10년 이상 사용된 타이로신 키나제 억제제(TKI)의 진행성 간세포암 생존기간이 1년에 불과, 대안이 필요한 상황에서 간암 치료의 새로운 패러다임이 제시됐다. 최근 면역관문억제제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법이 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 덕분이다.의료 현장에선 “해당 병용요법이 새로운 표준치료로 활약할 수 있는 잠재력을 보여준다”며 의미를 부여했다.한국오노약품공업과 한국BMS제약은 22일 오후 기자간담회를 통해 ‘옵디보-여보이 병용요법’이 간세포암 환자의 1차 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다.옵디보는 PD-1(programmed cell death-1)과 PD-1 리간드의 경로를 저해, 신체의..

지아이이노베이션은 “항체약물접합체(ADC) 개발 전문기업 에임드바이오와 교모세포종(GBM, Glioblastoma Multiforme) 치료를 위한 임상연구 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다”고 22일 밝혔다.이번 MOU는 재발한 교모세포종 환자 중 방사선 수술 또는 치료를 받은 환자를 대상으로 지아이이노베이션 면역항암제 GI‑102의 병용요법에 대한 임상연구를 통해 ‘가속 승인’ 획득을 목표로 한다. GI-102는 이미 전임상 교모세포종 모델에서 항암 활성을 확인한 바 있다. 교모세포종은 WHO 뇌종양 분류 Ⅰ·Ⅱ·Ⅲ·Ⅳ 등급 중 가장 악성인 Ⅳ로 대표적인 악성 중추신경계 종양이다. 재발률과 사망률이 매우 높고, 아직까지 효과적인 치료제가 부족한 미충족 수요 질환으로 꼽힌다...

셀트리온은 “올해 2분기 연결기준 매출액 9615억 원, 영업이익 2425억 원의 잠정실적을 기록했다”고 21일 밝혔다. 매출과 영업이익 모두 2분기 기준 역대 최대치로, 전년동기 대비 매출액은 9.9%, 영업이익은 234.5% 증가했으며, 영업이익률도 25%대로 개선됐다. 이 같은 성과는 글로벌 시장에서 기존 제품의 선전과 수익성 높은 신규 제품 중심의 판매 확대에 따른 결과다. 특히 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 고마진 제품의 성장이 본격화되면서 매출과 영업이익 확대폭을 키웠다. 고마진 신규 제품 매출 비중은 53%로 전년동기 30% 대비 대폭 확대됐다.하반기에는 글로벌 주요국에서 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로-오센벨트 등 ..

대웅제약이 바이오시밀러 사업을 새 성장동력으로 삼고, 국내외 파트너사들과 협력을 본격적으로 강화한다.대웅제약은 바이오시밀러 사업에 진출하며, 해당 부문을 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 선임했다고 22일 밝혔다.바이오시밀러는 고가의 바이오의약품을 대체할 수 있는 합리적인 치료 옵션으로, 특허만료 품목과 의료비 절감 수요를 중심으로 빠르게 시장이 확대되고 있다. 글로벌 시장조사기관 인사이트마켓리서치컨설팅 그룹(IMARC Group)에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 지난해 36조 원(265억 달러)으로 2033년에는 250조 원(1851억 달러)에 이를 것으로 전망된다.특히, 바이오시밀러는 신약 대비 개발 기간이 짧고 개발･허가 성공률이 높은 편이다. 또한 임상 3상 없..

규제당국이 스테로이드 등 무허가 의약품을 불법 제조·판매한 일가족을 적발, 검찰에 넘겨졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 약사법 및 보건범죄특별법 위반 혐의로 주범인 아들을 구속하고 공범인 어머니와 함께 검찰에 송치했다고 22일 밝혔다.식약처는 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 불법 제조업자 정보를 확보한 후 신속하게 현장을 압수수색해서 2000만원 상당 상품권, 완제품 및 반제품 약 1만6,000개와 제조장비, 부자재(바이알, 용기, 스티커, 포장지 등)를 압류하고 수사에 착수했다. 그 결과, 피의자들은 2023년 1월부터 2025년 4월까지 해외에서 수입하거나 직접 제조한 무허가 스테로이드, 성장호르몬, 에페드린 등 약 23,000개, 12억 4000만원 상당 의약품을 누리소통..

