셀트리온은 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.셀트리온은 세계 각국에서 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인, 미국서 스토보클로와 오센벨트 두 제품에 대한 품목허가를 신청했다. 이번 허가를 통해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연..

1000억원 규모의 K-바이오·백신 3호 펀드 운용사가 선정됐다. 공공 400억원, 민간 320억원 등 출자금을 확보한 해당 펀드는 조기 투자가 가능해질 전망이다.보건복지부(장관 조규홍)는 K-바이오·백신 3호 펀드 주관 운용사로 ‘데일리파트너스·NH투자증권(공동운용)’이 최종 선정됐다고 4일 밝혔다.지난해 12월 20일부터 올해 1월 21일까지 복지부는 한국벤처투자를 통해 1000억원 규모의 K-바이오·백신 3호 펀드 운용사 선정 공모를 진행했다.이후 서류심사 및 현장실사, PT 심사 등을 거쳐 ‘데일리파트너스·NH투자증권(공동운용)’을 최종 선정했다.해당 펀드는 정부 등 공공출자금 400억원, 민간 출자금 320억원을 확보해 선정과 동시에 우선 결성을 추진해 투자를 조기 개시한다. 오는 5월까지..

휴온스그룹 팬젠이 휴온스랩의 바이오의약품 품목허가를 위한 연구용역을 수행한다. 계약 규모는 8억원이다.이번에 추진되는 공정특성화 연구는 바이오의약품의 상업 규모 생산에 적합한 표준공정을 설계하는 용역으로, 품목허가 신청을 위해 필수적인 항목이다. 팬젠의 의약품위탁개발생산(CDMO) 서비스는 핵심기술인 'PanGen CHO-TECH'과 바이오의약품 제품화 기술을 기반으로 수행된다. 우수한 성능의 재조합 CHO 생산 세포주 구축에서 GMP 생산시설을 이용한 비임상 및 임상시료를 위탁생산하는 서비스까지 원스톱(One-stop)으로 진행된다.팬젠 관계자는 "휴온스그룹은 향후 바이오의약품 연구개발(R&D) 및 CDMO 사업을 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.한편, 팬젠은 바이오의약품 생산용 세포주 개발 ..

비보존제약이 비마약성 진통제 혁신 신약(First-in-Class) '어나프라주' 개발 공로로 제26회 대한민국 신약개발상 신약개발부문 대상을 수상했다.'대한민국 신약개발상'은 바이오헬스 산업 발전과 신약 연구개발 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 기념하기 위해 1999년 제정됐다. 한국신약개발연구조합이 주관하고 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다.'어나프라주'는 수술 후 중등도에서 중증 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 주사제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호의 전달을 막는 다중-타깃 기전으로 작용한다.비보존제..

한국아스트라제네카(대표이사 전세환) 희귀질환사업부는 지난달 28일 세계 희귀질환의 날을 맞아 국내 희귀질환 인식 제고 및 치료 환경 개선을 위한 토크쇼를 개최했다고 4일 밝혔다.비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 및 신경섬유종증 1형(NF1) 환우들이 직접 패널로 참석한 이날 행사에선 접근성 문제와 치료 이후 삶의 변화를 공유, 환자들이 직면한 어려움과 치료제 효과에 대해 공감대를 나눴다.이날 사회를 맡은 허우령 아나운서는 시신경척수염범주질환(NMOSD) 환자다. 그는 “NMOSD 환자들은 모두 재발의 걱정을 안고 살아간다”면서 “희귀질환 환자들이 더 나은 삶을 살 수 있도록 인식과 치료 접근성이 개선됐으면 한다”고 말했다. 한국아스트라제네카 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)는 지난해 4월부터 NMOSD..

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)의 다발성경화증(RMS) 치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)가 3월 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다.고시에 따라 오크레부스는 재발형 다발성경화증에 해당하는 ▲재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 환자 중 1차 치료제(인터페론 β-1b 등) 투여 후 치료 실패 또는 불충분한 반응을 보이며 외래 통원이 가능한 환자 ▲이차 진행형 다발성경화증(SPMS) 환자를 대상으로 단독 요법에 대한 급여가 적용된다.이에 따라 오크레부스는 재발 완화형에서는 2차, 이차 진행형에서는 1차 치료제로서 급여를 인정받게 됐다.다발성경화증의 가장 흔한 유형인 재발형 다발성경화증(RMS)은 재발 완화형 및 이차 진행형 다발성경화증을 모두 포함한다. 증상 재발과 회복이 반복되는 특징을 보이며, ..

