신라젠은 미국식품의약국(FDA)에 항암제 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병 환자 대상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 11일 공시했다. 

이는 현재 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화한다는 전략적 결정이다. 

급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야다. 

고령환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪고 있어 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. 

신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되면 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로  초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 

'BAL0891'은 기존 항암제와 다른 이중억제 기전을 보유한 혁신 신약 후보물질로,  암세포가 정상적으로 분열하지 못하도록 만든다. 

최근 진행한 급성 골수성 백혈병 이식모델 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다. 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고, BCL-2 억제제 병용 시 시너지 효과를 보였다. 

단일 PLK1 억제제가 임상 3상에서 반응률 미흡과 심각한 부작용으로 개발이 중단된 사례와 달리, BAL0891은 정상조직 독성을 최소화할 수 있어 실패 사례를 극복할 수 있을 것으로 기대된다. 

신라젠 관계자는 "고형암과 혈액암을 모두 아우르는 플랫폼 파이프라인으로 육성해 기업 가치와 글로벌 경쟁력을 제고할 것"이라고 말했다.