최근 국내에 출시된 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’ 일부 제품에 대해 식품의약품안전처가 잠정 판매·사용 중지 조치를 내렸다. 사용된 주사침 길이가 허가사항과 다르다는 이유에서다.27일 제약업계에 따르면 식약처는 지난 24일 한국화이자제약이 수입한 ‘프리베나20 프리필드시린지’ 백신 일부 제조단위에서 허가된 것과 다른 길이의 일회용 멸균 주사침이 동봉된 사실을 확인하고, 관련 제조단위에 대해 안전성 서한을 배포하며 사용 중단을 권고했다.문제가 된 백신은 실린지에 동봉된 주사침을 장착해 투여하는 방식의 제품으로 원래 허가된 주사침 길이는 25mm였다. 그러나 실제 공급된 일부 제품에는 이보다 짧은 16mm 주사침이 포함된 것으로 드러났다. 해당 주사침은 국내에서 의료기기 허가를 받은 제품으로, 백신 자체..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 12일부터 30일까지 3주간 당근마켓, 번개장터, 중고나라 등 온라인 중고 거래 플랫폼과 함께 의약품 불법 판매 게시물을 점검해 총 2829건을 확인하고, 게시물 삭제 및 계정 제재 조치를 취했다.이번 합동점검은 온라인 중고거래 플랫폼에서 의약품을 개인 간 거래하는 사례가 확인됨에 따라 의약품 불법판매 행위를 근절하고 의약품 오남용을 방지하기 위해 실시했다.주요 적발 사례는 ▲피부질환치료제 599건 ▲제산제 477건 ▲소염진통제 459건 ▲탈모치료제 289건 ▲화상치료제 143건 ▲변비약 124건 ▲점안제 124건 ▲소화제 108건 ▲영양제 93건 ▲기타(무좀약, 인공관류용제, 다이어트한약, 해열진통제, 항히스타민제 등) 413건 등이다..

콜마홀딩스가 콜마비앤에이치의 실적 부진을 이유로 이사회 개편을 요구하면서 오너 일가 간 경영권 분쟁이 불거진 가운데, 콜마비앤에이치가 수익성 중심으로 체질 개선을 이뤄내겠다는 계획을 밝혔다.콜마비앤에이치는 “최근 수년간 원료 포트폴리오 혁신 및 R&D 인프라 강화, 생산·영업·SCM의 전반적 효율화 등을 추진하며 체질 개선에 집중하고 있다”고 27일 밝혔다.특히 가격 경쟁에서 벗어나 기술력과 품질 중심 ODM 전략으로 전환하며 수익성 기반을 강화하고 있다.이러한 전략 성과로 △고부가가치 제형 및 신소재 기반 제품 확대 △중국·유럽·일본 등 수출 시장 다변화 △세종3공장 가동률 상승에 따른 고정비 부담 완화 등에서 진전을 이루고 있다.현재 콜마비앤에이치는 전 세계 26개국, 300여 개 고객사에 1000여..

국내 알약형 장정결제 시장이 가열될 전망이다. 리딩품목인 한국팜비오의 ‘오라팡정’에 도전하는 후발제품들이 품목허가를 획득, 시판 준비에 나서고 있기 때문이다. 식품의약품안전처가 금년 6월에 유니메드제약 ‘엔도팡정’과 인트로바이오파마 ‘이지팡정’에 대해 품목허가를 승인했다. 엔도팡정과 이지팡정은 자료제출의약품으로 기존 오라팡정 특허 문제를 회피할 수 있도록 성분과 조합을 달리한 제품이다.무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘을 조합한 오라팡정과 달리 두 제품은 장내 기포를 제거하는 시메티콘을 제외하며 3제 조합으로 허가를 받았다. 앞서 지난 4월과 5월에는 대웅제약과 JW중외제약이 차례로 성분과 조합을 바꾼 자료제출의약품으로 품목허가를 획득했다. 대웅제약 ‘..

한국유니온제약의 최대주주가 기존 오너 일가에서 제3 법인으로 변경됐다. 5억 원 규모 채무에 대한 주식 근질권 실행이 직접적인 원인이다.27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유니온제약 최대주주가 기존 백병하 회장과 배우자 안희숙 씨에서 멜빈에프앤비로 변경됐다. 멜빈에프앤비는 백 회장 측이 제공한 담보 주식에 대해 질권을 실행하며 채권을 회수한 것으로 나타났다.멜빈에프앤비는 채권 회수를 위해 백 회장과 안희숙 씨가 보유하던 한국유니온제약 주식 전량(157만6556주)을 주당 317원에 양도받았다. 해당 주식은 앞서 5억 원 상당의 채무 담보로 설정된 근질권 대상이었는데, 채무 상환이 이행되지 않으면서 담보권자인 멜빈에프앤비가 질권을 실행, 최대주주 지위까지 확보하게 된 것이..

