지난해 37호(자큐보정·온코닉테라퓨틱스)·38호(어나프라주·비보존제약) 국산 신약이 잇따라 품목허가 승인 받으면서 국산 후속 39호 신약에 대한 관심이 커지고 있다. 

특히 유한양행의 31호 신약 ‘렉라자’는 국산 면역항암제론 처음 FDA 승인을 받아내는 등 글로벌에서도 유례없는 성과를 내고 있다. 국산 신약 출시에 시장 이목이 집중되는 이유다 

22일 업계에 따르면 올해 39호 동아에스티(SK바이오팜), 큐로셀이 신약 품목허가를 신청했고, LG화학도 임상을 종료하는 대로 품목허가 신청을 계획 중인 것으로 알려졌다.

동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜으로부터 기술이전 받은 뇌전증 신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 국내 품목허가를 최근 신청했다. 판권 확보 1년 만의 국내 허가 신청이다.

SK바이오팜이 자체 개발한 세노바메이트는 지난 2020년 미국, 2021년 유럽 등에서 출시 후 활발히 처방됐지만, 국내에서는 허가되지 않은 상태였다. 

동아에스티는 한국 포함 30개국 판권을 지난해 1월 이전 받았고, 한중일 등 아시아인 18~70세 성인 국소 발작 뇌전증 환자 대상 임상 3상을 마무리한 뒤 최근 국내 품목허가 신청했다.

이미 FDA 허가 등을 받은 물질로 국내 출시에 큰 무리가 없을 거라는 전망이 나온다. 다만, 급여 등재 여부에 따라 시장에서 실제 출시는 내후년까지 미뤄질 수 있다는 관측도 있다.

동아에스티 관계자는 "글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가와 급여 등재를 위해 보건당국과 긴밀히 협력하고 있다"라며 "혁신 신약 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.

마찬가지로 바이오 기업 큐로셀도 자체 개발 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토(성분명 안발셀)’의 품목허가를 신청한 상태로, 국산 39호 신약 가능성으로 기대감이 커지고 있다.

큐로셀은 지난해 12월 식약처에 CAR-T 치료제 림카토 품목허가를 신청했다. 임상 최종 결과를 기반으로 재발성·불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대해 승인을 신청했다.

CAR-T 치료제는 환자의 면역T세포 유전자를 채취한 후 암세포에 특이적으로 반응하는 CAR을 발현시키는 등 조작을 한 후 다시 환자에게 주입해 암세포를 사멸시키는 항암제다. 1회 투여만으로 말기 혈액암 환자의 완치를 기대할 수 있다는 강점이 있다.

출시가 이뤄진다면 첫 국산 CAR-T 치료제로, 급여 적용을 통해 LBCL 환자의 경제적 부담을 낮추는 것은 물론 국산 신약으로서 한국 시장에서 더욱 활용 가치가 커질 전망이다.

LG화학은 통풍 치료제 ‘티굴릭소스타트’ 글로벌 임상 3상 1건에 대한 긍정적인 임상 결과를 확보한 상태로, 추가적인 임상이 마무리 되는 대로 품목허가를 신청한다는 계획이다.

현재 한국과 미국, 유럽 지역서 티굴릭소스타트의 글로벌 임상 3상 종료가 임박했다. LG화학은 티굴릭소스타트 품목허가 신청 이후 출시와 함께 글로벌 시장까지도 겨냥한다는 방침이다. 

이미 LG화학은 2027년 미국 FDA 1차 치료제 허가 등을 목표로 하고 있다. 업계에서는 기존 약물 대비 긍정적인 임상 결과를 바탕으로, 국내는 물론 FDA 승인 가능성도 점치고 있다.

티굴릭소스타트는 요산 생성 효소인 ‘잔틴 옥시다제’의 발현을 억제하는 기전으로, 1일 1회 복용하는 경구용 신약이다. 마찬가지로 39호 국산 신약으로 꼽히고 있어 기대감이 커지고 있다.

LG화학 관계자는 “주요 제품 시장 지배력 강화와 해외 매출 비중 확대로 올해 견조한 매출 성장이 전망된다”라며 “신약 포트폴리오 강화를 위한 혁신 플랫폼 육성과 후속 신약 출시 준비를 가속화 할 것”이라고 전했다.