인도네시아에서 혈장분획제제 플랜트를 건설 중인 SK플라즈마가 인니 혈액제제 CMO사업을 본격화한다.SK플라즈마는 혈장분획제제 생산에 사용될 수탁생산(CMO)용 인도네시아 혈장이 안동공장에 도착했다고 10일 밝혔다.이번 혈장도입은 2023년 인도네시아에 혈액제제 자국화를 위한 생산설비 구축 프로젝트 일환이다. 당시 신규 공장 완공 전까지 SK플라즈마가 혈액제제를 CMO 형태로 공급하기로 했다. 자국민 혈액 기반으로 한 안정적 혈액제제 공급을 위해 인도네시아 혈장이 국내로 수입되는 것은 이번이 처음이다.첫 번째 혈장 도입을 시작으로 순차적으로 입고된 인도네시아 혈장은 올 상반기 생산에 본격 투입될 예정이다. 현지 공장 완공 전까지 인도네시아 혈액원을 통해 확보한 혈장을 SK플라즈마에 보내..

올해부터 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정 정기조사 시 비대면 조사가 가능하다. 뿐만 아니라 완제의약품 제조업체의 원료 관리 의무도 강화된다. 식품의약품안전처는 9일 건설공제조합에서 열린 '의약품 제조·수입·품질관리 정책설명회'에서 의약품 제조업체 약사 감시 등 달라지는 이 같은 제도 및 정책을 발표했다.우선, 금년부터 GMP 적합판정 유효기간 만료 전인 의약품 제조업체를 대상으로 실시하는 정기실사의 경우 현장조사 외에 비대면 조사도 진행한다. 금년 상반기 비대면 조사 운영 지침을 마련한 뒤 하반기부터 시행할 예정이다. 현장조사로 유효기간을 연장하면 3년간 적합판정이 유지되고, 비대면 조사의 경우 2년간 적합판정을 인정받게 된다. 비대면 조사로 적합판정을 연장 ..

"GSK 계약 이후 러브콜 쏟아지고 있으며 에피톱(항원결정기)·모달리티(치료법) 기반 기술이전이 지속될 것이다."이상훈 에이비엘바이오 대표는 9일 서울 여의도 콘래드서울에서 열린 기업간담회에서 이같이 말했다.앞서 에이비엘바이오는 지난 4월 7일 GSK와 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B(Grabody-B)'를 기반으로 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다.이번 계약은 siRNA(small interfering RNA), ASO(Antisense Oligonucleotide), 올리고뉴클레오타이드 또는 폴리뉴클레오타이드, 항체 등의 다양한 모달리티를 활용해 복수의 새로운 표적 기반 치료제를 개발하는 것이다.에이비엘바이오는 계약금..

종근당이 제2형 당뇨병 복합제 '엠파맥스에스정(엠파글리플로진+시타글립틴)' 2개 용량에 대해 품목허가 승인을 받았다.9일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 종근당은 최근 '엠파맥스에스정 25/100㎎, 10/100㎎ 용량에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 공시했다. 해당 품목은 DPP-4 억제제 자누비아(시타글립틴)와 SGLT-2 억제제인 자디앙(엠파글리플로진) 조합 중 첫 번째 허가다.현재 국내에는 다양한 성분의 당뇨병 치료제가 존재하고 이들을 활용한 복합제는 점차 확대되고 있다. 하지만 자누비아와 자디앙을 조합한 사례로는 이번이 처음이다. 종근당 관계자는 "엠파글리플로진·시타글립틴 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공, 복..

GC녹십자 그룹 계열사 GC지놈이 증권신고서 제출을 통해 코스닥 상장에 속도를 낸다.9일 액체생검 및 임상 유전체 기업 GC지놈(지씨지놈, 대표이사 기창석)은 코스닥 상장을 위해 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 돌입한다고 밝혔다.GC지놈은 이번 상장을 통해 400만주를 공모한다는 계획이다. 희망 공모가는 9000원~1만 500원으로 공모 예정 금액은 360억원~420억원 수준이다.수요예측은 5월 12일~16일까지 5일간 진행되며, 같은 달 22일~23일 청약을 진행하고 상반기 내 코스닥 시장에 상장하겠다는 계획이다. 상장 주관사는 삼성증권이다.GC지놈은 임상유전체 분석 선도기업으로 △건강검진 검사 △산전·신생아 검사 △암 정밀진단 검사 △유전희귀질환 정밀진단 검사 300종..

