금년 1월 규제당국이 의료제품 총 91개 품목을 허가했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 2025년 1월 의료제품 허가 품목 현황을 발표했다. 지방식품의약품안전청 허가 품목을 제외한 본부 허가 품목만 집계한 것이다. 그 결과, 1월 의료제품은 총 91개 허가됐다. 이중 의약품은 21개 품목, 의약외품은 2개 품목, 의료기기 68개 품목으로 확인됐다. 올 1월 의료제품 허가 품목 수는 2024년 1월 대비 74.6%, 월평균 대비 73.4% 수준으로 다소 하락했다. 식약처는 희귀의약품으로 JW중외제약 혈소판감소증 치료제 '타발리스정(성분명 포스타마티닙나트륨수화물)'과 중증 근무력증 치료제 한독 '비브가트주(에프가티지모드알파)'를 허가했다.또한 의료기기로 인공지능 기반..

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)' 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청, 류마티스 관절염(RA) 적응증 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다.이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 200mg/10ml, 400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 ..

한국MSD 키트루다주(성분명 펨브롤리주)가 17개 적응증 중 11개 급여기준 확대를 인정받았다. 급여기준 확대의 첫 단추를 끼운 키트루다는 약제급여평가위원회와 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 급여확대를 적용받게 된다. 건강보험심사평가원은 12일 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과’를 공개했다. 키트루다는 미국 제약사 MSD(머크)가 개발한 면역항암제로,2023년 전 세계 매출 1위 의약품에 오른 대표적인 의약품이다. 면역세포가 암세포를 공격토록 돕는 형태의 항암제다.앞서 2023년 적응증 급여 확대를 요청했지만, 5차례나 암질심에서 ‘재논의’ 결과를 받으며 지연됐지만 이번 6번째 회의에서 적응증 확대..

30년간 지속된 신약 등 재심사제도가 곧 폐기된다. 재심사 대상 의약품이 위해성관리계획(RMP·Risk Management Plan) 제도에 편입되면서, 의약품 시판 후 안전관리 체계는 더 강화될 예정이다. 식품의약품안전처는 의약품 시판 후 안전관리 제도 일원화를 골자로 하는 약사법 개정에 맞춰 '위해성 관리계획 운영 등에 관한 규정' 제정 고시(안)을 행정예고했다.PMS(시판 후 조사)로 불리는 신약 등 재심사제도는 오는 2월 21일부터 약사법에서 자취를 감추게 된다. PMS는 신약 등 의약품 허가 후 일정기간 추가적인 안전성 자료를 제출토록 의무화한다. 그러나 사후 모니터링이 제한적이고, 실제 임상 환경에서 생기는 다양한 변수들을 반영하기 어렵다.이에 식약처는 지난 2015년 전주..

12조원대 글로벌 ‘보툴리눔 톡신’ 시장에 GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 본격 진출한다. 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다. GC녹십자웰빙은 "에스테틱 기업 이니바이오의 경영권이 포함된 지분을 취득했다"고 12일 밝혔다.  이니바이오 인수를 통해 국내외 보툴리눔 톡신 시장 경쟁력을 확보할 계획이다. 이니바이오는 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수 해외 네트워크, FDA(미국식품의약국)·EMA(유럽의약품청) 승인이 가능한 GMP 생산시설을 보유중이다.이니바이오 보툴리눔 톡신 ‘이니보’가 균주 출처 논란에서도 자유롭다는 것도 인수 요인이다. 이니보 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collec..

한미약품 지주사 한미사이언스 이사회가 모녀 측 4자 연합 우위로 재편된다. 작년부터 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁이 완전 종식 국면으로 흐르는 모양새다.한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 지난 11일 이사회의 사봉관 사외이사가 일신상의 이유로 사임한다고 공시했다. 기타비상무이사인 권규찬 이사도 사임한 것으로 알려졌다. 이로써 한미사이언스 등기이사는 기존 10명에서 8명으로 줄었다. 이 두 사람은 경영권 분쟁 과정에서 형제 측(임종윤 한미사이언스 사내이사·임종훈 한미사이언스 대표이사)에 측에 섰던 인물이다.사봉관 이사와 권규찬 이사가 사임에 따라 4자 연합(신동국 회장·송영숙 회장·임주현 부회장·킬링턴 유한회사)과 형제 측이 5대 5로 팽팽하게 줄다리기 하던 이사회는 5대 3으로 재편..