2024년 국내 의약품 생산실적이 전년 대비 7.3% 증가한 32조8629억원을 기록하며 역대 최고치를 경신했다. 의약품 수출도 28% 넘게 늘면서 무역수지가 3년 만에 흑자로 돌아섰다.식품의약품안전처는 27일 이같은 내용의 의약품 및 의약외품 생산·수출·수입 주요 현황을 발표했다. 지난해 국내 의약품 생산실적은 관련 통계를 집계하기 시작한 1998년 이래 가장 높은 수치다.의약품 시장규모는 31조6965억원으로 전년보다 0.7% 늘었다. 수출은 12조6749억원으로 28.2% 증가했다. 수입은 11조5085억원으로 7.5% 증가에 그치며 무역수지는 1조1664억원 흑자를 기록했다.원료의약품·일반의약품 성장세 두드러져2024년 생산실적의 86.6%는 완제의약품, 13.4%는 원료의약품이 차지했다. 특히..

동성제약이 상근감사 고찬태 씨가 제기한 고소 건과 관련해 공식 입장을 내놨다. 회사는 27일 “단순 선급금 계정과목 특정시점의 합산액을 전부 횡령 배임액으로 고소한 사실관계와 회계적 실체를 무시한 주장에 불과하다”며 “성실히 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다.이어 “고 씨와 브랜드리팩터링 측이 주장하는 ‘177억원 횡령’은 실제 회계자료와 차이가 있고, 이는 나원균 대표이사 취임 전부터 누적된 거래 내역을 단순 합산한 수치일 뿐”이라고 덧붙였다.그러면서 “해당 자금은 모두 외부 감사와 회계 처리 과정을 거쳐 관리돼 왔으며, 주장과 같은 불법행위로 볼 수 있는 근거는 확인되지 않고 있다”고 강조했다.또한 “고 씨는 이양구 전 대표의 재임시절 임명된 인사로, 상근감사라는 직책에도 불구하고, 지난 수..

대한민국이 새로 태어나는 아이보다 노인이 더 많아지면서 초고령화 사회로 진입하고 있다. 고령화 사회 큰 문제 중 하나는 노인들이 증가하면서 다양한 건강 문제에 직면하고 있다는 점이다.특히 뼈의 강도가 약해져 작은 충격에도 쉽게 골절되는 질환인 ‘골다공증’은 노인들에게  심각한 사회적, 의료적 부담 등 매우 큰 위협 요인이다.이러한 배경 속에서 최근 골다공증 치료에 새로운 전환점을 제시하며 의료계 기대를 모으고 있는 약제가 바로 ‘스토보클로(STOBOCLO)’다.전윤경 부산대병원 내분비대사내과 교수는 최근 열린 국제춘계학술대회(SSBH 2025)에서 ‘데노수맙을 이용한 골다공증 치료 새로운 시대(The New Era of..

국내 주요 제약사들이 올해도 연구개발(R&D) 인력을 크게 늘리면서 신약 개발 경쟁력 제고에 박차를 가하고 있다.특히 정부가 연구개발 투자 규모에 따라 약가 보상 등 인센티브를 예고한 가운데, 연구인력 중심의 장기 전략이 본격적인 결실을 맺을 수 있을지 주목된다.27일 금융감독원에 따르면 국내 상위 10대 제약사 중에 금년 1분기 기준 가장 많은 연구인력을 보유하고 있는 업체는 한미약품·종근당·유한양행으로 나타났다. 한미약품은 R&D 인력은 ‘682명’으로 상위 제약사 중 최다 인원을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 박사 93명, 석사 324명, 학사 221명 등 석·박사급 인력이 60% 이상을 차지했다.국내외 신약 파이프라인 개발과 글로벌 임상 확대를 통해 연구 역량을 집중하고 있다. 한미약품..

