미국 보건당국이 지난해 가장 많은 바이오시밀러 품목을 허가 승인했다. 이 중 국내 제약바이오 기업이 만든 바이오시밀러의 경우는 총 5건 승인으로 국가별 건수에 있어서 최다 개수다.

13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 분석한 미국 바이오시밀러 허가 현황에 따르면 미국 FDA에서 지난해 총 18개 바이오시밀러 제품을 승인한 것으로 나타났다.

지난해 FDA가 승인한 바이오시밀러 제품 건수는 지난 2015년 바이오시밀러 허가가 시작된 이래 가장 많은 승인 건수를 기록했다.

FDA는 △ 2015년 1개 △ 2016년 3개 △ 2017년 5개 △2018년 7개 △2019년 10개 △2020년 3개 △2021년 4개 △2022년 7개 △2023년 5개 바이오시밀러를 허가했다.

바이오시밀러 승인 건수를 국가별로 살펴보면 한국과 미국이 각각 4건으로 가장 많았다. 이어 독일 3개, 인도·스위스·아이슬란드 2개, 대만 1개 등이다.

'스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '이뮬도사'는 한국 제약 업체인 동아에스티가 개발하고 미국 어코드 바이오파마를 통해 FDA 승인을 받았다.

이뮬도사를 한국 승인 건수에 포함할 경우 한국 5건, 미국 3건이 되면서 국내 제약바이오 업체가 가장 많은 바이오시밀러를 FDA로부터 허가를 받은 셈이 된다.

지난해 허가된 바이오시밀러 중 일부는 상호교환할 수 있는 바이오시밀러로, 미국 주에 따라 의사 등 처방자 개입 없이 약국에서 오리지널 약물을 대체할 수 있는 약물로 승인 받았다.

상호교환할 수 있는 바이오시밀러로 승인된 주요 제품에는 발작성 야간 혈색소뇨와 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀혈액질환 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '베켐브'다.

여기에 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '주본티'와 '와이오스트', 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 '오퓨비즈', '예사필리'도 승인 받았다.

FDA는 2015년부터 지난해까지 오리지널 의약품 17개의 누적 바이오시밀러 총 63개를 허가했다.

주요 제품과 바이오시밀러 승인 건수는 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 10개 '스텔라라(우스테키누맙)' 바이오시밀러 7개 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)' 바이오시밀러 6개, '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 바이오시밀러 5개 등이다.

2015년 이후 누적 바이오시밀러 승인 건수를 국가별로 살펴보면 미국 26개(25개), 우리나라 14개(15개), 스위스 7개, 독일 6개, 인도 6개, 아이슬란드 2개, 중국 1개, 대만 1개 순이다.

FDA는 “바이오시밀러는 오리지널과 유사하고 안전성, 순도, 효능에서 차이가 없다”면서 “더 많은 치료 옵션 제공, 환자 접근성 확대, 치료 비용 감소 등에 도움이 된다”고 전했다.