신풍제약(대표 유제만)은 “미국 LA에서 열린 2025 국제뇌졸중학회(ISC2025)에서 뇌졸중 혁신 신약 후보물질 ‘오탑리마스타트’(SP-8203) 임상 2상 통합분석 결과를 발표했다”고 12일 밝혔다.이번에 발표된 신풍제약의 후보물질 연구 결과는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 진행된 전기 및 후기 2상 임상시험 통합분석 내용이다. 해당 연구는 최신 연구(Late Breaking Science) 세션에서 구두 발표 의제로 선정됐다.오탑리마스타트는 국내 제약사가 독자 개발하는 신규 기전 약물로 뇌손상 관련된 기질금속단백질분해효소를 억제하는 동시에 항염증 및 항산화 다중 기전을 통해 뇌 신경 보호 효과를 나타낸다.정맥점적주사용 혈전용해제 tPA(상품명 액티라제) 표준 치료를 받..

이상지질혈증 치료에서 처방되는 '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분제제에 '흔하게 심방세동'이 발생된다는 이상반응이 추가된다. 심방세동은 심장이 불규칙하고 빠르게 수축하는 현상이다. 식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA) '오메가-3-산에틸에스테르'에 대한 안전성 정보 및 모니터링 검토 결과를 토대로 허가사항을 변경한다.지난해 EMA 약물감시위원회(PRAC)는 오메가3를 포함하는 약물의 제품 정보에 심방세동을 흔한 부작용으로 추가하기로 합의했다. PRAC가 주기적 및 정기적 안전성 평가 업데이트 검토 결과, 심혈관 질환 또는 심혈관 위험 요소가 있는 환자들이 오메가3를 복용했을 때 위약 대비 심방세동의 용량 의존적 증가 위험이 증가했다.심방세동 관찰된 위험, 하루 4g 복용시..

신라젠은 미국식품의약국(FDA)에 항암제 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병 환자 대상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 11일 공시했다. 이는 현재 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화한다는 전략적 결정이다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야다. 고령환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪고 있어 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되면 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로  초기 임상..

"대한민국 바이오 4.0 시대를 선도하며 글로벌 도약에 박차를 가하겠다. 이를 위해 경영체계 혁신, 글로벌 협력 강화 등을 통해 실질적인 성과를 내는 원년을 만들겠다."이명수 오송첨단의료산업진행재단(KBIOHealth) 이사장이 11일 취임 100일을 맞아 식약처 출입 전문지 기자들과 가진 간담회에서 이 같은 올해 계획 및 목표 등에 대해  밝혔다. 이명수 이사장은 "올해는 재단 창립 15주년이 되는 해"라며 "'첨단의료산업 강국'을 기치로 대한민국 바이오스퀘어 미래 전략을 비롯한 미션과 비전을 갖고 경영체계 혁신부터 재정립하겠다"고 밝혔다. 이어 "특히 글로벌, 미래, 혁신, 기술, 소통, 고객 등을 전략 중점 방향으로 삼고, 비전과 조직에 맞는 글로벌협력팀과 글로벌기술TF..

항진균제 기업 앰틱스바이오가 상장 심사 지연 끝에 결국 자진 철회하기로 했다. 대상그룹 등이 투자 대상으로 점 찍었던 벤처 바이오 업체로 주목 받았으나 상장 문턱을 넘지 못했다.12일 한국거래소에 따르면 신약 개발 바이오 기업 앰틱스바이오(대표 이종승)는 코스닥 상장 예비심사 청구 철회를 결정했다. 철회 일자는 이달 7일자로, 예심 청구 이후 7개월 만이다.앰틱스바이오는 미생물 감염병 관련 질환 치료제를 개발하는 항진균제 신약 개발사다. 신규 타깃 발굴을 비롯 신물질 합성, 약물 전달 등을 포괄하는 기술력을 보유하고 있다. 항진균제 주요 파이프라인인 손발톱 진균증 치료제(ATB1651)는 임상 1상을 통해 안정성과 내약성을 확인한 상태로 금년 뉴질랜드에서 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.&n..

