올해 1분기 국내 바이오의약품 임상시험이 항체의약품과 항암제를 중심으로 빠르게 확대된 것으로 나타났다.특히 승인 과제의 절반 이상이 3상 계열 후기 임상에 집중되면서 상업화에 속도를 내고 있고, 다국가 임상 비중도 80%를 웃돌며 글로벌 임상의 핵심 거점으로 자리매김하고 있다. 20일 한국바이오의약품협회가 발간한 ‘2026년 1분기 국내 바이오의약품 임상 동향’에 따르면 올해 1~3월 국내 바이오의약품 임상시험 승인 건수는 총 53건으로 집계됐다. 월평균으로는 17.7건 수준이다. 다국가 임상은 46건으로 전체 86.8%를 차지했고, 단일국가 임상은 7건을 기록했다. 한국이 글로벌 임상시험 주요 허브로 기능하고 있다는 신호로 풀이된다.임상 단계별로 보면 후기 임상 쏠림이 두드러졌다.&..

부광약품은 21일 IR행사에서 올해 1분기 연결기준 매출액 478억 원, 영업이익 11억 원을 기록했다고 밝혔다. 부광약품은 “흑자기조 안정화에 대해 자평하면서도 전년 동기 대비 영업이익 감소 주요인에 대해서는 품절 대응 목적의 용량 확보를 위한 외주생산 증가”라고 설명했다. 부광약품은 “몇 년간 품절이슈로 인해 어려움을 겪어왔다”며 “주요 처방의약품 제품의 품절 발생을 사전 예방하기 위해 일반의약품 및 치약 등 일부 제품의 외주생산을 확대했다. 이에 따른 제조원가 부담이 영업이익에 반영됐다”고 말했다. 이어 “생산 캐파 확보를 위해 안산공장 자동화와 한국유니온제약 인수도 진행 중에 있다”며 “인수 완료 후에는 생산 포트폴리오 재구성을 진행할 예정이다. 이를 통해 생산원..

의료기술 발전에 따라 질환을 찾아내는 정밀성도 한층 향상되고 있다. 조기에 질병을 발견하는 수준을 넘어 환자 개개인에 적합한 치료 전략을 세우는 정밀의료 확대로 이어지고 있는 것이다.검사 전문기관 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 디지털 병리 인프라 마련에 이어 인공지능(AI) 분석 솔루션 도입을 추진하는 등 시스템 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다.SCL은 이를 통해 진단 정밀성과 업무 효율을 끌어올리고, 차세대 병리 진단 영역에서 주도적 입지를 확보한다는 계획이다.최근 디지털 병리 분야는 AI 기술과의 결합을 계기로 한 단계 더 진화하고 있다. AI 기반 이미지 분석 솔루션은 병변을 찾아내고 유형을 구분하며 수치를 정량화하는 과정에서 기존 진단 방식의 한계를 보완하고, 판독의 정확도와 일관성을 높이..

팬젠이 미상환 전환사채(CB)를 전량 조기 상환 및 소각하며 잠재적 매도물량(오버행) 부담을 해소했다.휴온스그룹 팬젠은 지난 2023년 4월 발행한 전환사채 총 32억원 중 미상환 잔액인 10억 원을 사채권자 조기상환청구권(풋옵션) 행사에 따라 지난 20일 전액 조기 상환하고 소각했다.이번 상환 및 소각으로 팬젠이 발행한 전환사채는 전량 소멸됐다. 팬젠은 전환사채를 전량 소각을 결정하며 오버행 부담을 해소하고, 향후 주식 수 증가에 따른 불확실성도 제거했다. 팬젠은 주주 가치를 극대화하고 책임 경영을 강화하기 위해 금번 전환 사채 전량 소각을 결정했다고 밝혔다. 팬젠 관계자는 “앞으로도 재무구조 안정성을 갖추고 주주가치를 높이기 위한 다양한 정책을 추진할 계획”이라며 “이를 통해 기업..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 신속한 허가·심사 지원을 위해 공무원 195명을 신규임용하고 임용식을 20일 개최했다.신규 임용자는 일반직 공무원 19명(약무 15명, 의료기술 4명), 연구직 공무원 176명(보건연구 125명, 공업연구 51명)으로, 전체 경쟁률은 약 12:1이다.이번 인력 확충은 지난해 10월 이재명 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오헬스 산업 육성의 핵심 조치로 규제과학 기반의 신속·정밀 허가·심사 체계를 강화해 국가 미래 성장동력 확보에 기여하기 위한 것이다. 신규 임용자는 ▲신약·희귀의약품 등 품질심사 ▲바이오시밀러 품질 및 안전·유효성 평가 ▲인공지능 등 신기술 의료기기의 안전·유효성 검증 등 핵심 분야..