유유제약이 미국 스타트업 투자를 시작으로 지속적인 성장세가 전망되는 반려동물 산업에 진출한다.유유제약은 동물용 신약 개발기업인 VETMAB BIOSCIENCES와 반려견 전용 커뮤니티서비스인 DOG PPL에 총 12억4000만 원대 투자를 진행했다고 9일 밝혔다.VETmAb은 개와 고양이를 위한 단일클론항체(mAb) 치료제를 개발하는 수의학 바이오제약 회사로, 2022년 설립돼 샌디에이고에 본사를 두고 있다. VETmAb은 인간의학 발전을 수의학에 적용하는 데 집중하고 있으며, 특히 인간에서 검증된 타겟을 수의학적으로 적용해 기술적 위험을 최소화하는 데 초점을 맞추고 있다. DOG PPL은 2021년 LA에 설립된 반려견 전용 멤버십 커뮤니티 서비스로, 회원들은 월간 또는 연간 회원..

국내에서 병용 치료법이 건강보험 급여 우선순위에서 밀리고 있다는 지적이 나왔다. 타사 병용인 경우 두 회사가 모두 자료를 제출하고 약가를 인하해야 급여 논의가 가능하기 때문이다.또 기존 급여되고 있는 제품이 신약과 새로 병용요법을 급여신청한 경우, 병용요법의 급여가 인정되기 전까지는 기존약도 급여인정이 되지 않아 환자부담이 커지는 실정이다.9일 글로벌 회사를 중심으로 제약계는 이 같은 특허권 존속기간 연장 제도 불복절차 등에서 초래될 수 있는 문제들에 대해 우려감을 표명했다.제약계에 따르면 특허권 존속기간 연장 제도는 연장 결정에 대한 실질적인 불복 절차가 없고, 부분 불복 허용 미비로 인해 법적·행정적 불확실성을 야기한다.실제 연장 신청 중 일부 근거에 대해 이의를 제기할 경우, 해당 이의 제기에서 패..

한국팜비오의 고용량 철분주사제 모노퍼주가 수술 전에 환자 빈혈관리 치료법으로 주목받고 있다.한국팜비오(회장 남봉길)는 안다즈 서울 강남에서 정형외과 전문의를 대상으로 고용량 철분주사제 모노퍼주의 최신 지견을 공유하는 'MOM(Monofer for PBM) 심포지엄'을 개최했다고 9일 밝혔다.심포지엄에 참석한 국내 정형외과 전문의 30여 명은 '환자혈액관리(Patient Blood Management, PBM)를 위한 정맥철분제 모노퍼의 역할'을 주제로 수술 전 빈혈관리 중요성 및 다양한 케이스 리뷰, 모노퍼의 임상적 근거 등 최신 지견을 공유했다.이번 행사는 문영완 삼성서울병원 정형외과 교수가 좌장을 맡았고 최원철 분당차병원 정형외과 교수가 연자로 나섰다.이날 최원철 교..

지난 3월 한 달 간 의료제품 총 128개 품목이 허가됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 의료제품 허가현황을 9일 발표했다. 여기에는 지방식품의약품안전청 허가 품목은 제외된다. 지난달 허가된 의약품 허가 건수는 38건, 의료기기 89건, 의약외품 2건으로 집계됐다. 이는 지난해 3월(166건)과 비교하면 77.7% 수준으로 하락한 수치다.1~3월까지 합친 1분기 의료제품 허가 건수는 총 331건이다. 의약품 74개를 비롯해 의료기기 234개, 의약외품 23건으로 집계됐다.3월 허가된 신약으로 한국화이자제약 편두통 예방 치료제인 ‘너텍구강붕해정75mg’, 한국다케다제약 전이성 결장직장암 성인 환자 치료제  ‘프루자클라캡슐1mg’ 등이 있다.또한 디지털의료기기로 간세포..