제약업계가 금년 3월 정기 주주총회를 앞두고 신규 사업목적을 추가하는 등 먹거리 확보에 한창이다. 영역 확장은 물론 일부 실적 부진 상황을 타개하기 위한 포석으로도 풀이된다. 3일 업계에 따르면 신신제약, 유유제약, 안국약품은 이번달 개최 예정인 정기 주주총회에서 주요 안건으로 정관 변경의 건을 상정하고 신규 사업목적을 추가하기로 했다.3개 제약사 모두 기존에 영위하던 의약품 생산·판매, 신약 개발 등 외에 건강기능식품 사업과 반려동물용 의약품, 건기식 사업 등으로 영역을 확대하는 모양새다.우선 신신제약은 정관변경을 통해 건기식 사업 강화에 나선다. 신신제약은 식품 첨가물 제조 판매업 기존 정관을 ‘식품, 건기식, 식품 첨가물 제조 및 판매업’으로 변경 확장한다.신신제약은 이미 건기식 브랜드 출시 ..

차바이오텍이 2500억 원 규모 유상증자를 결정하자 주주들이 시위를 진행하는 등 반발하고 있다. 특히 회사 측이 유상증자 규모를 축소하지 않고 강행하자 주주들은 법적 대응을 예고했다.3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 차바이오텍은 2500억 원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 진행한다.신주 배정은 3월 13일이다. 1주당 신주배정주식수는 0.3931499817주다. 발행가는 1만800원으로 보통주 2314만 8150주가 발행된다. 대표 주관사는 삼성증권이 맡았다. 하지만 공시 직후 차바이오텍 소액주주연대는 반발했고, 회사 측에 유상증자 철회를 요구하는 내용증명을 발송했다.주주연대는 "시총 8300억 원에 2500억 원이라는 과도한 금액을 유상증자하려는 회사 행태를 고..

유한양행 알레르기 치료 신약이 만성 두드러기 관련 개선 효과를 보이면서 기대감이 커지고 있다.유한양행(대표 조욱제)이 레시게르셉트(개발명 YH35324) 임상 1b상 파트1 결과를 지난 2일 미국 2025년 '알레르기천식 면역학회(AAAAI)' 연례 회의에서 포스터로 발표했다.유한양행이 참가한 AAAAI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 수천명이 참석하는 권위있는 학술 대회로 올해는 미국 샌디에이고에서 개최됐다.레시게르셉트는 유한양행이 지난 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다.일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호(Maruh..

다이소 매장에서 고객들이 건기식 제품을 구매하고 있다. 문수연 기자다이소가 건강기능식품(이하 건기식) 판매를 시작하자 일부 약사들이 입점 제약사 제품 불매를 예고, 거세게 반발하는 모습이다. 결국 일양약품은 닷새 만에 철수를 결정했다.보다 저렴하게 건기식을 구매할 수 있어 "접근성이 확대됐다"며 환영했던 소비자들은 철수 결정에 아쉬움을 드러내고 있다.3일 업계에 따르면 다이소는 지난 2월 24일부터 밀크씨슬, 루테인, 오메가3, 비타민D 등 건기식 판매를 시작했다. 그동안 다이소에 제약사가 입점, 의약외품을 판매했지만 건기식 판매는 이번이 처음이다.지난해 기준 국내 건기식 시장 규모는 6조원대로 추정된다. 2005년 1조2000억 원에서 20년 새 5배가량 확대됐다.다이소는 약..

액체생검 및 임상 유전체 전문기업 GC지놈이 "GC림포과 액체생검을 통한 다중암 조기진단 서비스 공급계약을 체결하며 일본 시장에 첫 진출한다"고 28일 밝혔다.오는 3월 GC지놈과 계약 체결 예정인 GC림포텍은 일본 소재 GC그룹 계열사로, 세포치료제 위탁생산과 배지 및 시약 제조·판매 사업을 운영하고 있다. 일본 권역 내 다수 의료기관과의 협력 네트워크를 보유하고 있어, GC지놈의 일본 시장 진출에 핵심적인 역할을 담당할 예정이다.이번 계약으로 GC지놈은 AI 기반 다중암 조기진단 검사 '아이캔서치(ai-CANCERCH)'와 'DNA CT(DNA Cancer Tracking)'를 일본 시장에 공급한다. 일본 내 주요 의료기관 및 연구소와 파트너십을 통해 현지 임상 연구와 기술 개발을..