휴온스가 약국 전용 다이어트 일반의약품 3종에 대해 삼진제약과 공동판매를 시작하며 소비자 접점 확대에 나섰다.휴온스는 “최근 삼진제약과 알룬정·에스라진정·다이센캡슐에 대한 코프로모션 계약을 체결했다”고 22일 밝혔다.각 제품은 다른 성분과 작용기전을 기반으로 다양한 소비자 요구에 대응할 수 있도록 구성됐다. 에스라진정은 기존에 이미 삼진제약과 공동판매 했으며, 알룬정과 다이센캡슐은 금번 협약에 따라 새로운 공동판매 품목으로 추가됐다.에스라진정은 방풍통성산 성분을 기반으로 복부 비만, 변비, 부기 등을 동시에 개선할 수 있는 제품이다. 배에 피하지방이 많고 부종을 동반한 체형에 적합하며, 생활 습관 개선이 함께 필요한 이들에게 권장할 수 있다.알룬정은 위에서 수분을 흡수하며 팽창해 포만..

미국 식품의약국(FDA)이 올해 한국 제약·바이오 기업들에게 경고서한(Warning Letter)을 잇따라 보내면서 국내 제약바이오 기업들의 미국 수출 신뢰도에 타격이 가해지고 있다.현재는 중소 규모 업체들 위주로 경고서한을 보내고 있지만 미국 정부의 의약품 관세 리스크가 여전하고, 미국 제약업계도 한국 정책을 문제 삼는 등 국내 제약업계 전반에 위기감이 커지고 있다. 이런 상황에서 FDA가 국내 기업을 대상으로 일부 제재가 이어지고 있고, 투명성 강화 측면이라고는 하나 의약품 승인 거절 문서(CRL)를 공개하기로 하는 등 자연스레 부담이 확대되고 있다.특히 FDA의 경우 글로벌 제약바이오 시장에 영향력을 크게 행사하는 만큼 미국 정부 차원에서 국내 기업이 견제 대상이라 한다면&nbs..

제약·바이오 기업들이 자사주 매입에 이어 소각까지 단행하며 주주가치 제고에 속도를 내고 있다. 대형 제약사들이 주주 환원 정책을 적극 추진하면서 업계 전반에 주주친화 정책 변화 바람이 불고 있다.금융감독원에 따르면 올해 1월부터 자사주 소각을 발표한 제약·바이오 기업은 6곳으로, 지난해 같은 기간 3곳보다 2배 증가한 것으로 나타났다.자사주 소각에 나선 대표적인 기업으로는 셀트리온, 유한양행, 휴젤, 보령 등이 꼽힌다. 자사주 매입에 나선 기업도 크게 늘었다. 같은 기간 자사주 매입을 발표한 제약·바이오 기업은 13곳에 달한다.기업이 자사주를 매입하고 소각하는 것은 주주가치를 높이기 위한 대표적인 전략 중 하나다. 자사주 매입은 유통 주식 수를 줄여 주당순이익(EPS)을 높이고, 주가 하락 ..

국내 대표 제약사인 유한양행과 대웅제약이 각각 항암제 임상 성과 및 글로벌 실적 호조에 힘입어 시장의 주목을 받고 있다. 국내 다른 제약기업들 주가가 평이한 수준을 보이는 가운데 두 기업 모두 주가가 급등하며 업계 관심이 집중되고 있다.두 회사가 실적과 연구개발(R&D) 성과를 동시에 입증하면서 투자심리가 개선되는 모양새다.우선 유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(레이저티닙)를 기반 병용요법이 글로벌 시장에서 의미 있는 처방 실적으로 성과를 내고 있고 차세대 신약 임상에도 속도가 붙고 있다.최근 공개한 실적에 따르면 올해 2분기 병용요법 매출 2500억원, 상반기 누적 약 4400억원을 기록했다. 특히 병용 처방 매출의 약 79%(약 3500억원)가 미국 시장에서 발생했다는 점이다.여기에 다수..