글로벌 제약바이오 경쟁이 치열해지고 주요 국가들이 산업 육성에 박차를 가하는 가운데, 한국 기업들이 향후 3~5년 내 발 빠르게 대응 전략을 재정비해야 한다는 분석이 나왔다. 특히 이 기간 내 블록버스터 의약품 특허 만료가 집중되고 있는 만큼 국내 제약바이오 기업들에게도 시장 선점을 위한 ‘골든타임’으로 작용할 수 있다는 전망이다.26일 PwC컨설팅은 최근 발간한 ‘한국 바이오·헬스케어 글로벌 도약을 위한 가이드’ 보고서를 통해 3~5년이 한국 기업들이 전략적 투자를 단행해야 하는 유효한 시기가 될 것으로 분석했다.보고서는 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요국들이 바이오·헬스케어를 국가 전략산업으로 지정하고 진입장벽을 높이고 있음을 근거로 국내 기업들에게도 적극적인 투자가 필요하다고 지..

한독은 지난 24일 중소벤처기업부 산하 스마트제조혁신추진단과 2025년 자율형공장 구축 지원사업에 대한 협약을 체결했다.중소벤처기업부가 주관하는 자율형공장 구축 지원사업은 공장 내 발생하는 공정·장비 간 데이터 정보를 국제표준(AAS, IEC62278)에 맞춰 표준화하고, 이를 토대로 인공지능(AI)과 가상 모형(디지털 트윈)을 구축해 작업자 개입을 최소화해 제조 경쟁력을 높이는 자율제어 선도 프로젝트다. 자율형공장 구축 지원사업은 스마트공장 중간 1단계 이상을 대상으로 해 의약품 생산공정에 자율형공장을 적용하는 것으로 한독이 제약회사 중 최초로 선정됐다.이번 선정으로 한독은 2년간 총 사업비 11억2000만 원 중 최대 5억3000만 원의 사업비를 정부로부터 지원받게 된다.앞으로 한독은 케토..

대웅제약이 생성형 인공지능(AI) 기술 기반 차세대 스마트병원 솔루션 도입 및 확산에 나선다.대웅제약은 “씨어스테크놀로지, 퍼즐에이아이와 함께 생성형 AI를 기반으로 한 스마트병원 솔루션 공동 개발 및 확산을 위한 3자 업무협약(MOU)을 체결했다”고 26일 밝혔다. 3개사가 협력하는 이번 협약은 진료 음성인식, AI 기반 의무기록 자동화, 환자 상태 모니터링 등 첨단 디지털 헬스케어 기술을 병원 전반에 도입하는 것이 주요 골자다. 의료현장 업무 효율성을 높이고, 환자 중심 스마트 진료 환경을 구현을 목표로 한다.음성 기반 기록 자동화와 환자 데이터 통합관리 등 스마트 기술이 의료 현장에 본격 도입되면서 방대하고 복잡해진 의료 데이터 기입 및 관리, 보관이 한층 수월해질 것으로 기..

코스닥 시가총액 6위인 파마리서치가 추진하는 인적분할을 두고 소액주주들이 반기를 들고 있다. 이번 계획이 주주들의 이익을 침해할 수 있다고 보기 때문이다.26일 업계에 따르면 파마리서치의 지분 1%를 보유한 머스트자산운용은 최근 파마리서치와 유럽계 사모펀드 운용사(PE)인 CVC캐피탈에 공개 질의서를 보냈다.머스트자산운용은 “CVC가 다른 주주들 이익에 반하는 행동을 할 우려가 있다”고 주장했다. CVC는 파마리서치 지분 10.1%를 보유한 주요 주주로 9명 중 2명이 이사회에 포함됐다.파마리서치는 앞서 지주사 ‘파마리서치홀딩스’(가칭)를 두고 의약품·화장품 등 실제 사업을 하는 신설 법인 ‘파마리서치’(가칭)를 떼어내는 인적분할 계획을 공시했다.그런데 존속회사인 파마리서치홀..

박셀바이오(대표 이제중)는 산업통상자원부가 주관하는 ‘바이오산업기술개발사업’에서 총 86억원 규모의 신규 과제를 수주했다고 26일 밝혔다.과제의 정식 명칭은 ‘융합형 CAR-NK 면역항암제 기반 차세대 첨단바이오의약품 제조기술 개발’로, 박셀바이오는 한국산업기술평가관리원과 협약 후 본격적인 과제 수행에 착수할 예정이다.박셀바이오는 앞으로 5년 동안 86억원 규모의 연구비를 바탕으로 미생물 기반 약물전달 기술력을 보유한 파트너사 씨앤큐어와 협력해 차세대 면역세포치료제 개발을 진행하게 된다.이번 연구의 핵심 목표는 고형암 조직 내 침투력과 항암 효능을 극대화한 범용 면역세포치료제를 개발하는 것이다.기존 CAR 세포치료제는 혈액암에서 높은 치료 효과를 보인 반면, 고형암에서는 면역억제 환경, 종양 침투 난제 ..

