'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부 개정안(첨생법)'이 오는 2월 21일부터 본격 시행되면서 규제 완화로 환자들 치료 기회가 확대될 전망이다.

이와 함께 세포치료제 개발 기업들의 연구개발이 활성화되면서 차바이오텍, 박셀바이오, 이엔셀 등의 임상에도 속도가 붙을 것으로 전망된다.

15일 보건복지부에 따르면 오는 21일부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)' 개정안이 시행된다.

첨생법은 세포치료·유전자치료 등 첨단재생의료 분야에 적용되는 안전관리와 지원체계를 규정하고 있는 법으로 지난 2020년 8월 시행됐다. 

현재 국내 재생의료는 다른 치료제가 없는 질환이나 희소·난치질환에만 연구 목적으로 사용할 수 있다. 의사 재량으로 환자에게 시술하는 길이 막혀 있고 연구 대상자인 환자에게 치료비를 받을 수도 없다.

개정안에는 △임상연구 대상자 범위 확대 △임상시험 단계 치료제의 사용 허용 △인체세포관리업 허가 기관 확대 등의 내용이 담겼다.

이에 따라 중대 및 희귀·난치질환자에 국한되던 임상연구 대상자가 일반 환자(기준 부합 시)로 확대되며, 임상시험 단계에 있는 의약품이더라도 대체 치료제가 없거나 중대·희귀 난치질환 환자일 경우 심의위원회로부터 안전성 및 치료계획을 승인 받으면 사용할 수 있게 된다.

또, 인체세포관리업 허가기관도 기존 30여 곳에서 100곳으로 늘어날 전망이다.

임상시험 기간 단축·상용화 절차 축소 예정 

첨생법 시행으로 국내 세포치료제 기반 기업들 연구·개발에도 탄력이 붙을 것으로 예상된다.

조건부 품목허가나 신속심사제에 대한 규정이 명확해지고, 심사기간이 단축으로 임상에 필요한 시간이 줄어들면서 상용화 절차가 간소화되기 때문이다.

차바이오텍의 경우 면역세포치료제 'CBT101'를 비롯해 만성 요통 세포치료제 'CordSTEM-DD', 뇌졸중 세포치료제 'Cordstem-ST', 난소기능부전 세포치료제 'CordSTEM-POI' 등을 개발 중인데 첨생법 시행으로 임상이 가속화되고, 상업화 기간을 단축할 수 있을 것으로 전망된다.

또한 첨생법이 시행되면 재생의료에 사용되는 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 수요가 늘어나 관련 매출이 늘어날 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

지씨셀의 파이프라인 임상에도 속도가 붙을 전망이다. 

지씨셀은 항암 면역세포치료제인 '이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)'의 생산 및 판매, CGT에 특화된 CDMO 사업 등을 영위하고 있으며, 암 및 난치성 질환 극복을 위한 자가T세포치료제 상업화 및 동종유래 NK, CAR-NK 등 파이프라인을 지속 확장하고 있다.

박셀바이오 역시 첨생법 개정안이 본격 시행되면, NK세포 기반 치료제 'VCB-1102' 등 개발 중인 주요 파이프라인이 첨단재생의료 치료를 기반으로 활로를 넓혀 상용화에도 속도가 날 것으로 기대하고 있다.

이엔셀은 첨생법 시행을 앞두고 지난달부터 의료기관을 방문해 세미나를 진행하는 등 사전 마케팅 활동에 집중하고 있다.

임상 연구에 대한 설명과 희귀·난치 질환에서의 첨단재생의료 치료 기대 효과 공유 등을 통해 의료기관과의 접점을 확대하고 치료 옵션을 적기에 제공하겠다는 전략이다.

이밖에 유도만능줄기세포로 무릎 골관절염 치료제로 지난해 말 첨단바이오의약품 임상 연구를 승인을 받은 입셀과, CAR-T 치료제 '안발셀'을 2차 중추신경계 림프종 환자 대상으로 첨단바이오의약품 임상을 승인받은 큐로셀 등도 임상에 탄력이 붙을 전망이다.