케이엠에스제약, 동광제약, 국전약품, 새한제약, 진바이오팜 등 국내 제약사들이 의약품 제조품질관리(GMP) 미준수 사안을 지적받았다. 

최근 식품의약품안전처가 공개한 '의약품 등 GMP 실사 결과'에 따르면 국내 제약사들이 2024년 정기실태조사에서 지적(보완) 요구를 받은 것으로 확인됐다. 

조사 대상 제약사들은 생산 공정, 품질관리, 시설관리, 문서관리 등의 분야에서 주로 문제점이 발견됐다.

우선, 케이엠에스제약은 총 12건의 지적 사항이 나왔다. 날짜 변경이 가능한 칭량프로그램의 관리방안 미비, 데이터 완전성 관리 조직 부재, 원자재 제조업체 평가 절차 부족 등이 지적 사유다.

특히 작업실 간 차압 유지, 작업실 온도 관리 등의 환경관리가 문제로 지적됐다. 위탁제품의 불만처리 절차와 교육훈련 시스템이 미흡한 점도 도마 위에 올랐다.

종근당바이오는 4건의 기타 지적 사항을 받았으며, 주요 문제로는 세척 밸리데이션 시 검체 채취 방안 미비와 발효 및 정제 공정 제조기록서 기재 미흡 등이 지목됐다.

특히 제조 공정에서 세부적인 기록을 남길 수 있도록 개선해야 한다는 점이 강조됐으며, 제조지시 및 기록서에 보다 상세한 정보를 포함해 품질관리를 철저히 할 필요성이 제기됐다.

식약처는 "국내 제약사들이 GMP 기준을 미준수한 사례들이 지속적으로 확인됨에 따라 각 제약사에 보완 조치를 요구하고 있다"며 "개선 사항을 충족하지 못할 경우 추가적인 행정조치를 취할 방침"이라고 전했다.