한미정밀화학이 국제백신연구소(IVI)에서 진행하는 원숭이두창(Mpox) 백신 개발에 참여한다.한미그룹 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학은 펩타이드 기반 백신을 전문으로 하는 바이오 기술 기업 에드젠바이오텍·국제백신연구소(IVI)와 신종 감염병 대응을 위한 원숭이두창(Mpox) 백신 개발 및 생산 협력 3자 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 협약은 3개 회사가 전문역량을 바탕으로 차세대 백신 연구개발(R&D)부터 제조, 품질관리, 글로벌 공급까지 전 주기에 걸쳐 유기적으로 협력하는 것을 목표로 한다. Mpox는 ‘원숭이두창’으로 알려진 바이러스성 감염병으로 주로 발열과 발진, 림프절 비대 등을 유발하며 사람 간에도 전파된다. 세계적으로 확산되며 국제적인 공중보건 위협으로 부상하..

유한양행이 개인용 혈당측정기를 기반으로 디지털 헬스케어 시장 진입에 본격적으로 나선다.유한양행(대표 조욱제)은 디지털 헬스케어 분야 시장 확대를 위해 개인용 혈당측정기 신제품인 ‘유한당체크’를 국내 시장에 공식 출시한다고 25일 밝혔다.해당 제품은 국내 의료기기 전문 제조업체 오상헬스케어가 개발하고, 유한양행이 판매한다. ‘유한당체크’는 개인 건강관리의 핵심 기기 혈당측정기 편의성과 신뢰도를 한층 높인 제품이다.사용자 친화적인 디자인, 직관적인 인디케이터 기능, 2.5인치의 넓은 디스플레이 등 다양한 강점을 갖췄으며, 특히 혈당 측정 결과를 컬러 인디케이터로 직관적으로 표시되도록 했다.고령자나 기기 사용이 익숙하지 않은 사용자도 손쉽게 건강상태를 파악할 수 있다.유한양행은 ‘유..

SK케미칼(대표 안재현)은 초당약품을 통해 소염진통제 ‘트라스트 핑거 플라스타 그린(GREEN)’을 독점 유통·판매한다고 25일 밝혔다.‘트라스트 핑거 플라스타 그린(트라스트 핑거)’는 케토프로펜을 주성분으로 하는 붙이는 소염진통제다. 가로 2.8cm, 세로 6cm 크기의 소형 플라스타 제형으로 손가락 등 국소 관절에 적합하다.  초당약품은 국내를 대표하는 제약유통그룹인 백제약품그룹의 계열사로 일반의약품(OTC)부터 전문의약품까지 폭넓은 유통 전문성을 갖춘 기업이다. 전국 단위 약국·의료기관 유통망과 체계적인 공급을 바탕으로 의약품을 안정적으로 공급 중이다.SK케미칼은 초당약품의 유통 역량을 바탕으로 ‘트라스트 핑거’의 안정적인 공급은 물론 약국 채널을 통한 제품 노출 확대와 소비자 접점..

대웅제약이 국제 가이드라인을 바탕으로 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 약동학 작용을 수학적으로 분석한 연구 결과를 공개하며, 글로벌 진출을 위한 과학적 기반을 강화했다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 최근 그리스에서 개최된 2025 PAGE 학회(Population Approach Group in Europe)에서 첫 국산 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로의 집단약동학(Population PK) 모델링 연구 결과를 포스터 발표했다고 25일 밝혔다.연구는 서울대병원 임상약리학과와 함께 총 446명의 한국인 데이터를 기반으로 약물이 인체 내에서 어떻게 흡수되고, 이동하며 배출되는지를 수학적 모델로 예측하는 방식으로 수행됐다.단순한 임상 결과를 넘어서 나이, 식사 여부, 신장이나 간 기능 등 환자 개개인..

