대원제약이 식품의약품안전처로부터 경기도 화성시 향남읍 제약공단1길 24 소재지 향남공장에 대해 의료기기 '품질관리기준(GMP) 미갱신'을 이유로 수입업무정지 3개월의 행정처분 받았다.

처분일자는 10월 16일이며 처분 기간은 2025년 10월 31일부터 2026년 1월 30일까지다.

이번 조치는 대원제약이 수입한 의료기기 ‘카트리지형주사기(수인18-4616호)’의 GMP 적합인정서 갱신을 이행하지 않은 데 따른 것이다.

식약처는 의료기기법 제13조 제1항 및 제15조 제6항, 같은 법 시행규칙 제33조 제1항 제15호, 별표4 제3호 나목을 근거로 해당 품목 수입업무를 정지시켰다.

또한 행정처분 기준은 의료기기법 제36조 제1항 제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조 제1항 별표8 Ⅱ 개별기준 제12호 자목에 따른 것이다.

이번 처분 내용은 식약처 전자민원창구를 통해 2026년 4월 30일까지 공개된다.