블루엠텍 의사 초빙 플랫폼 ‘블루닥’이 국내 최대 HR 플랫폼 리멤버 계열사인 프로서치코리아와 협력, 프리미엄 헤드헌팅 서비스를 정식 출시했다.블루닥과 프로서치코리아가 함께 제공하는 헤드헌팅 서비스는 병원과 후보자를 위한 맞춤형 방문 상담, 3개월 채용 보장(개런티) 등 차별화된 서비스를 특징으로 한다. 병원 회원은 블루닥 사이트를 통해 헤드헌팅 서비스를 무료로 신청할 수 있으며, 의사 회원은 이력서 공개 여부 설정을 통해 헤드헌터로부터 채용 제안을 받을 수 있다.블루닥은 헤드헌팅 서비스 외에도 병원 회원이 직접 적합한 인재를 찾을 수 있도록 인재 검색 서비스를 무상으로 제공하고, 선호하는 인재 조건에 적합한 공개 이력서 등록 시 알림 서비스를 제공하며, 의사 회원에게는 선호하는 채용공고 등록 시 ..

해외 온라인 쇼핑몰을 통한 의약품, 의약외품, 의료기기 온라인 불법유통 사례를 점검한 결과, 불법 판매 광고 게시물 327건이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 불법 광고를 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 11일 밝혔다.이번 점검에서 최근 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등에서 해외직구·구매대행 등으로 판매되는 해외제품 중 수요가 많거나 소비자 피해가 우려되는 의료제품명 및 효능·효과 등을 검색했다.해외 온라인 쇼핑몰별 적발 건수는 ▲큐텐 232건(70.9%) ▲알리익스프레스 45건(13.8%) ▲테무 43건(13.2%) ▲쉬인 7건(2.1%) 순이었다.적발된 해외 의료제품은 ▲소염진통제 등 의약품 181건(55.3%) ▲치약제 등 의약외품 46건(14.1..

식물 종자를 활용한 백신 제조 바이오 기업 바이오앱이 상장을 추진한다.11일 한국거래소에 따르면 의약품 제조 바이오 벤처 기업 ‘바이오앱’이 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구했다. 상장 예비심사 청구일자는 지난 2월 7일자다.바이오앱은 돼지열병 백신 등 의약품 제조업을 영위하고 있는 회사로, 바이오앱은 상장을 한화플러스제4호스팩과 합병을 통해 추진하기로 했다. 상장 주관사는 한화증권이다.바이오앱은 지난 2023년 기준 매출액 13억9100만원, 영업손실 59억1500만원, 순이익 76억1000만원을 기록했다. 자본금은 64억9800만원이다. 바이오앱은 식물을 이용한 단백질 고발현 및 분리 정제 기술을 보유하고 있다. 성장 인자 등 오가노이드에 필요한 재조합 단백질을 생산할 수 있다.이를 위한 ..

무허가 원액으로 만든 보톡스 제품을 불법 유통한 혐의로 징역 6년이 구형된 정현호 메디톡스 대표에게 법원이 무죄를 선고했다.청주지방법원은 11일 오전 열린 1심 선고 기일에서 정현호 메디톡스 대표에게 무죄, 전(前) 공장장인 박모 씨에게 3년 징역 구속, 메디톡스 법인에 벌금 3000만원, 나머지 피고인 3인에게 모두 무죄를 선고했다.앞서 식품의약안전처는 지난 2019년 메디톡스 일부 제품이 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 국민권익위원회 제보를 받고 검찰에 수사를 의뢰했다.식약처 의뢰로 검찰은 이듬해 정현호 대표 등을 약사법 및 위계공무집행방해 혐의로 기소했다. 구체적으로 정현호 대표는 지난 2012년부터 2015년까지 무허가 원액을 사용해 보톡스 제품 메디톡신..

