국내에서 병용 치료법이 건강보험 급여 우선순위에서 밀리고 있다는 지적이 나왔다. 타사 병용인 경우 두 회사가 모두 자료를 제출하고 약가를 인하해야 급여 논의가 가능하기 때문이다.

또 기존 급여되고 있는 제품이 신약과 새로 병용요법을 급여신청한 경우, 병용요법의 급여가 인정되기 전까지는 기존약도 급여인정이 되지 않아 환자부담이 커지는 실정이다.

9일 글로벌 회사를 중심으로 제약계는 이 같은 특허권 존속기간 연장 제도 불복절차 등에서 초래될 수 있는 문제들에 대해 우려감을 표명했다.

제약계에 따르면 특허권 존속기간 연장 제도는 연장 결정에 대한 실질적인 불복 절차가 없고, 부분 불복 허용 미비로 인해 법적·행정적 불확실성을 야기한다.

실제 연장 신청 중 일부 근거에 대해 이의를 제기할 경우, 해당 이의 제기에서 패소하면 특허청이 최초에 인정했던 전체 연장 기간까지도 모두 상실하게 되는 구조적 문제를 가진다.

이로 인해 연장 가능한 기간조차 보장 받지 못하는 사례가 반복적으로 발생한다. 이는 신약 개발 유인을 저해하고 환자의 치료 접근성에도 부정적인 영향을 끼친다는 주장이다.

우수한 임상적 효과를 바탕으로 표준치료로 인정받는 병용 치료법은 국내에서 급여 우선순위에서 밀리는 점도 해당 제도가 가진 문제 중 하나다.

정부 검토 절차나 기준이 마련돼 있지 않고, 타사 병용인 경우 두 회사 모두에서 자료를 제출하고 약가를 인하해야만 급여 논의가 가능하다. 또 한쪽만 신청할 경우 급여논의가 중단되는 상황이다.

기존 급여되고 있는 제품(A)이 최근 급여된 신약(B)과 병용되는 새로운 병용요법을 급여신청한 경우, 이 병용요법이 급여 인정되기 전까지는 A도 급여인정이 되지 않는다.

전액 본인부담 처리되기 때문에 환자입장에서는 병용여부에 상관없이 기존에 A약은 그대로 보험적용을 받고 싶은데 현재는 A약이 병용되는 순간 비급여 처리된다.

제약계에선 연장 신청 일부에 대한 불복이 가능하고, 불복 과정에서 일부 패소하더라도 기존 인정된 연장 기간은 유지되도록 제도 개선 필요하다는 입장이다.

한 글로벌제약사 관계자는 “특허권자의 정당한 권리를 보호하고, 법적 안정성을 확보할 수 있는 제도적 장치가 마련돼야 한다”고 지적했다.

이어 “불복시 전면 무효화되는 현행 구조는 비합리적이며, 특허권자에게 지나치게 불리하다”면서 “신약 접근성과 특허권 보호를 균형 있게 고려한 법제 개선이 필요하다”고 강조했다.