한독은 올바른 혈당 관리 방법에 대해 배우고 일상 속 건강 습관을 만드는 ‘당당발걸음 캠페인-혈당 건강습관 만들기’ 참가자를 모집한다고 20일 밝혔다.이번 프로그램에는 전문의, 식단 코치, 러닝 코치가 함께해 혈당 변화에 대한 이해를 높이고 식사와 운동을 중심으로 한 관리 방법을 체계적으로 전달한다.오는 5월 16일 오후 1시부터 5시까지 서울 강서구 한독퓨처콤플렉스에서 진행되는 행사 참가자들은 연속혈당측정기를 착용한 상태로 프로그램에 참여하며 활동에 따라 실시간으로 변화하는 혈당 수치를 직접 확인할 수 있다.전문의 강연을 시작으로 식단 코치와 러닝 코치에게 혈당 관리에 도움이 되는 식단법과 운동법을 배우는 시간으로 이어진다. 이를 통해 생활 습관이 혈당에 미치는 영향을 이해하고 현실적인 관리 방법을 익히..

장기지속형 약물전달 플랫폼을 개발 중인 지투지바이오가 삼성바이오에피스와의 미립구(microsphere) 기반 제형 협력을 계기로 글로벌 사업 확대에 속도를 내고 있다. 업계에서는 이번 파트너십 핵심을 ‘기술’이 아닌 글로벌 생산성과 네트워크 확보로 보고 있다.이희용 지투지바이오 대표는 20일 열린 온라인 기업설명회(IR)에서 “왜 본 계약이 자꾸 안 나오느냐는 질문이 많은데 글로벌 제약사들은 실제로 이 제품이 상업 생산이 가능한지를 보고 싶어 한다”고 밝혔다.이어 “현재 글로벌하게 미립구를 공급할 수 있는 CMO는 전무한 상황”이라며 “CMO를 선정해도 별도 생산시설을 구축해야 하는 구조”라고 설명했다.즉, 기술 자체보다 대량 생산 및 공급 가능성(CMC)이 글로벌 계약 핵심 변수로 작용하고 있다는 의..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 ‘허뉴오정(세바버티닙)’을 20일 허가했다고 밝혔다.허뉴오정(세바버티닙)은 HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있으며 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자’ 치료에 사용되는 의약품이다.이 약은 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로 돌연변이 HER2 발현 암세포 성장을 억제함으로써 항암 효과를 나타낸다.참고로 식약처는 ‘허뉴오정(세바버티닙)’을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제43호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 “앞으로도 규제 과..

삼성바이오로직스는 글로벌 최대 암 학회 중 하나인 미국암연구학회(AACR)에 참가했다고 20일 밝혔다. 이번 행사에서 삼성바이오로직스는 삼성 오가노이드(Samsung Organoids) 등 위탁연구(CRO)부터 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)을 모두 아우르는 위탁연구개발생산(CRDMO) 역량을 적극 알리며 고객사와의 접점 확대에 나섰다.AACR은 전 세계 140여 개국의 암 관련 연구자 및 제약·바이오 기업 관계자 2만2000명 이상이 참여하는 세계 최대 규모 암 학술학생다. 올해 행사는 4월 17일(현지시간) 시작해 22일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고 컨벤션센터에서 ‘전 세계 생명을 살리기 위한 암 과학의 진전(Advancing Cancer Science to Save Lives Global..

폐경기 호르몬 치료를 둘러싼 인식 변화가 본격화되는 분위기다.미국 식품의약국(FDA)이 폐경기 호르몬 치료제에 붙어 있던 심혈관질환·유방암·치매 관련 블랙박스 경고를 삭제하면서, 그동안 위축됐던 치료 접근도 다시 재평가되는 흐름이다.대원제약은 가톨릭대학교 성의교정에서 진행된 대한폐경학회 런천 심포지엄에서 폐경기 호르몬 치료제 ‘안젤릭정’의 임상적 근거와 치료상 장점이 소개됐다고 20일 밝혔다.이날 심포지엄에서는 경북대병원 산부인과 이지선 교수가 발표자로 나서 안젤릭 관련 주요 임상 결과를 설명했다. 특히 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)이 폐경기 호르몬 치료제에 적용돼 왔던 심혈관질환, 유방암, 치매 위험 관련 블랙박스 경고를 해제한 배경과, 진료 환경 변화가 주요 의제로 다뤄졌다.이 같은 F..