케이엠에스제약, 동광제약, 국전약품, 새한제약, 진바이오팜 등 국내 제약사들이 의약품 제조품질관리(GMP) 미준수 사안을 지적받았다. 최근 식품의약품안전처가 공개한 '의약품 등 GMP 실사 결과'에 따르면 국내 제약사들이 2024년 정기실태조사에서 지적(보완) 요구를 받은 것으로 확인됐다. 조사 대상 제약사들은 생산 공정, 품질관리, 시설관리, 문서관리 등의 분야에서 주로 문제점이 발견됐다.우선, 케이엠에스제약은 총 12건의 지적 사항이 나왔다. 날짜 변경이 가능한 칭량프로그램의 관리방안 미비, 데이터 완전성 관리 조직 부재, 원자재 제조업체 평가 절차 부족 등이 지적 사유다.특히 작업실 간 차압 유지, 작업실 온도 관리 등의 환경관리가 문제로 지적됐다. 위탁제품의 불..

국가임상시험지원재단은 지난 26일 대한기관윤리심의기구협의회와 '신약 개발 및 임상시험 분야 발전을 위한 업무협약'을 체결했다고 28일 밝혔다.협의회는 국내 유일 기관생명윤리위원회(IRB) 비영리 법인으로 임상시험을 포함한 인간 대상 연구를 과학적이고 윤리적으로 수행되기 위한 여건을 조성함을 목적으로 설립됐다. 특히 연구자 지원과 연구대상자 보호 체계 구축에 핵심적 역할을 해왔다.이번 협약은 양 기관 협력을 바탕으로 임상시험 산업 발전을 도모하고 임상시험 참여자 보호를 강화하기 위한 목적으로 체결됐다.주요 협력 사항으로는 ▲임상시험 기술 및 참여자 보호 관련 국내·외 최신 정보 공유 및 대응 ▲임상시험의 윤리성과 전문성을 갖춘 인재 양성 ▲의료기관 및 산업계 임상시험 경쟁력과 참여자 보호 역량 강화 등이 ..

퇴행성관절염 치료에 쓰이는 '콘쥬란'(성분명 폴리뉴클레오티드 나트륨) 급여 축소가 한시적으로 미뤄지게 된다. 파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)는 "'콘쥬란' 재투여 제한과 관련해 제기한 집행정지 신청이 법원에서 인용 결정됐다"고 28일 밝혔다. 법원은 "회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정돼 집행을 정지함이 타당하다"며 인용을 결정했다. 앞서 보건복지부는 '슬관절강내 주입용 PN의 급여기준 개정'을 위한 고시를 개정·발령했다. 이 주사제 사용량이 증가하면서 건강보험 재정에 악영향을 끼친다는 이유에서다.슬관절강 내 주입용 PN 급여기준을 개정, 환자 본인부담율은 90%로 올리고 6개월 내 5회 투여만 허용한다.1주기 투여가 끝나면 더 이상 ..

유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 일본 허가에 한 걸음 다가가며 동아시아 시장 확대에  속도를 낸다.동아시아는 렉라자 주요 타깃인 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 비율이 높은데, 일본에 이어 하반기에 중국 허가도 예고되고 있어 렉라자 병용요법에 대한 시장 기대감이 더욱 커지고 있다.특히 3·1절을 앞두고 일본에서 국산 표적항암제가 '허가 승인 권고'를 받으면서 그 의미가 더해지는 모습이다. 유한양행의 글로벌 제약사 도약에 있어 렉라자가 큰 발판이 될 것으로 보인다. 28일 업계에 따르면 일본 후생노동성은 약사심의회를 열고 유한양행의 렉라자(해외 제품명 라즈클루즈)와 리브리반트 병용요법에 대한 1차치료제 허가 승인을 권고 받았다. ..

