예외적으로 임상 재평가 검토를 병행할 계획"이라고 말했다.

또 식약처는 "의료기술재평가 결과를 근거로, 비스쿰알붐과 이뮤노시아닌의 희귀의약품 지정 해제 검토 결과에 싸이모신알파1을 더해 임상재평가 대상으로 확정할 계획"이라고 보고했다.

희귀의약품 지정 타당성에 대해서도 구체적인 기준을 제시했다.

식약처는 "비스쿰알붐의 경우 모든 암 유병인구(약 258만 명), 이뮤노시아닌의 경우 방광암 유병인구(약 4만6000명)를 고려할 때 현행 희귀의약품 기준(2만 명 이하)에 부합하지 않을 가능성이 있다"고 지적했다. 

이에 따라 식약처는 허가업체로부터 추가 자료와 처방 현황, 환자단체 의견을 수집한 후 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 지정 해제 여부를 결정한다는 계획이다

국감서 면역증강제 3종 도마 위…"싸이모신알파1 연 1986억·공급량 3.47배↑…비급여 상위 10개 중 3개"

앞서 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 암 환자에게 면역증강제로 사용되는 싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 3개 성분의 임상적 유효성과 품목 갱신이 집중 추궁을 받았다. 

백혜련 의원(더불어민주당)은 "비급여 보고제(2024년 하반기) 기준 의약품 진료비 상위 10개 가운데 이들 3개 성분이 모두 포함됐다"며 "특히 싸이모신알파1은 연간 1986억 원이 추정되고, 공급량 3.47배, 공급금액 2배 증가했다"고 지적했다.

백 의원은 이어 "한국보건의료연구원(NECA) 재평가와 대한종양내과학회 의견에서 '항암제 또는 항암보조요법으로 임상적 유효성이 불분명'하며 표준진료지침과도 부합하지 않는다고 결론냈다"며 "그럼에도 식약처가 최근까지 품목 갱신을 허용했다. 비급여 남용으로 환자 부담과 실손보험금 누수가 심각하다"고 꼬집었다.

이에 대해 오유경 식품의약품안전처장은 "식약처의 허가·갱신 평가는 안전성·유효성 자료에 근거하는 반면, NECA는 비급여를 포함한 의료현장 전반의 효과성과 경제성을 본다"며 "평가 목적과 검토자료의 성격이 달라 결과가 항상 일치하지는 않는다"고 답변했다. 

또 "해당 의약품은 다른 나라에서도 허가가 유지되는 것으로 안다"며 식약처 판단이 해외 규제기관과 크게 다르지 않다고 설명했다.

백 의원이 "NECA·학회 '효과 불분명' 결론을 갱신에 반영하지 않았다"고 재차 추궁하자, 오 처장은 "유효성 자료의 범위와 관점이 다르다. 환자 개인별 임상 상황을 의료현장에서 고려해야 하는 측면도 있다"고 말했다. 

다만 "NECA 판단과의 차이에 대해서는 다시 살펴보고 관련 내용은 김윤 의원실과 백혜련 의원실에 보고하겠다"고 밝혔다.

희귀의약품 지정 타당성도 논쟁거리였다. 백 의원은 "이뮤노시아닌·비스쿰알붐을 실제 희귀질환 치료제로 보기 어렵고, 현실에선 면역증강 목적으로 널리 쓰인다"고 지적했다. 

오 처장은 "지정 당시 기준과 현행 기준의 차이, 대체치료제 유무, 환자 불안 등 현장성을 고려해야 한다"고 답했으나, 구체 적응증과 지정 타당성에 대해선 "추가 확인이 필요하다"고 말했다.