지아이이노베이션(대표 장명호·홍준호) 차세대 면역항암제 GI-102가 보건당국으로부터 치료 목적 사용을 승인 받았다.

삼성서울병원(원장 박승우)은 지난 10월 29일 직장암·난소암 환자들을 대상으로 면역항암제 'GI-102(CD80-IL2v3)' 허가 전(前) 약물 투여 등 사용 승인을 신청, 식품의약품안전처로부터 투여 승인을 받았다.

치료목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 위중증 환자 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이어도 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.

환자 상태에 따라 추가 약물이 없을 때 의사가 긴급 신청하는 제도로, GI-102는 표준치료 실패 환자를 대상으로 부분 관해 데이터를 가진 만큼 현장에서 필요성이 높았던 것으로 보인다.

지아이이노베이션 GI-102는 지난해 서울아산병원에서 방광암, 자궁경부암 환자를 대상으로 두 차례 승인을 받았으며 금년에는 세브란스병원서 난소암을 대상으로 두 차례 승인받았다.

이번엔 삼성서울병원이 허용, 3개 대학병원에서 총 승인 건수는 6건이다.

현재 'GI-102'는 단독요법(SC제형) 및 펨브롤리주맙(키트루다), 트라스투주맙데룩스테칸(엔허투) 등과 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하는 임상 1/2상이 진행 중이다.

지아이이노베이션은 GI-102를 기반으로 2028년 가속승인을 목표로 개발을 진행 중이며 ESMO 2025에서 전이성 흑색종 환자를 대상으로 임상 1/2상 중간결과(단독요법 객관적반응률(ORR) 25%, 키트루다 병용요법 ORR 40%)를 발표했다.

다른 항암 후보물질 'GI-101', 성빈센트병원서 승인 

지아이이노베이션 또 다른 면역항암제 후보물질 'GI-101'도 가톨릭대 성빈센트병원이 직장구불결장암 환자 대상으로 승인받는 등 면역항암제 후보물질 쓰임이 확대되고 있다.

회사 측은 당시 GI-101에 대해 "치료목적 승인은 면역항암제 내성 극복 가능성을 보여준 것"이라며 "여러 질환에 대한 임상을 함께 진행 중이기에 향후 성과에 관심이 높다"고 설명했다

여기에 GI-101을 정맥주사(IV) 외 피하주사(SC)로 투약 편의성을 확대하고 있다. 이를 위해 지난해 미국 FDA에 SC제형 개발을 위한 임상계획 변경 신청서(IND)를 제출한 상태다.

GI-102는 GI-101 구성요소에서 IL-2 변이체만 달리한 것으로 GI-102는 종양미세환경에서 '조절 T세포'를 억제하고 '자연살해(NK) 세포' 증식과 활성을 촉진하는 기전을 가지고 있다.

회사 측은 "GI-101과 GI-102 약물 구성이 비슷하고, GI-102 효과가 GI-101 이상이라는 평가를 받고 있다. 빠르면 연내 글로벌 상위 제약사와 추가 기술수출을 이뤄낼 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.