국내 골다공증치료제 시장 내 경쟁이 가열될 것으로 예상된다. 파마리서치가 한국릴리의 포스테오 바이오시밀러인 ‘테리멘트주’ 품목허가를 획득하며 도전장을 내밀었기 때문이다.식품의약품안전처는 최근 “파마리서치의 여섯번째 포스테오 바이오시밀러인 ‘테리멘트주(성분명 테리파라타이드)’를 허가 승인했다”고 밝혔다. 테리멘트주는 △폐경기 여성 및 골절 위험이 높은 남성의 골다공증 치료 △골절 위험이 높은 여성 및 남성에서 글루코코르티코이드요법과 관련된 골다공증 치료 등에 대한 효능·효과를 갖는다.이 약은 한국릴리의 포스테오 바이오시밀러다. 포스테오는 뼈를 형성하는 골모세포를 자극해 뼈 형성을 촉진하고 뼈의 밀도를 높이는 기전을 가진 골형성 촉진 계열 약제다.세계 최초 골형성촉진제로 기존 골..

녹내장, 안구건조증 치료제를 중심으로 국내 안과시장 점유율 1위를 기록, 탄탄한 입지를 구축한 한국산텐제약(대표이사 이한웅)이 글로벌에서 역량을 인정받았다.이한웅 한국산텐제약 대표이사[사진]가 아시아사업부문 담당을 겸직하게 됐다. 한국에서 아시아부문 총괄 사례는 이번이 처음이다. 또 규모가 커진 한국시장에 맞춰 김진희 부사장이 한국사업부문장에 발탁됐다.한국산텐제약은 “창립 25주년을 맞이한 2025년을 새로운 도약과 조직 혁신의 전환점으로 삼겠다”고 20일 밝혔다.일본산텐제약(대표이사 이와모토 켄지)의 한국 법인인 한국산텐제약은 지난 2000년 7월 아시아 지역에서 대만에 이어 두 번째 자회사로 설립됐다. ‘크라비트 점안액’ 발매를 시작으로 국내 안과 시장에 본격 진출한 이후 25년만에 ..

이재용 삼성전자 회장이 부당 합병 및 회계 부정 관련 혐의에 대해 대법원에서 최종적으로 무죄 판결을 받으면서 삼성의 바이오 사업이 다시금 본격적인 추진력을 얻을 것으로 보인다. 특히 인적분할을 앞두고 있는 삼성바이오로직스와 자회사 삼성바이오에피스를 중심으로 대규모 투자가 이뤄질 수 있다는 기대감이 커지고 있다.대법원 3부(주심 오석준 대법관)는 지난 17일 자본시장법상 부정거래행위·시세조종, 업무상 배임 등 혐의로 기소된 이재용 삼성전자 회장에게 무죄를 선고한 원심 판결을 확정했다. 함께 기소된 최지성 전(前) 삼성그룹 미래전략실 실장을 비롯해 김종중 전(前) 전략팀장, 장충기 전(前) 차장 등 피고인 13명도 무죄를 확정받았다.이 회장은 경영권 승계와 그룹 지배력 강화를 위해 201..

[기획 4] 이재명 대통령이 취임하며 한동안 침체돼 있던 제약·바이오 산업에 다시 훈풍이 불지 관심이 모이고 있다. 공식 임기 시작과 함께 이 대통령이 내세웠던 제약·바이오 분야 대선 공약들이 주목되고 있다. 제약·바이오 투자 활성화 및 R&D 역량 강화를 공약하면서 ’글로벌 5대 바이오 강국‘을 만들겠다고 공언한 데 대해 제약업계는 실질적인 지원이 있을 것으로 기대감을 내비쳤다.“바이오·헬스케어 육성…국가 투자 및 책임성 강화”이 대통령은 정책공약집을 통해 ‘글로벌 5대 바이오 강국’ 도약을 목표로 바이오 산업을 첨단 산업으로 지정, 미래 성장 동력으로 삼겠다고 다짐했다. 이 대통령이 꼽은 ‘K-이니셔티브’ 실현을 위한 6대 첨단 산업 중 하나가 바로 바이오·헬스케어 분..