'경영통'으로 알려진 손지훈 제뉴원사이언스 대표[사진]가 파마리서치로 이동하는 것으로 알려져 주목된다. 10일 업계에 따르면 지난해 9월 제뉴원사이언스 대표로 선임된 손 대표가 최근 회사에 사직 의향을 전달, 조만간 파마리서치로 자리를 옮길 예정이다. 손지훈 대표는 고려대 경제학과를 졸업하고, 미국 보스턴대 경영대학원에서 MBA 학위를 받은 뒤 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)에서 경력을 시작했다.이후 동아제약 글로벌 사업부 전무, 박스터 코리아 대표, 동화약품 대표, 휴젤 대표 등을 역임했다. 지난해 9월 합성의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 제뉴원사이언스 대표로 합류했다. 선임 시기는 아직 확정되지 않았지만 3월 중으로 관련 절차가 완료될 전망이다. 파..

구광모 LG그룹 회장이 인공지능(AI)과 ‘바이오’를 기반으로 한 미래 먹거리 창출인 신약 연구에 속도를 내는 것으로 파악됐다. 인공지능(AI)을 활용한 단백질 구조 분석, 신약 개발 경쟁에 공격적으로 참여할 계획이다.10일 업계에 따르면 LG AI연구원은 지난 2월 5일 서울 강서구 마곡 LG사이언스파크에서 백민경 서울대 생명과학부 교수와 ‘차세대 단백질 구조 예측 AI’ 개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다. LG AI연구원은 서울대 연구팀과 협업해 AI를 활용한 신약 개발에 나선다. 이는 구광모 회장이 강조했던 ‘미래 먹거리’ ABC(AI·바이오·클린테크) 실현을 위한 연장선으로 풀이된다.이미 LG AI연구원은 지난해 유전체 비영리 연구기관인 잭슨랩과 알츠하이머, 암의 진단, 치료에 ..

대웅제약이 신약과 더불어 전문의약품 성장을 통해 2년 연속 역대 최대 실적을 달성했다.대웅제약(대표 이창재∙박성수)는 2024년 개별 기준 매출액 1조 2654억원 및 영업이익 1638억원, 영업이익률 13%를 기록했다고 공시했다. 작년에 이어 창사 최대 실적을 다시 한번 경신했다.매출액은 전년 대비 3% 올랐으며 영업이익이 전년 대비 22.7% 성장한 것으로 나타났다. 특히 대웅제약은 영업이익률이 무려 18% 상승하면서 두자릿수 평균화 시동을 걸었다.이 같은 성장은 전문의약품 시장에서 주요 품목들의 성과와 글로벌 시장에서 점유율을 확대하고 있는 ‘나보타’의 지속적인 성장이 2년 연속 ‘트리플 크라운’을 이끌었다. 각각 2022년, 2023년 출시한 국산 신약 ‘펙수클루’ 및 ‘엔블로’와 국민 간장약 ..

동아쏘시오홀딩스는 "주요 사업회사들 외형 성장으로 2024년 매출액이 전년 대비 17.8% 증가한 1조3332억 원을 기록했다"고 10일 밝혔다. 영업이익은 전년 대비 6.8% 증가한 821억 원 기록했다. 2013년 지주사 체제 전환 후 실적 개선이 지속되고 있다.자회사별로 보면, 헬스케어 전문회사 동아제약은 ▲박카스 사업부문 ▲일반의약품 사업부문 ▲생활건강 사업부문 등 전(全) 사업부문 성장으로 매출액이 전년 동기 대비 7.6% 증가한 6787억 원, 영업이익은 7% 증가한 852억 원을 기록했다. 특히 일반의약품 사업부문이 15.9% 성장하며 매출을 견인했다.물류 전문회사 용마로지스는 신규 화주 유치와 의약품 및 화장품 물류 증가로 12.5% 성장한 4004억 원의 매출을 기록했다..

유한양행이 차세대 먹거리로 점찍은 동물 헬스케어(Animal Health Care, AHC) 사업을 확대하고 있는 가운데 반려동물 의료기기 공급 및 마케팅에 관한 업무협약을 체결했다.유한양행(대표이사 조욱제)은 최근 급속정밀 냉각기술 전문기업 리센스메디컬(대표이사 김건호)과 아이스니들링(IceNeedlingTM)에 엑소좀을 결합한 피부질환 치료 신기술의료기기인 벳이즈(VetEase®)와 벡소힐(VexoHeal®) 마케팅 및 판매에 대한 업무협약을 체결했다. 벳이즈는 하나의 장비를 세 가지 용도로 활용할 수 있는 신기술 의료기기다. IN Mode는 벡소힐이라고 하는 엑소좀 적용, CX Mode는 정밀 냉각 마취 및 치료를 통해 통증과 염증을 완화하는 데 사용 가능하며 FX Mode는 -79℃ 극..