항체 신약 개발 전문회사 노벨티노빌리티가 높아진 상장 문턱을 끝내 넘지 못했다.25일 한국거래소 및 회사에 따르면 항체 의약품 및 항체 후보물질 개발 기업 노벨티노빌리티(대표이사 박상규)가 코스닥 상장 예비심사 계획을 전격 철회했다. 철회 일자는 24일자다.노벨티노빌리티 관계자는 이번 철회 배경에 대해 “기술성 평가 통과로 기술력 자체는 인정받았으나 후보물질 반환 관련 사안으로 이견이 있어 철회하게 됐다”고 말했다.앞서 노벨티노빌리티는 지난해 7월 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 기술력과 사업성을 인정받아 각각 A등급을 받았다.이후 금년 1월 24일 IPO(기업공개) 본격적으로 나서며 상장 예비심사 청구를 신청했다.노벨티노빌리티는 25년 이상의 항체 ..

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 이명수 이사장은 최근 ‘BIO USA 2025’에 참석해 국내 기업 글로벌 진출을 위한 다양한 실질적 협력 성과를 거뒀다. ‘BIO USA’는 전 세계 80개국, 약 2만여 명의 바이오 분야 전문가 및 기업 관계자가 참석하는 세계 최대 바이오 산업 행사다. 매년 글로벌 바이오 산업의 최신 경향을 공유하고 유망 기업들의 세계시장 진출 기회를 모색하는 장으로 기능하고 있다.KBIOHealth는 이번 행사에서 홍보관을 운영하며, 국내 우수 기술과 기업을 소개하고 글로벌 기업과의 네트워킹 미팅 등을 주선하는 등 파트너십 구축에 박차를 가했다.존스홉킨스대와 협력 구체화… 9월 공식 방문 예정이명수 이사장은 현장에서 글로벌 바이오 기업, 혁신 연구기관, 헬스케어..

자궁내막암에서 최초로 면역치료제와 PARP 억제제 병용요법으로 승인받은 린파자(성분명 올라파립)에 대해 “치료에 새로운 가능성을 여는 중요한 발전”이라는 임상 현장 목소리가 나왔다.특히 린파자 7년 장기 생존 데이터는 난소암 치료에 있어서 전례 없는 괄목할 생존율의 지속적 개선과 완치 가능성을 보여준다는 평가다.한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 24일 오후 서울 본사에서 PARP 저해제 린파자의 여성암 관련 임상적 가치를 설명하는 미디어 세션을 개최했다.린파자는 지난 4월 4일 유전자 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 진행성 또는 재발성 자궁내막암에서 화학요법과 더발루맙 병용 후 질병이 진행하지 않은 환자에서 더발루맙과의 병용 유지 요법으로 식약처 승인을 받았다.이로써 린파자는 기존 난소암과 유방..

현대바이오사이언스가 지난해 인수한 현대ADM의 실적 악화가 지속되면서 경영 불안 우려가 커지고 있다. 인수 당시부터 적자였던 현대ADM은 현대바이오의 항암제 파이프라인을 품은 이후 영업손실이 확대됐다. 유상증자와 현물출자 등을 통해 재무적 수혈에 나섰지만, 시장에서는 신사업의 실질적 성과 가능성에 대해 회의적인 시각이 우세하다.24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 현대ADM은 2022년 148억원, 2023년 137억 원, 2024년 97억 원의 매출을 기록했다. 영업손실은 2022년 7억 원에 이어 2023년 19억 원, 2024년 159억 원으로 대폭 늘어났다.현대바이오에 피인수된 이후 1년이 지났지만 뚜렷한 성과 없이 적자가 늘어나는 추세다.앞서 현대바이오는 지난해 5월 현대..

윤대인 삼천당제약 회장이 보유 지분 전체에 해당하는 6.9% 전량을 장녀 윤은화씨와 사위인 전인석 대표에게 무상으로 증여한다. 24일 금융감독원 전자공시에 따르면 윤 회장은 윤은화씨와 전인석 대표에게 각각 보통주 79만9700주씩, 총 159만9400주를 무상으로 증여한다. 증여 일자는 7월 24일이다.이번 증여로 윤 회장의 삼천당제약 지분율은 기존 6.92%에서 0.1%로 줄어든다.보유 주식수는 162만2400주에서 2만3000주로 감소한다.한편, 윤대인 회장은 창업주 고(故) 윤덕선 명예회장 차남으로 전인석 대표와 각자 대표로 회사를 경영하다 지난 2022년 3월 임기 만료로 각자 대표에서 물러나 현재 미등기임원에 올라있다.