동화약품이 창업지인 서울 중구 순화동으로 11년 만에 복귀한다. 지난 3년여 간 진행된 신사옥 재건축을 마무리하고 이달 말 본격 입주에 나선다.동화약품은 최근 순화동 신사옥의 준공필증을 수령했다고 17일 공시했다. 회사는 2022년 기존 사옥을 철거하고 신사옥 건립에 착수했으며, 올해 말 마칠 계획이었지만 일정이 다소 앞당겨졌다.12월 공사가 마무리 될 예정이었던 상황에서 이달 말 입주로 계획을 크게 수정했다.동화약품에 따르면 신사옥은 지하 5층~지상 16층, 연면적 약 1만5818㎡(약 4785평) 규모로 조성됐으며, 총 투자금액은 약 519억원으로 최초 계획 대비 18억원가량 증가했다.동화약품은 오는 7월 28일까지 입주를 완료하고 본격적인 업무를 시작할 예정이다. 신사옥 일부는 동화약품과 자회사 ..

간암 치료 성분인 ‘렌바티닙’에 종양용해증후군(TLS)이 이상반응으로 새롭게 추가될 예정이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 “미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) ‘렌바티닙’ 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다”고 밝혔다.렌바티닙 성분 제제 허가사항 변경안에 따르면 일반적 주의사항에 ‘이 약은 치명적일 수 있는 종양 용해 증후군(TLS)’ 유발할 수 있다‘는 문구가 들어간다. ’TLS 위험인자에는 높은 종양 부담, 기존 신장 기능 장애, 탈수 등이 있다. 이런 환자에 대해 면밀히 모니터링하고 예방적 수분 공급을 고려해야 한다‘고도 명시된다.따라서 의료진은 ’임상적 필요에 따라 치료를 실시해야 한다‘는 권고사항이 담긴다..

유한양행의 국산 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 존슨앤드존슨(J&J) 항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와의 병용요법을 통해 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있다.올해 2분기 병용요법 매출은 2500억원, 상반기 기준 누적 매출 약 4400억원을 기록했다. 특히 주목할 점은 약 79%(약 3500억원)가 미국 시장에서 발생했다는 점이다.지난 16일(현지시간) J&J가 발표한 금년 2분기 실적 자료에 따르면, 렉라자(미국 제품명 라즈클루즈)와 리브리반트 병용요법의 글로벌 매출은 1억 7900만달러(약 2483억원)로 집계됐다. 이는 전년 동기(6900만달러) 대비 무려 159% 증가한 수치다. 1분기 1억 4100만달러(1956억원) 를 포함한 상반기 누적 매출은 ..

셀트리온이 앱토즈마의 장기 치료 및 스위칭 치료에서도 유효성과 약동학, 안전성 등을 입증했다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 치료제 ‘악템라(토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제 학술지인 ‘임상약물학 저널(Clinical Drug Investigation)’에 게재됐다고 지난 16일 밝혔다.발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 유효성 및 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상 52주 결과를 담고 있다.임상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐으며, 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과 CT-P47로 전환한 교체 ..

알테오젠은 “Hybrozyme™(하이브로자임) 플랫폼을 기반으로 개발한 히알루로니다제 ALT-B4에 대한 미국 물질특허가 등록됐음을 미국 현지 특허 대리인으로부터 통보받았다”고 17일 밝혔다.해당 특허는 7월 29일 미국 특허청에 정식 등록되며 특허권 존속기간은 오는 2043년초까지다.  이번 특허 등록은 올해 초 미국특허청에서 NOA(특허 허여결정서)을 받은 후 지난 5일 등록료를 납부해 진행됐다.ALT-B4는 피하조직 내 세포외기질 속 히알루론산층을 가수분해해 치료제가 들어갈 수 있는 공간을 만드는 효소이다. 알테오젠의 해당 히알루로니다제는 정맥주사로 투약되는 약물을 피하주사로 투여할 수 있게 만드며, 제약사는 정맥주사제형인 블록버스터 의약품을 피하주사제형으로 변경할 ..