파마리서치메디케어(대표 서영재)는 최근 유전자 재조합 방식의 히알루로니다제 주사제 ‘테르가제주’ 런칭 심포지엄을 개최했다.이번 심포지엄은 근골격계 질환 전문의 약 100여 명을 대상으로, ‘테르가제주’ 출시를 알리고 임상적 활용 방안을 공유하기 위해 마련됐다. 심포지엄은 총 세 개의 세션으로 진행됐다. 각각 알테오젠 RA총괄 이선배 상무, 서울성모병원 마취통증의학과 박휴정 교수, 하와유재활의학과 김인종 원장이 연자로 참여했다. 첫 번째 세션에서는 알테오젠 이선배 상무가 테르가제의 기술력과 우수성에 대해 발표했다. 동물 유래 히알루로니다제 대비 높은 순도와 안전성을 갖춘 유전자 재조합 인간 히알루로니다제의 특징을 설명하고, 바이오의약품 GMP 공정을 통한 철저한 품질 관리를 강조했다.두 ..

대화제약이 배당 조회 서비스에 온라인 시스템을 도입하면서 ESG 경영에 적극 나선다. 회사는 이번 배당금 조회 기간부터 '온라인 배당 조회 서비스'를 개설했다고 지난 7일 밝혔다.이번 온라인 배당 조회 서비스 도입은 종이 사용 및 탄소 배출을 줄여 ESG 경영 실천에 앞장서고 주주 편의성을 높이는 게 목적이다.특히 우편 배당통지서의 경우 오배송과 보관상 부주의로 발생하는 개인정보 유출 등의 문제가 빈번하다. 이번 온라인 배당 조회 서비스가 이를 방지하는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.배당조회서비스는 PC와 모바일을 통해 대화제약 홈페이지에 접속해 배당금 조회 서비스 바로 가기를 클릭하거나, 배당조회 서비스 웹페이지를 통해 접속할 수 있다.접속 시 회원가입 없이 간단한 주주 인증을 통해 배당..

게티이미지천식 및 알레르기성 비염 치료제 시장에서 국내 주요 제약사들의 움직임이 빨라지고 있다. 독점적 시장에서 동일 제제의 경쟁사 품목들이 속속 등장하는 등 판도 변화가 예상된다.9일 의약품안전나라에 따르면 삼아제약(대표이사 허준)은 최근 식품의약품안전처에 ‘씨투스현탁정 50mg, 70mg, 100mg, 140mg(프란루카스트수화물)’ 품목들에 대한 공급부족을 보고했다.삼아제약 측은 공급 부족으로 인한 생산 중단 사유에 대해 ‘내부사정’으로 밝히고, 생산 일정 수립에 따라 재개도 가능하다는 입장이다. 공급 부족 예상일자는 오는 6월 28일부터다.이번에 공급 부족 보고된 씨투스 제형 중 현탁정은 유소아용 제형으로, 정제 형태지만 물에 분산시켜 복용할 수 있도록 복..

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 고려대학교 안암병원 연구부(연구부원장 박범진)와 ‘인공지능(AI)를 활용한 신약 개발 기술 협력’을 위한 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 협약은 대웅제약의 풍부한 신약 개발 경험과 AI 신약 개발 기술력, 고대안암병원이 연구중심병원으로 보유하고 있는 의료 데이터 자원 등을 접목, 협력하기 위해 체결됐다.협약을 통해 양측은 ▲AI 신약 개발 및 연구에 필요한 기술과 자원 공유 ▲유전체 데이터, 생체 데이터, 임상 데이터 등의 제공 및 활용을 위한 상호 협력 등을 추진할 계획이다.대웅제약은 고대안암병원이 보유한 양질의 의료 데이터와 약물 평가 역량을 활용해 AI 신약 개발 경쟁력을 한층 강화할 것으로 기대하고 있다. 기존보다 빠르고 비용 효율적인 방식으로 신약 후보 물..