종근당이 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 ‘CKD-703’ 글로벌 임상에 속도를 낸다. 미국에서 첫 환자 등록이 이뤄지면서 차세대 항암 파이프라인 임상 개발 실제 단계에 진입했다.종근당은 20일 항암 신약 CKD-703은 비소세포폐암(NSCLC)을 비롯한 각종 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1/2a상에 돌입했다고 밝혔다.이번 임상 시험은 미국 MD앤더슨암센터를 포함해 한국과 미국 내 약 12개 기관에서 추진되며, 미국 오하이오주 가브레일암센터에서 첫 환자 등록이 시작됐다.이번 임상은 CKD-703의 안전성과 최대내약용량(MTD)을 확인하는 한편, 개념입증(POC)을 통해 향후 개발 전략의 토대가 될 적정 투여 용량을 설정하는 데 초점이 맞춰진다. 단순 초기 안전..

미국에서 이달 희귀의약품(Orphan Drug)으로 이름을 올린 치료제 가운데 적지 않은 수가 국내 기업이 개발한 후보물질인 것으로 집계됐다.19일 미국 식품의약품청(FDA)에 따르면 이달 희귀의약품 지정을 받은 치료제는 모두 14건으로, 이 중 3건이 국내 기업이 개발한 후보물질로 나타났다.각각 유한양행과 에이비엘바이오, 엑셀라몰이 명단에 포함됐다. 비중으로 보면 21%로, 미국에서 희귀의약품으로 지정된 치료제 5개 중 1개꼴이 한국 기업 파이프라인인 셈이다.FDA 희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 20만명 미만이거나 치료 선택지가 충분치 않은 질환 영역의 신약 개발을 독려하기 위해 운영된다. 이 지정을 받으면 통상 미국 내 7년 시장독점권을 비롯해 세제 혜택, 심사 수수료 감면, 임..

연내 시판 허가를 예고하는 한미약품의 GLP-1 비만신약 ‘에페글레나타이드(이하 에페)’의 성공적 상용화를 위한 전사적 공식 협의체가 본격화됐다. 한미약품은 지난 13일 서울 송파구 방이동 한미 C&C 스퀘어에서 에페 상용화를 위한 모든 의사결정과 논의를 해 나갈 전사 협의체 ’EFPE-PROJECT-敍事’를 발족하고, 개발·임상·마케팅·생산·유통·커뮤니케이션 전략을 하나의 실행 체계로 정렬하는 킥오프 행사를 진행했다고 밝혔다. 한미약품은 이날 발족식을 기점으로 매월 공식 모임을 갖고 성공적인 상용화를 위한 모든 제반사항을 치밀하게 준비해 나간다는 계획이다. 한미약품이 이번 공식 협의체 타이틀을 ‘敍事’로 결정한 것은 그동안 우여곡절이 많았던 에페 개발과 어려움, 그리고 이를 극복하..

HK이노엔이 넥스트젠바이오사이언스와 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘NXC680’에 대한 공동연구개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약은 블록버스터 신약 케이캡(K-CAB) 개발로 축적된 HK이노엔의 연구개발 역량과 넥스트젠의 후보물질 연구 성과를 결합해 임상 진입을 가속화하고 향후 글로벌 사업화 가능성을 함께 모색하기 위해 추진됐다.HK이노엔은 후보물질의 완제의약품 제형 최적화와 임상시험 운영을 담당하고 넥스트젠은 원료의약품 공급과 연구 데이터를 제공한다. 이를 바탕으로 양사는 임상 1상을 공동으로 수행할 계획이다.NXC680은 넥스트젠이 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료 물질로, 비임상시험에서 폐섬유화 치료 가능성을 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD..

국산 37호 신약 자큐보가 빠른 처방 성장세를 이어가고 있다. 출시 1년 반 만에 누적 처방액 700억원을 넘어서며 P-CAB 시장 내 존재감을 키우는 모습이다. 제일약품은 “칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)의 올해 1분기 처방액이 212억2000만원을 기록했다”고 19일 밝혔다. 이는 지난해 같은 기간 66억8000만원 대비 218% 증가한 수치다. 자큐보는 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 신약으로, 2024년 4월 미란성 위식도역류질환 적응증으로 품목허가를 받은 뒤 국내 시장에 출시됐다.이후 2025년 6월 위궤양 적응증을 추가했고, 같은 해 12월에는 구강붕해정 제형 허가를 획득했다. 올해 1분기에는 해당 제형이 실..