유한양행이 지난해 말 임상 3상에 돌입했던 4세대 완전비경구영양(TPN) 종합영양수액제 ‘NTCB02-1(중심정맥용)’의 시험 일정을 마무리 짓는다.또 다른 4세대 종합영양수액제 TPN 후보물질 중 하나인 ‘NTCB01(말초정맥용, YHP2005)’도 금년 피험자 모집을 마친 상황에서 패밀리 품목들이 임상을 끝내고 최종 평가에 진입, 향후 결과에 관심이 모아진다. 유한양행은 기존 3세대 종합영양수액제 시장에서 매출 성장 등 확장 가능성을 확인, 4세대 제품에 대한 기대감이 커지고 있다.또한 이번 4세대 영양수액제 임상 3상 결과와 상용화가 현재 선발 주자인 JW중외제약과 HK이노엔이 선점하고 있는 국내 TPN 시장 판도에 어떤 변화를 불어올지 업계 관심이 집중되고 있다.18일 업계에 따르면 ..

한국 정부와 제약바이오 산업계가 일본과 교류 확대와 협력 기반 마련에 속도를 낸다.17일 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한·일 제약바이오 산업 간 협력 강화를 위해 민·관 합동 대표단이 일본을 방문 중이라고 밝혔다.이번 방문은 세계 3위 의약품 시장인 일본과의 교류 확대 및 협력 기반 마련을 목표로 7월 16일부터 18일까지 도쿄와 가나가와 지역에서 진행된다.한국제약바이오협회와 일본제약협회는 2003년부터 양국 제약산업 발전을 위한 공동 심포지엄을 정기적으로 개최하고 있으며, 2016년부터는 양국 규제당국과 통합 협력에 나서고 있다.민관 대표단 31명 구성···심평원·식약처 등 정부·산업계 인사 참여합동 대표단은 이재국 제약바이오협회 부회장과 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책국장을 공동 단장으로, ..

안국약품은 장덕규 법무법인 반우 변호사를 초청해 전 임직원을 대상으로 ‘공정경쟁 및 CP(Compliance Program)’ 준수를 위한 ‘자율준수문화 확산 CP특강’을 진행했다.장덕규 변호사 강의는 제약산업 특수성과 함께 규정 위반이 기업 신뢰와 사업 지속성에 어떤 법적·윤리적 위험을 초래할 수 있는지 등 사례 중심으로 진행됐다. 또한 약사법, 공정거래법, ISO 37301 및 37001 등의 기준 위반 사례를 조망했다. 특히 경제적 이익 제공, 지출보고서 누락, 부당한 접대, 허위 보고 등 최근 적발된 주요 사건들도 공유했다.장 변호사는 의도치 않은 규정 위반이 개인 형사처벌과 함께 회사에 대한 행정처분으로 이어질 수 있음을 강조하면서, 일부는 행정처분 뿐..

GC녹십자(대표 허은철)는 최근 수두백신 ‘배리셀라주’가 베트남 의약품청(DAV)으로부터 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.GC녹십자는 2020년 배리셀라주 국내 허가 이후 WHO PQ(Pre-qualification)를 획득, 개별 국가 인허가에 속도를 내고 있다. 국제조달기구 입찰과 국가별 시장 진출을 병행하고 있다.이번 품목허가를 위해 GC녹십자는 베트남 현지 임상시험을 수행하며, 제품 안전성과 면역원성을 입증했다. 최근 베트남 보건부의 규제 강화 기조에 부합하는 품질 기준을 충족했다는 의미다.배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 생백신으로 높은 바이러스 함량과 고수율이 특징이다. 무균 공정 시스템을 통해 항생제 없이 생산한 세계 최초 수두백신이다.특히 수두백신은 소..

미국 식품의약국(FDA)이 대우제약 무균의약품 제조 공장의 공정에서 중대한 cGMP(의약품 품질 및 제조기준) 위반 사항 등 결함을 적발했다. 17일 업계에 따르면 미국 FDA는 대우제약(대표이사 지용훈)에 경고서한(Warning Letter)을 공식 발송했다. 경고서한 발송 일자는 지난 7월 2일, 공개 일자는 15일이다.1976년 부산에 설립된 대우제약은 안과용 점안제를 주력으로 200여 종의 전문의약품을 생산하며 제형 기술 확보로 최근에는 위탁생산(CMO) 사업도 확대하고 있다.특히 부산 사하구 소재 공장은 무균 주사제 등 고위험 제품 제작을 담당하는 생산 거점이다. 지난 6월엔 사하구 본사 유휴부지에 공장 증설을 위해 500억 투입도 예고했다.문제는 이번에 FDA가 부산 ..