김선진 코오롱생명과학 대표가 임기 1년을 남긴 시점에서 그룹 내 재무통으로 여겨지던 옥윤석 경영지원본부장이 새롭게 사내이사로 선임돼 그 배경을 두고 여러 해석이 나오고 있다.특히 김 대표 임기가 정상적으로 마무리 될 수 있을지 대표 교체 여부에 관심이 쏠린다. 옥 전무가 코오롱생명과학으로 합류한 시기가 김 대표의 구설이 끊이지 않았던 상황과 맞물리기 때문이다. 김 대표의 그간 임기 동안 수익성 악화 등 실적 개선이란 과제도 해결되지 못한 상황이다.업계에 따르면 코오롱생명과학은 주주총회 소집결의를 통해 옥윤석 경영지원본부장을 사내이사로 선임하는 안건을 상정하고, 3월 열리는 정기 주주총회에서 최종 선임할 계획이다.옥윤석 코오롱생명과학 경영지원본부장(전무)은 코오롱그룹..

천연물 의약품 위염치료제 '스티렌정'이 20년이 넘는 기간 동안 시장을 선도하며 위점막 보호제 시장에서 1위를 굳건히 유지하고 있다. 꾸준한 임상적 근거를 축적해 새로운 가능성을 열며 시장 대표 품목으로 자리 잡았다.동아에스티 스티렌정은 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여로 인한 위염 예방에 효능을 가진 방어인자 증강제다. 특히 스테렌정은 천연물 의약품으로서 이상반응 발생률이 낮다는 장점이 있다.스티렌은 지난 2003년 대한민국신약개발상 신약개발부문 우수상을 수상하며 기술력의 우수성을 입증했다. 다국적 기업에서 독점하고 있는 항궤양제 시장에서 국내 기술력, 자원을 이용해 개발됐다는 점에서 더욱 의미가 크다.특히 출시..

이상지질혈증 복합제 ‘로수맥콤비젤’이 주요 대형병원에 입성하면서 시장 가치를 인정받고 있다.한국유나이티드제약은 ‘로수맥콤비젤’의 빅5 등 종합병원 처방권 진입에 따라 스타틴 계열 오메가3 복합제 시장 및 개량신약 영역에서 경쟁력이 한층 올라갈 것으로 보인다. 27일 업계에 따르면 한국유나이티드제약(대표이사 강덕영)의 이상지질혈증 복합제 ‘로수맥콤비젤’이 삼성서울병원 약물심의위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.로수맥콤비젤은 ‘로수바스타틴+오메가3’이 결합된 고지혈증 복합제로, 오리지널 로수메가연질캡슐 등이 자리 잡은 상황에서 지난해 6월 출시 이후 점유율 경쟁에 본격적으로 나서고 있다.적응증은 관상동맥심질환(CHD) 고위험 성인 환자에서 로수바스타틴 단일요법으로 LDL-C(콜..

한국거래소가 2024년도 유가증권시장 공시우수법인 8개사를 발표한 가운데 제약·바이오 기업 중에는 셀트리온이 유일하게 선정됐다.한국거래소는 서울 영등포구 한국거래소 서울 사옥에서 '2024년 유가증권시장 공시우수법인 시상식'을 개최하고, 투명하고 성실한 공시의무를 이행한 공시우수법인을 선정했다.JB금융지주, LIG넥스원, POSCO홀딩스, SK이노베이션, 셀트리온, 신세계, 한국콜마, 현대자동차가 선정됐으며 이 중 제약·바이오 기업은 셀트리온이 유일하다.셀트리온은 지난 1년간 신속하고 정확한 공시정보를 제공하기 위해 노력한 점을 인정받았다. 회사는 심사 기간동안 임상·품목허가 공시를 포함해 국문 159건, 영문 76건 등 총 235건의 국내 제약바이오기업 최다 공시를 제출한 것으로 나타났다.더..

한독은 "세계 희귀질환의 날을 맞아 2월 26일 서울 역삼동 한독타워에서 한국혈액암협회에 헌혈증 450장을 기부했다"고 27일 밝혔다. 전달된 헌혈증은 수혈이 필요한 희귀질환 및 혈액암 환우들을 위해 사용된다.사랑의 헌혈 캠페인은 한독이 지난 2007년부터 펼쳐오고 있는 임직원 참여 봉사활동이다. 2015년부터는 2월 28일 '세계 희귀질환의 날'에 맞춰 사랑의 헌혈 캠페인을 진행하고 수혈이 필요한 희귀질환 및 혈액암 환우를 위해 헌혈증을 기부하고 있다. 특히 2024년에는 창립 70주년을 맞아 지역사회에 감사의 뜻을 전하기 위해 전 직원이 봉사활동에 동참하는 Thanks Campaign을 펼치며 연간 수시로 사랑의 헌혈을 진행했다. 올해도 1월 서울 강서구에 위치한 ..