공매도 전면 재개와 미국의 상호관세 부과 예고로 국내 증시가 직격탄을 맞았다. 특히 고평가 논란이 잦았던 바이오 섹터는 공매도 타깃이 됨과 동시에 수출 타격 우려가 겹치며 매도세가 이어져 낙폭을 키웠다.8일 한국거래소에 따르면 지난 3월 31일 약 17개월간 중단됐던 전 종목 공매도가 재개되면서 유가증권 시장과 코스닥 시장에 총 6조 원이 넘는 공매도 물량이 출회했다.특히 미래 성장에 대한 높은 기대감으로 고평가를 받고 있는 바이오 업종은 공매도 집중 타깃으로 지목되면서 낙폭이 두드러졌다.8일 종가 기준, 공매도 재개 직전인 3월 28일과 비교했을 때 바이오 대장주인 삼성바이오로직스는 4.2% 하락했으며 셀트리온은 7.9% 급락했다.코스닥 시장에서는 공매도 거래 상위 50종목 중 바이오 기업이 10종..

유한양행(대표 조욱제)은 "면역항암제 신약으로 개발 중인 YH32364 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다"고 8일 밝혔다. YH32364는 유한양행이 에이비엘바이오사로부터 기술 도입한 항암 신약 파이프라인으로 표피 성장인자 수용체(EGFR)와 4-1BB(면역세포 활성화체계)를 동시 표적하는 이중항체다.암세포 표면에 발현하고 있는 EGFR에 결합해 성장신호를 차단하는 동시에 4-1BB 신호를 자극, 면역세포를 활성화해서 항암효과를 극대화한다.전임상 효력시험에서 YH32364는 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강력한 항암 효과를 보였으며, 면역 기억을 통해 장기적인 항종양 효과를 유지하는 것으로 확인됐다. 또한 EGFR을 발현하는 종양에 4-1BB..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 "GC녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 '배리트락스주(성분명 흡착탄저백신)'를 허가했다"고 8일 밝혔다. '베리트락스주'는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체 생성을 유도하기 위해 탄저균 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용, 제조한 것이다.방어항원은 인체 감염 시 탄저균에 의해 생성되는 독소 중 하나로 탄저병 예방을 위한 주요 면역원으로 작용한다. 이를 통해 성인에서 탄저균으로 인한 감염증을 노출 전에 예방하는 것을 목적으로 한다. 식약처는 전담심사팀을 구성해 해당 품목 안전성·효과성 및 품질을 집중심사하고 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문과 중앙약사 심의 결과를 종합적으로 검토해 최종 허가했다.식약..

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(해외명 라즈클루즈) 병용 항암제 리브리반트(아미반타맙)의 피하주사(SC) 제형이 유럽에서 승인됐다.리브리반트 편의성 개선으로 렉라자 병용요법 글로벌 처방이 확대될 것으로 전망된다.8일 업계에 따르면 유럽위원회(EC)는 최근 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 표피성장인자수용체(EGFR) 변이를 가진 성인 환자 치료를 위해 아미반타맙의 SC 제형을 승인했다.존슨앤드존슨(J&J)는 EC로부터 EGFR 변이 NSCLC 환자를 대상으로 리브리반트 SC 제형에 대한 승인을 받았다는 사실을 이같이 전했다.아미반타맙은 EGFR과 세포 증식과 전이에 영향을 주는 MET를 동시에 표적하는 완전 인간 이중특이성 항체로, EGFR 변이와 MET 변이 및 증폭을 가진 종양을 타깃..

대원제약(대표 백승열)은 국내 유일의 짜 먹는 나프록센 진통제인 '파인큐나프록센현탁액(이하 파인큐나프록센)'을 출시했다고 지난 7일 밝혔다.파인큐나프록센(나프록센 250mg)은 '파인큐' 시리즈 세 번째 짜 먹는 진통제다. 소염진통제 파인큐나프록센이 '파인큐' 시리즈에 추가되며, 해열진통제 파인큐아세트펜(아세트아미노펜), 해열·소염 진통제 파인큐이부펜(이부프로펜)과 함께 라인업이 늘었다.나프록센 성분은 편두통, 치통, 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 완화에도 효과적인 의약품으로 알려져 있다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 중 진통 및 항염 효과가 오래 지속된다.지금까지 시중에는 나프록센 성분이 정제나 연질 캡슐 형태로만 유통됐지만, 이번 스틱형 파우치 제형 출시로 소비자 선택 폭..