신테카바이오(대표 정종선)가 유전체 분석 기술과 인공지능(AI) 3차원 구조 시뮬레이션 기술을 접목해 신생항원을 예측하는 플랫폼 'NEO-ARS'을 개발했다고 10일 밝혔다.NEO-ARS 플랫폼은 기존에 저분자화합물을 중심으로 원자 수준 결합 여부와 결합 에너지 및 안정성을 예측하는 원리를 그대로 적용했다.조직적합성 항원(HLA)과 돌연변이 펩타이드 분석을 통해 항암 면역세포 핵심인 T세포 반응을 유발할 종양의 특이적 신생항원인 에피토프 예측기술을 개발하는 방식이다.회사 관계자는 "신약개발 분야에서 AI 플랫폼이 혁신을 주도하고 있는 가운데 특히 항암백신 개발 분야에서 AI 활용이 새로운 전기를 맞이하고 있다"고 말했다.이어 "NEO-ARS 플랫폼은 향후 개인맞춤형 신생항원 개발과 '공유 신항원' 라..

대웅바이오의 글리아타민이 지난해 역대 최대 실적을 기록했다. 복약 편의성과 더불어 최근 잇따라 나오는 인지 기능 개선효과 연구에 대한 긍정적인 반응이 매출 실적로도 이어지는 모양새다.대웅바이오는 "콜린알포세레이트 성분의 뇌기능 개선제 '글리아타민'이 지난해 매출액 1293억원을 달성했다"고 10일 밝혔다. 글리아타민은 지난 2022년 1061억원의 매출액을 기록한 이래 해당 기간 대비 약 22% 성장한 수치로 동일 계열 의약품 중 매출 1위를 굳건히 유지해 나가고 있다.대웅바이오 뇌기능 개선제 주성분인 콜린알포세레이트는 기억과 학습 등 인지 기능에 중추적 역할을 하는 뇌신경전달물질 아세틸콜린 합성을 촉진해주는 역할을 한다. 오랜 기간 입증된 효과와 적은 부작용으로 인지 기능 관련 질환에 널리 사용..

식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 오는 14일 서울대병원 의생명연구원에서 '환자 의료정보 연계 다중 오믹스 기반 맞춤형 약물반응 예측 평가기술 연구 포럼'을 개최한다.'다중 오믹스(Multi-Omics)'는 유전체를 비롯해 단백체, 대사체 등과 같은 여러 종류 생체분자 정보를 종합적으로 연구하는 학문이다.이번 포럼에서는 ▲국내 병원 기반 코호트 구축 주요성과 ▲유전체·단백체·대사체 연구 현황 ▲임상 빅데이터 분석의 국내외 전망 및 활용 등에 대한 전문가 발표가 예정돼 있다.발표 후에는 환자 맞춤형 약물반응 예측 평가기술 개발연구 추진 방향 등에 대한 패널토론이 진행된다.평가원 관계자는 "이번 포럼이 개인 맞춤형 약물반응 예측평가기술 연구 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 개인별 약물반응 ..

코로나19 이후 신뢰 저하와 고금리 기조, 글로벌 경제 불확실성, 정치적 불안정성 등으로 제약·바이오 업계 투심이 악화되고 있다.다만, 신약 허가·수주·글로벌 진출 등의 성과를 낸 기업들은 업황 악화에도 불구하고 주가가 큰 폭 상승하며 시가총액 규모도 확대됐다.데일리메디가 코로나19 확산 직전인 지난 2019년 12월부터 2024년 말까지 주가 변동 추이를 조사한 결과 파마리서치, 에스티팜, 유한양행, 삼일제약, 휴젤 시가총액이 가장 큰 폭으로 증가했다. 가장 큰 증가 폭을 기록한 곳은 파마리서치로, 2019년 12월 30일 3478억 원에서 2024년 12월 30일 2조7587억 원으로 693% 증가했다.같은 기간 주가(종가 기준)는 3만6400원에서 26만2500원으로 621% 치솟..