국제약품이 최대 실적을 달성하면서 재무제표가 크게 개선되고 있다.지난해 최대 영업이익을 달성했고, 매출도 최대치를 기록하면서 성장에 대한 기대감이 커지고 있다. 뇌혈관 질환 중심 의약품의 성장세와 더불어 점안액, 고지혈증 치료제 등도 지난해 대비 크게 성장하면서 영업이익이 흑자 전환했다.국제약품은 지난해 연결기준 매출액 1564억원, 영업이익 67억원을 달성했다고 공시했다. 매출액은 전년대비 15.6% 증가했으며 영업이익도 흑자 전환으로 10년 내 최대 실적을 달성했다.직전 연도인 2023년 19억원의 영업적자를 기록했지만 1년 만에 흑자전환 시킨 것과 더불어 10년 내 최대 실적을 기록하면서 수익성 개선에 성공했다.국제약품의 이번 수익 개선 배경엔 뇌혈관 개선제 매출액이 급증했고, 기존 시장 ..

국내 제약바이오 업체들이 기존 중국 중심에서 머물르지 않고 중동과 남미 등 새로운 지역으로 영향력을 넓히는 방식으로 글로벌 진출을 꾀하고 있다.일부 제약사들의 경우 지난해 잇따라 중국 법인을 청산·매각하는가 하면, 다른 일부 제약사는 중국 법인을 유지하고 있지만 수익성이라는 과제를 여전히 안고 있는 모습이다.이런 상황에서 타 지역 진출이 더욱 활발해지고 있다. 대웅제약과 휴젤, 셀트리온, 삼일제약 등이 해외 매출과 수익이 크게 늘어나고 있으며 미국·유럽·동남아 등 현지법인도 설립했다.국내 제약사, 신시장 중동·중남미 공략 대웅제약, 휴젤, 한미약품 등은 최근 중동·중남미 등 시장 진입에 공을 들이고 있다. 시장조사기관 유로모니터에 따르면 2023년 중동지역 미용 시장 규모는 389억 7..

알테오젠은 자사가 국내 최초로 개발한 유전자 재조합 히알루로니다제 '테르가제주'가 국내 최대 규모 병상을 보유한 상급종합병원, 서울아산병원의 약사위원회(Drug Committee, D/C)를 통과했다고 27일 밝혔다.지난해 11월 출시한 테르가제주는 국내 최초 유전자 재조합 방식으로 생산한 히알루로니다제이다. 히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 효소로, 국소주사제 등 약물 침투력을 증가시키고 조직 내 과다하게 존재하는 체액 및 혈액 재흡수를 촉진하는 역할을 한다.테르가제주는 기존 동물 유래 제품에 비해 순도가 높고 일정한 활성도를 가지며, 부작용 가능성이 낮다는 장점이 있다. 해당 제품 유효물질은 알테오젠 피하주사제형 플랫폼인 하이브로자임(Hybrozyme™)에 사용되는 'ALT-B..

항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스는 "표적단백질분해 기술 기반 신약개발 기업 유빅스테라퓨틱와 항체-분해약물접합체(Degrader-Antibody Conjugate, DAC) 신약 공동연구를 위한 계약을 체결했다"고 27일 밝혔다. 이번 계약은 각 사 전문성을 결합한 혁신적인 신약개발 프로젝트로 항체 신약 개발 전문 바이오텍과 표적단백질분해 전문 바이오텍 간 효율적 협업 모델이 될 것으로 기대된다. 이번 연구를 통해 개발될 DAC 신약은 종양미세환경 내에서 암세포 증식과 면역기능 억제에 동시 관여하는 단백질을 제거하는 것을 목표로 한다. 유빅스테라퓨틱스 관계자는 "이번 협력을 통해 신속하게 개발 성과를 창출하고 글로벌 시장 진출도 가속화하겠다"고 밝혔다.와이바이오로직스..