삼성바이오에피스는 "희귀질환 치료제 '에피스클리'(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)를 마케팅 파트너사인 테바를 통해 미국에 출시했다"고 8일 밝혔다.에피스클리는 솔리리스 바이오시밀러다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)4), 전신성 중증 근무력증(gMG: generalized Myasthenia Gravis) 등의 적응증을 갖고 있다.에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가격을 30% 인하해서 출시했으며, 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예..

국내 대형 의약품 유통업체 백제약품이 의약품 리베이트 혐의로 검찰에 넘겨졌다. 대형병원 인근 약국가 약사들과 금품을 주고받은 혐의가 적발되면서 파장이 예상된다.8일 업계에 따르면 양산경찰서는 의약품 도매업체 백제약품 법인, 백제약품 부산지점장을 약사법 위반(불법 리베이트) 혐의를 적용해 지난달 31일 울산지방검찰청에 송치했다.불법 리베이트를 제공받은 의혹을 받고 있는 양산부산대병원 문전약국가 약사들도 같은 날 검찰에 넘겨졌다.백제약품 영업사원 A씨 자살…유족이 유품 정리하다가 리베이트 자료 확인경찰 조사는 백제약품에 근무했던 영업사원 A씨가 돌연 목숨을 끊었는데, 유족이 유품을 정리하다가 리베이트 자료를 확인하고 2024년 5월 국민권익위에 고발하면서 이뤄졌다.주요 혐의점은..

이중항체 전문 기업 에이비엘바이오가 주요 글로벌 제약사들과 잇따른 기술이전 계약을 성사시키며 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있다. 파킨슨병 치료제부터 뇌혈관장벽((Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼에 이르기까지 독자 기술을 바탕으로 한 라이선스 아웃 성과 등 7건의 기술이전 계약을 성사시켰다.에이비엘바이오는 "GSK와 BBB 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B(Grabody-B)'를 기반으로 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다"고 7일 밝혔다. 이번 계약은 siRNA(small interfering RNA), ASO(Antisense Oligonucleotide)를 포함한 올리고뉴클레오타이드 또는 폴리뉴클레오타이드, 항체 등의 다양한 ..

대웅제약 국산신약 펙수클루가 인도에 출시된다. 국산 P-CAB 제제가 인도에 진출하는 건 이번이 처음이다.대웅제약은 "'칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계열 위식도 역류 질환 치료제 펙수클루를 인도 시장에 정식 출시했다"고 7일 밝혔다.펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 3세대 위식도 역류 질환 치료제다. 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용 단점 등을 개선해 인도 항궤양제 시장에서 빠르게 점유율을 높여나갈 것으로 기대된다.대웅제약은 지난 2023년 12월 인도 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결했다. 선파마는 인도에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 PPI 제제 에스오메프라졸 대비 ..

한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약 ‘EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’의 환자 맞춤형 치료를 위한 신규 바이오마커(생체표지자)를 발굴, 임상 유효성을 높일 연구 근거를 마련했다.한미약품은 "지난 2일부터 4일까지(현지시각) 미국 보스턴에서 열린 ‘제24회 바이오 IT 월드 컨퍼런스&엑스포’에 참가해 HM97662에 관한 연구 성과를 포스터 발표했다"고 7일 밝혔다.‘유전자 조절 스위치’로 불리는 EZH1과 EZH2 단백질은 암 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 하는데, 이 두 단백질을 동시에 제어한다.이로써 암 유발 단백질 복합체인 ‘폴리콤 억제 복합체 2(PRC2)’ 기능을 효과적으로 억제하면 강력한 항암 효과를 기대할 수 있다.HM97662는 EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 기..

에이비엘바이오는 GSK와 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B(Grabody-B)'를 기반으로 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약은 siRNA(small interfering RNA), ASO(Antisense Oligonucleotide)를 포함한 올리고뉴클레오타이드 또는 폴리뉴클레오타이드, 항체 등의 다양한 모달리티를 활용해 복수의 새로운 표적 기반 치료제를 개발하는 것을 목표로 한다. 이를 통해 양사는 퇴행성뇌질환으로 고통받는 환자들의 미충족 의료수요를 해소코자 한다.계약 조건에 따라, 에이비엘바이오는 계약금 739억 원(3850만 파운드)를 포함해 최대 1480억 원(771..