정부가 마약류 확산에 대응하기 위해 수사·단속부터 치료·재활, 예방·교육, 온라인 차단까지 전 주기에 걸친 종합 대응체계를 강화한다.17일 국무조정실에 따르면 정부는 이날 김민석 국무총리 주재로 ‘마약류 대응 관계장관회의’를 개최하고 관계부처 합동 대응 방안을 점검했다.이번 회의에는 대검찰청, 경찰청, 관세청, 보건복지부, 법무부, 식품의약품안전처, 방송미디어통신위원회 등 수사·단속 및 치료·재활·예방 관련 부처와 민간 전문가가 참여했다.정부는 최근 마약류가 일상으로 확산되고 특히 청년층을 중심으로 사용이 증가하는 상황을 고려해 부처 간 협업 필요성이 커졌다고 판단했다.김 총리는 “마약은 청년의 미래를 갉아먹는 엄중한 사회문제”라며 “정부가 한 몸처럼 움직여 마약 청정국을 향해 나아가야 한다”고 강조했..

정부가 흩어져 있던 바이오 정책 기능을 하나의 축으로 묶는 범정부 컨트롤타워를 공식 가동했다.정부는 지난 16일 김민석 국무총리 주재로 국가바이오혁신위원회 첫 회의를 열고 기존 국가바이오위원회와 바이오헬스혁신위원회를 통합한 범정부 정책 조정체계를 공식화했다. 이날 회의에는 정부위원 16명, 민간위원 23명이 참석했으며 새 위원회는 심의 중심 구조를 넘어 핵심 정책과 사업을 실질적으로 조정·결정하는 바이오 분야 최고 컨트롤타워로 기능할 전망이다.이번 위원회 출범은 그동안 이원화 돼 있던 바이오 정책 체계를 하나로 정비했다는 점에서 의미가 적지 않다. 정부는 통합을 통해 연구개발부터 허가, 시장 진입, 산업 육성까지 이어지는 바이오 정책 전반을 일원화된 구조 안에서 관리하겠다는 구상이..

대웅제약은 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔)’가 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.획득한 허가 적응증은 ‘미란성 위식도역류질환 치료’다. 대웅제약은 현지 위식도역류질환 환자 증가와 치료 수요 확대에 발맞춰 펙수클루의 처방 기반을 적극적으로 넓혀 나간다는 전략이다.실제 펙수클루는 지난 2025년 인도네시아에서 진행된 연구자 주도 임상을 통해 현지 의료진이 인도네시아 환자를 대상으로 빠른 약효 발현과 치료 효과를 직접 확인한 바 있다. 또한 대웅제약은 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 지난 10일 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상 시험의 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다.현지 위식도역류질환 치료제 시장에서 펙수클..

정신신경용제 전문 제약사 환인제약이 연구가 더딘 신약 임상 파이프라인 대다수를 중단한 것으로 나타났다.17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 환인제약은 파킨슨병 신약 WID-2101·WII-2002, 조현병 신약 WID-RGC20 연구개발(R&D)을 전면 중단했다. 2020년 연구를 시작한 신약들로, 지연을 거듭하다 5년 만에 정리 수순을 밟게 됐다.특히 환인제약이 지난해 중순까지 추진하던 연구개발 신약 대부분이 개량신약, 제네릭으로 대체되면서 수익에 초점을 맞춘 행보로 풀이된다.효능 부족에 도입 신약도 임상 지연환인제약이 지난 2020년부터 연구개발에 나섰던 파킨슨병 치료제 WID-2101과 WII-2002는 비임상 단계에서 각각 ‘효능 부족’과 ‘독성 이슈’ 등으로 개발이 중단됐다.이들 파..

삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러를 둘러싼 ‘원천기술·로열티’ 논란과 관련해서 팬젠이 “원개발사는 삼천당제약”이라며 선을 그었다.팬젠은 16일 데일리메디에 “삼천당제약 아일리아 바이오시밀러 원개발사는 삼천당제약”이라며 “팬젠은 자체 보유한 PanGen CHO-TECH 기술을 활용해 생산세포주 및 공정개발 용역을 수행한 것”이라고 밝혔다.앞서 2016년 체결된 양사 간 6억 원 규모 계약과 관련, 일각에서는 해당 계약이 아일리아 바이오시밀러 세포주 개발과 연결된 것 아니냐는 해석이 제기됐다.이에 대해 팬젠은 “해당 계약은 세포주 계약이 아니라 원료의약품 CMO 생산계약”이라며 “세포주 개발과는 성격이 다르다”고 설명했다.팬젠은 “삼천당제약과 별도로 2014년 11월부터 2016년 1월까지 아일리아 바이..

유한양행이 기술수출한 폐암 신약 ‘렉라자’가 글로벌 시장에서 존재감을 확대하고 있다. 리브리반트·렉라자 병용이 매출 확대 흐름을 이어가며 국산 항암신약 상업화 대표 사례로 부상하고 있다.J&J는 지난 14일(현지시간) 2026년 1분기 실적 공시를 통해 리브리반트와 렉라자(성분명 레이저티닙)를 함께 쓰는 요법의 매출은 2억5700만달러(한화 약 3800억원)로 집계됐다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 82.2% 늘어난 규모로 직전 분기 실적인 2억1600만달러와 비교해도 19% 증가했다. 2024년도 1분기(4700만달러)와 비교하면 무려 446% 늘어난 수치다.시장에서는 이번 실적을 단순한 판매 증가 이상으로 받아들이는 분위기다. 렉라자는 유한양행이 자체 개발한 3세대 상피세포성장인자수용체..

동아에스티와 앱티스가 공동 개발한 이중항체 ADC(항체-약물접합체)가 세포 및 동물실험에서 기존 단일표적 ADC보다 우수한 종양 억제 효과를 확인하면서 암 치료 새로운 가능성을 제시했다.항원 탈출과 종양 이질성으로 재발 가능성이 남아 있던 기존 ADC 한계를 넘어설 수 있는 가능성을 제시했다는 점에서 차세대 항암제 개발의 의미 있는 성과로 평가된다.동아에스티와 앱티스는 이 같은 내용의 이중항체 ADC 전임상 공동 연구 성과를 4월 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 공개한다.암 치료에서 가장 큰 난제 중 하나는 재발이다. 고된 항암치료를 마친 뒤에도 위암, 폐암 등 주요 암종은 5년 내 적지 않은 비율로 다시 나타날 수 있어 환자 부담이 크다.&n..

정부의 제네릭 의약품 약가 인하 정책이 제약산업 전반에 적잖은 파장을 일으키고 있다. 표면적으로는 건강보험 재정 절감과 연구개발 유인 확대 등을 위한 가격 조정이지만, 현장에서는 생산 중단과 품절, 유통 혼선, 위탁생산 위축 등 연쇄 충격이 이어지고 있다.16일 업계에 따르면 국내 제약사들 중 제네릭 중심 업체들이 품목 축소, 채산성 재점검에 나서고 있고, 연구 여력이 있는 기업들은 혁신형·준혁신형 인증을 겨냥해 R&D 비중 확대에 속도를 내고 있다. 약가 우대 혜택 선점을 비롯, 개량 신약 확대, 수출 다변화 등에 사활을 걸고 있다.이번 약가개편에 따라 제약사별로 개량신약 강화, 생산기반 방어, 포트폴리오 압축, 수출·기술수출 확대 등 각기 다른 생존 해법을 요구하는 분..

오스코텍이 수권주식수 확대를 둘러싼 시장 기대와 해석에 대해 신중한 입장을 재확인했다. 최근 투자 유치와 자회사 통합 가능성이 거론되는 가운데,회사는 “주주 동의 없는 추진은 없다”며 선을 그었다.오스코텍은 15일 공식 입장문을 통해 “정관 개정(수권주식수 확대)과 관련해 주주 여러분의 신뢰와 동의를 가장 중요하게 생각하고 있다”며 “충분한 공감과 동의 없이 해당 사안을 추진하거나 구체적 일정을 정해 놓고 있지 않다”고 밝혔다.이어 “최근 보도에 포함된 향후 방향성에 관한 일부 표현은 회사가 확정해 밝힌 내용이 아니라 외부의 해석 또는 전망이 반영된 것”이라며 시장에서 제기된 시나리오에 대해 확대 해석을 경계했다.이번 입장 표명은 최근 증권가와 투자자들 사이에서 제기된 ‘수권주식수 확대→투자 유치→자회..