브릿지바이오테라퓨틱스가 기술수출 반환 후 자체적으로 개발을 진행하던 특발성 폐섬유증 치료제가 임상 2상에서 유효성 입증에 실패했다.

지난달 관리종목에 지정돼 기술이전 성과 창출이 절실한 시점에 '주요 파이프라인 임상 실패'라는 악재를 맞게 되면서 주주들 불안감이 커지고 있다.

브릿지바이오는 14일 특발성 폐섬유증(Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877'의 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터를 공개하며 "일차 평가변수인 24주 차 강제 폐활량(Forced Vital Capacity, FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다"고 밝혔다.

BBT-877 임상 2상은 IPF 환자를 대상으로 약물의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 5개국에서 진행됐으며, 총 129명의 환자가 참여했다. 

이번 결과에 따르면, 일차 평가 변수인 24주 차 강제 폐활량의 변화가 약물군과 위약군 모두에서 관찰됐으나, 두 군 간 통계적 유의미한 차이는 없었다 (p=0.385).

특발성 폐섬유증은 폐 조직이 점차 딱딱해지며 폐 기능이 저하되는 희귀 질환으로, 중앙 생존 기간이 3~5년에 불과한 것으로 알려져 있다. 

BBT-877은 브릿지바이오가 리가켐바이오로부터 도입한 후보물질로, 오토택신(Autotaxin)이라는 단백질을 선택적으로 억제하는 기전으로 염증과 섬유화를 완화하는 계열 내 최초(First-in-Class) 치료제로 개발 중이었다.

앞서 브릿지바이오는 지난 2019년 베링거인겔하임과 1조5000억 원 규모의 BBT-877 기술이전 계약을 체결했으며, 이를 바탕으로 기술특례상장에 성공한 바 있다. 

하지만 2020년 잠재적 독성 문제로 베링거인겔하임이 권리를 반환했고, 이후 브릿지바이오는 자체 개발을 추진해 왔다.

특히, 지난해 9월 샤페론으로부터 기술도입하기로 했던 또 다른 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질(BBT-209)에 대한 기술도입 계약 해지를 결정하면서 회사는 BBT-877에 개발 역량을 더욱 집중해 왔다.

그러나 임상 2상에서 유효성 입증에 실패하면서 브릿지바이오의 상장 유지 전망도 불투명해졌다.

3월 관리종목 지정 후 임상 실패…이정규 대표 "남은 현금 200억"

브릿지바이오는 3년 중 2회 이상 법차손(법인세비용 차감 전 계속사업 손실)이 자기자본의 50%를 초과를 제한하는 한국거래소 규정에 따라 지난달 코스닥 관리종목에 지정됐다. 

브릿지바이오는 BBT-877의 성공적인 2상 결과를 바탕으로 기술이전을 추진해 자금을 확보하려 했으나, 현재 데이터로 즉각적인 기술이전이 불가능해지면서 주주들의 불안감은 가중되고 있다.

이정규 브릿지바이오 대표는 15일 기업설명회를 열고 "2024년도 연말 기준 남은 현금이 약 200억 원이다"라며 "BTT-207 등 다른 과제들에 관심이 있는 전략적 투자자들과 이야기를 하겠다"고 밝혔다.

이어 "BBT-877 추가 데이터를 확보하고 다른 적응증에 적용할 수 있는지 대안을 찾는 데 집중할 예정"이라며 "BBT-877 외에도 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207과 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-301 등 다른 후보물질에 대해 방안을 모색하겠다"고 말했다.

BBT-207의 경우 지난 2023년 임상 1/2상 첫 환자 투약을 개시했다. 국내에서는 서울대병원과 분당서울대병원, 삼성서울병원이 임상시험 실시기관으로 참여하고 있다. 하반기 중 임상 1b상에 착수할 계획이다.

BBT-301은 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2a상 진입을 위한 비임상 전략의 적절성을 확인받았다. 이에 지난해 하반기 임상 2상을 개시할 예정이었으나 BBT-877에 자금 투입을 집중하면서 아직 임상이 시작되지는 않았다.

다만, 회사 측의 기업설명회 개최에도 브릿지바이오 15일 주가는 전 거래일 대비 29.91% 하락한 6280원에 장을 마치며 하한가를 기록했다.